- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02906085
편두통 조짐의 잠재적 트리거로서의 엔도텔린-1
편두통 조짐의 잠재적 트리거로서 내인성 혈관수축제 및 신경조절제 펩티드 엔도텔린-1의 조사
편두통 환자의 1/3은 조짐, 즉 일반적으로 편두통이 시작되기 전에 나타나는 시각적 장애의 형태로 극적이고 일시적인 신경학적 증상을 경험합니다. 아우라의 기본 메커니즘은 뇌의 가장 바깥쪽 층에서 천천히 퍼지는 전기적 활동의 변화 파동인 피질 확장 우울증으로 알려져 있습니다. 현재 환자에게서 조짐이 시작되는 원인이 무엇인지 또는 조짐과 편두통 사이의 관계가 무엇인지는 알려져 있지 않습니다. 조짐 메커니즘을 목표로 한 치료가 후속 두통을 예방할 경우. 오라의 수명이 짧고 예측할 수 없는 특성으로 인해 체계적인 조사를 위한 유일한 접근 방식은 실험적으로 오라를 트리거하는 것이지만 현재 사용할 수 있는 오라 트리거 방법은 없습니다.
제안된 프로젝트의 전반적인 목표는 편두통 뇌에서 조짐의 시작 요인을 조사하여 편두통 발작의 초기 메커니즘을 밝히는 것입니다.
현재의 동물 증거는 혈관에서 방출되는 자연 발생 신호 분자인 엔도텔린-1(ET-1)의 주입이 안전하고 환자의 편두통 조짐을 유발할 가능성이 매우 높다는 것을 나타냅니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 인간 뇌에 대한 ET-1의 효과를 연구하고, 환자에서 ET-1의 조짐 유발 효과를 조사하고, ET-1을 사용하여 실험적으로 편두통 조짐을 유도하기 위한 안전하고 신뢰할 수 있는 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Danish Headache Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 연령
- 전형적인 조짐이 있는 편두통의 진단(환자군만 해당)
- 평균 월 1회 이상 조짐 편두통 발작(환자군만 해당)
- 편두통 병력 또는 가족력 없음(건강한 피험자 그룹만 해당)
- 안전한 피임법 사용(가임기 여성만 해당)
제외 기준:
- 긴장형 두통이 한 달에 평균 하루 이상
- 기타 모든 원발성 두통 장애
- 약물의 일일 섭취
- 지난 5년간 매일 흡연
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 실험 당일 고혈압(수축기 혈압>150mmHg 또는 이완기 혈압>100mmHg)
- 뇌혈관 질환을 포함한 모든 심혈관 질환의 병력
- 당뇨병 또는 고콜레스테롤혈증의 병력
- 허혈을 암시하는 ECG 변화
- MRI의 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도텔린-1
제약 등급 인간 엔도텔린-1의 정맥내 주입
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위약 비교기: 위약
위약(등장 식염수) 정맥 주사
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등장 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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편두통 조짐의 발생
기간: 0~24시간
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대뇌혈관수축: MR 혈관조영술
기간: 0-30
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3 테슬라 MRI(건강한 피험자)를 사용한 비행 시간 동맥 조영술.
결과 혈관 조영 이미지에서 동맥 직경과 둘레(mm)를 측정합니다.
이러한 유형의 조사는 건강한 피험자에게만 수행됩니다.
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0-30
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뇌혈류의 변화: 위상차 매핑
기간: 0~30분
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MRI 위상차 매핑(전체 뇌 관류 측정)을 사용하여 중재 전후에 측정된 대뇌 혈류(관류, ml/100g/분).
이러한 유형의 조사는 건강한 피험자에게만 수행됩니다.
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0~30분
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대뇌 혈류의 변화: 동맥 스핀 표지
기간: 0~30분
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MRI pseudo-continous arterial spin labeling을 3 tesla로 사용하여 중재 전후에 측정한 국소 대뇌 혈류(관류, ml/100g/min).
이러한 유형의 조사는 건강한 피험자에게만 수행됩니다.
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0~30분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-16022143
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