Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endothelin-1 som en potensiell utløser av migreneaura

10. desember 2019 oppdatert av: Anders Hougaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Undersøkelser av den endogene vasokonstriktoren og nevromodulatoren Peptide Endothelin-1 som en potensiell utløser av migreneaura

En tredjedel av migrenepasientene opplever aura, det vil si dramatiske, forbigående nevrologiske symptomer, oftest i form av synsforstyrrelser, som vanligvis oppstår før debut av migrenehodepine. Den sannsynlige underliggende mekanismen til aura er kjent som kortikal spredningsdepresjon, en bølge av endringer i elektrisk aktivitet som sakte sprer seg i det ytterste laget av hjernen. Det er foreløpig ikke kjent hva som får auraen til å starte hos pasienter eller hva forholdet er mellom aura og migrenehodepine, f.eks. hvis behandling rettet mot auramekanismer vil forhindre påfølgende hodepine. På grunn av den kortvarige og uforutsigbare naturen til aura, er den eneste mulige tilnærmingen for systematiske undersøkelser å eksperimentelt utløse aura, men foreløpig er ingen metode for aura-utløsning tilgjengelig.

Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å avsløre de tidligste mekanismene for migreneangrepet ved å undersøke de initierende faktorene til aura i migrenehjernen.

Nåværende dyrebevis indikerer at infusjon av endotelin-1 (ET-1), et naturlig forekommende signalmolekyl frigjort fra blodkar, er trygt og med stor sannsynlighet vil utløse migreneaura hos pasienter.

I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å studere effekten av ET-1 på den menneskelige hjernen, å undersøke aura-induserende effekter av ET-1 hos pasienter og å utvikle en sikker og pålitelig metode for eksperimentell induksjon av migreneaura ved bruk av ET-1 .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 40 år
  • Diagnose av migrene med typisk aura (kun pasientgruppe)
  • Anfall av migrene med aura minst en gang per måned i gjennomsnitt (kun pasientgruppen)
  • Ingen historie eller familiehistorie med migrene (kun sunn faggruppe)
  • Bruk av sikker prevensjon (kun kvinner i fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Spenningshodepine mer enn én dag per måned i gjennomsnitt
  • Enhver annen primær hodepinelidelse
  • Daglig inntak av medisiner
  • Daglig røyking de siste 5 årene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hypertensjon på forsøksdagen (systolisk BP>150 mmHg eller diastolisk BP>100 mmHg)
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom inkludert cerebrovaskulær sykdom
  • Historie med diabetes eller hyperkolesterolemi
  • EKG-forandringer som tyder på iskemi
  • Kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endotelin-1
Intravenøs infusjon av humant endotelin-1 av farmasøytisk kvalitet
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusjon av placebo (isotonisk saltvann)
Isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av migreneaura
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral vasokonstriksjon: MR angiografi
Tidsramme: 0-30
Time of flight arteriografi ved bruk av 3 tesla MR (friske personer). Arterielle diametre og omkretser (mm) vil bli målt fra de resulterende angiografibildene. Denne typen undersøkelser vil kun bli utført på friske personer.
0-30
Endring i cerebral blodstrøm: Fasekontrastkartlegging
Tidsramme: 0-30 minutter
Cerebral blodstrøm (perfusjon, ml/100 g/min) målt før og etter intervensjon ved bruk av MR fasekontrastkartlegging (mål på global hjerneperfusjon). Denne typen undersøkelser vil kun bli utført på friske personer.
0-30 minutter
Endring i cerebral blodstrøm: Merking av arteriell spinn
Tidsramme: 0-30 minutter
Regional cerebral blodstrøm (perfusjon, ml/100g/min) målt før og etter intervensjon ved bruk av MR pseudo-kontinuerlig arteriell spin-merking ved 3 tesla. Denne typen undersøkelser vil kun bli utført på friske personer.
0-30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere