- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02906085
Endothelin-1 som en potensiell utløser av migreneaura
Undersøkelser av den endogene vasokonstriktoren og nevromodulatoren Peptide Endothelin-1 som en potensiell utløser av migreneaura
En tredjedel av migrenepasientene opplever aura, det vil si dramatiske, forbigående nevrologiske symptomer, oftest i form av synsforstyrrelser, som vanligvis oppstår før debut av migrenehodepine. Den sannsynlige underliggende mekanismen til aura er kjent som kortikal spredningsdepresjon, en bølge av endringer i elektrisk aktivitet som sakte sprer seg i det ytterste laget av hjernen. Det er foreløpig ikke kjent hva som får auraen til å starte hos pasienter eller hva forholdet er mellom aura og migrenehodepine, f.eks. hvis behandling rettet mot auramekanismer vil forhindre påfølgende hodepine. På grunn av den kortvarige og uforutsigbare naturen til aura, er den eneste mulige tilnærmingen for systematiske undersøkelser å eksperimentelt utløse aura, men foreløpig er ingen metode for aura-utløsning tilgjengelig.
Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å avsløre de tidligste mekanismene for migreneangrepet ved å undersøke de initierende faktorene til aura i migrenehjernen.
Nåværende dyrebevis indikerer at infusjon av endotelin-1 (ET-1), et naturlig forekommende signalmolekyl frigjort fra blodkar, er trygt og med stor sannsynlighet vil utløse migreneaura hos pasienter.
I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å studere effekten av ET-1 på den menneskelige hjernen, å undersøke aura-induserende effekter av ET-1 hos pasienter og å utvikle en sikker og pålitelig metode for eksperimentell induksjon av migreneaura ved bruk av ET-1 .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 40 år
- Diagnose av migrene med typisk aura (kun pasientgruppe)
- Anfall av migrene med aura minst en gang per måned i gjennomsnitt (kun pasientgruppen)
- Ingen historie eller familiehistorie med migrene (kun sunn faggruppe)
- Bruk av sikker prevensjon (kun kvinner i fertil alder)
Ekskluderingskriterier:
- Spenningshodepine mer enn én dag per måned i gjennomsnitt
- Enhver annen primær hodepinelidelse
- Daglig inntak av medisiner
- Daglig røyking de siste 5 årene
- Gravide eller ammende kvinner
- Hypertensjon på forsøksdagen (systolisk BP>150 mmHg eller diastolisk BP>100 mmHg)
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom inkludert cerebrovaskulær sykdom
- Historie med diabetes eller hyperkolesterolemi
- EKG-forandringer som tyder på iskemi
- Kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endotelin-1
Intravenøs infusjon av humant endotelin-1 av farmasøytisk kvalitet
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusjon av placebo (isotonisk saltvann)
|
Isotonisk saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av migreneaura
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral vasokonstriksjon: MR angiografi
Tidsramme: 0-30
|
Time of flight arteriografi ved bruk av 3 tesla MR (friske personer).
Arterielle diametre og omkretser (mm) vil bli målt fra de resulterende angiografibildene.
Denne typen undersøkelser vil kun bli utført på friske personer.
|
0-30
|
|
Endring i cerebral blodstrøm: Fasekontrastkartlegging
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Cerebral blodstrøm (perfusjon, ml/100 g/min) målt før og etter intervensjon ved bruk av MR fasekontrastkartlegging (mål på global hjerneperfusjon).
Denne typen undersøkelser vil kun bli utført på friske personer.
|
0-30 minutter
|
|
Endring i cerebral blodstrøm: Merking av arteriell spinn
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Regional cerebral blodstrøm (perfusjon, ml/100g/min) målt før og etter intervensjon ved bruk av MR pseudo-kontinuerlig arteriell spin-merking ved 3 tesla.
Denne typen undersøkelser vil kun bli utført på friske personer.
|
0-30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-16022143
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .