Impianto cocleare con agente antinfiammatorio
2 luglio 2021 aggiornato da: The Hearing Cooperative Research Centre
Valutazione pilota del dispositivo sperimentale combinato: CI4CID con dosaggio controllato di desametasone
Nel tentativo di preservare ulteriormente l'udito acustico residuo dopo l'impianto cocleare, può essere utile incorporare agenti antinfiammatori nell'array di elettrodi per l'eluizione passiva nel corso del tempo dopo l'impianto. Questo studio mira a valutare la facilità e l'efficacia di un tale design dell'elettrodo e a valutare la sicurezza preliminare dell'uso di tale dispositivo nel periodo post-operatorio. Questo studio è uno studio per la prima volta sull'uomo del dispositivo sperimentale.
In primo luogo, lo scopo dell'attuale indagine è acquisire una prima esperienza nell'uso di un dispositivo combinato nella popolazione clinica adulta e valutare strumenti e tecniche che possano essere presi in considerazione in futuri studi clinici di dispositivi simili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- The HEARing CRC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata della compromissione dell'udito da grave a profonda nell'orecchio impiantato inferiore o uguale a 30 anni
- Compromissione dell'udito post-linguale definita come l'insorgenza della perdita dell'udito a più di due anni di età
- Evidenza della vaccinazione Pneumovax entro tre anni dalla data di impianto (per i soggetti da impiantare con il dispositivo sperimentale)
Criteri di esclusione:
- Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire l'inserimento completo dell'array di elettrodi o aumentare il rischio di infezione (ad es. coclea displastica), come confermato dalla visita medica e dall'imaging, inclusa la risonanza magnetica
- Uso attuale di occhielli o evidenza di perforazione della membrana timpanica
- Reazione allergica nota al desametasone o a medicinali simili
- Diagnosi di neuropatia uditiva
- Infezione attiva dell'orecchio medio o storia di infezione dell'orecchio medio negli ultimi due anni
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto in merito ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura chirurgica e all'utilizzo del dispositivo protesico
- Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi
- Disabilità aggiuntive che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche e mediche richieste dall'indagine clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CA a base di desametasone
Elettrodo Contour Advance con dose controllata di desametasone base
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Il dispositivo combinato è costituito da un ricevitore-stimolatore per impianto cocleare standard accoppiato a un elettrodo Contour Advance caricato con una dose controllata di base di desametasone.
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Comparatore attivo: Avanzamento contorno
Array di elettrodi Standard Contour Advance
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Elettrodo Contour Advance standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Questionario utilizzato per ottenere feedback chirurgici da chirurghi esperti di impianti cocleari in merito al design dell'elettrodo e alla facilità ed efficacia dell'intervento chirurgico, quando si utilizza il dispositivo combinato rispetto all'elettrodo Contour Advance
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Durante l'intervento chirurgico
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Sicurezza del dispositivo combinato
Lasso di tempo: Monitoraggio per 24 mesi
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Monitoraggio degli eventi avversi correlati al dispositivo che si verificano durante il periodo di studio, per valutare la sicurezza preliminare del dispositivo combinato
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Monitoraggio per 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Impedenza degli elettrodi
Lasso di tempo: Test per 24 mesi
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Test per 24 mesi
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Potenziale d'azione composto evocato elettricamente (ECAP)
Lasso di tempo: Test per 24 mesi
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Test per 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLTD 5495
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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