Cochlea-Implantat mit entzündungshemmendem Wirkstoff
2. Juli 2021 aktualisiert von: The Hearing Cooperative Research Centre
Pilotbewertung des kombinierten Prüfgeräts: CI4CID mit kontrollierter Dosierung von Dexamethason
Um das akustische Restgehör nach der Cochlea-Implantation weiter zu erhalten, kann es vorteilhaft sein, entzündungshemmende Mittel in die Elektrodenanordnung zur passiven Elution über einen Zeitraum nach der Implantation einzubauen. Diese Studie zielt darauf ab, die Einfachheit und Wirksamkeit eines solchen Elektrodendesigns zu bewerten und die vorläufige Sicherheit der Verwendung eines solchen Geräts in der postoperativen Phase zu bewerten. Diese Studie ist eine erstmalige Studie am Menschen mit dem Prüfprodukt.
In erster Linie besteht das Ziel der aktuellen Untersuchung darin, erste Erfahrungen mit der Verwendung eines kombinierten Geräts in der erwachsenen klinischen Population zu sammeln und Werkzeuge und Techniken zu bewerten, die in zukünftigen klinischen Studien mit ähnlichen Geräten in Betracht gezogen werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3053
- The HEARing CRC
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dauer einer schweren bis hochgradigen Hörbeeinträchtigung im implantierten Ohr von weniger als oder gleich 30 Jahren
- Postlinguale Schwerhörigkeit, definiert als Beginn des Hörverlusts im Alter von mehr als zwei Jahren
- Nachweis einer Pneumovax-Impfung innerhalb von drei Jahren nach dem Implantationsdatum (für Probanden, denen das Prüfgerät implantiert werden soll)
Ausschlusskriterien:
- Verknöcherung oder andere Anomalien der Cochlea, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern oder ein erhöhtes Infektionsrisiko (d. h. dysplastische Cochlea), wie durch ärztliche Untersuchung und Bildgebung einschließlich MRT bestätigt
- Aktuelle Verwendung von Ösen oder Anzeichen einer Perforation des Trommelfells
- Bekannte allergische Reaktion auf Dexamethason oder ähnliche Arzneimittel
- Diagnose der auditiven Neuropathie
- Aktive Mittelohrentzündung oder Vorgeschichte einer Mittelohrentzündung innerhalb der letzten zwei Jahre
- Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf die möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem chirurgischen Verfahren und der Verwendung des Prothesengeräts innewohnen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen
- Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an den für die klinische Prüfung erforderlichen audiologischen und medizinischen Untersuchungen verhindern oder einschränken würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CA auf Dexamethason-Basis
Contour Advance-Elektrode mit kontrollierter Dosis von Dexamethason-Base
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Das kombinierte Gerät besteht aus einem standardmäßigen Cochlea-Implantat-Empfänger-Stimulator, der mit einer Contour Advance-Elektrode gekoppelt ist, die mit einer kontrollierten Dosis Dexamethason-Base geladen ist.
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Aktiver Komparator: Konturvorschub
Standard-Contour Advance-Elektrodenanordnung
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Standard-Contour-Advance-Elektrode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgisches Feedback
Zeitfenster: Während der Operation
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Fragebogen zur Einholung von chirurgischem Feedback von erfahrenen Cochlea-Implantat-Chirurgen bezüglich des Elektrodendesigns sowie der Einfachheit und Wirksamkeit der Operation bei Verwendung des kombinierten Geräts im Vergleich zur Contour Advance-Elektrode
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Während der Operation
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Sicherheit des kombinierten Geräts
Zeitfenster: Überwachung über 24 Monate
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Überwachung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, die während des Studienzeitraums auftreten, um die vorläufige Sicherheit des kombinierten Geräts zu bewerten
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Überwachung über 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Prüfung über 24 Monate
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Prüfung über 24 Monate
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Elektrisch evoziertes zusammengesetztes Aktionspotential (ECAP)
Zeitfenster: Prüfung über 24 Monate
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Prüfung über 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Empfindungsstörungen
- Hörstörungen
- Schwerhörigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- CLTD 5495
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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