Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endotelina-1 jako potencjalny wyzwalacz aury migreny

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Anders Hougaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Badania endogennego peptydu zwężającego naczynia krwionośne i neuromodulatora endoteliny-1 jako potencjalnego wyzwalacza aury migrenowej

Jedna trzecia pacjentów z migreną doświadcza aury, czyli dramatycznych, przejściowych objawów neurologicznych, najczęściej w postaci zaburzeń widzenia, które zwykle pojawiają się przed wystąpieniem migrenowego bólu głowy. Prawdopodobny mechanizm leżący u podstaw aury jest znany jako szerząca się depresja korowa, fala zmian w aktywności elektrycznej, która powoli rozprzestrzenia się w najbardziej zewnętrznej warstwie mózgu. Obecnie nie wiadomo, co powoduje inicjację aury u pacjentów ani jaki jest związek między aurą a migrenowymi bólami głowy, np. czy leczenie ukierunkowane na mechanizmy aury zapobiegnie późniejszemu bólowi głowy. Ze względu na krótkotrwałą i nieprzewidywalną naturę aury, jedynym możliwym podejściem do systematycznych badań jest eksperymentalne wywołanie aury, ale obecnie nie jest dostępna żadna metoda wyzwalania aury.

Ogólnym celem proponowanego projektu jest ujawnienie najwcześniejszych mechanizmów napadu migreny poprzez zbadanie czynników inicjujących aurę w mózgu migreny.

Aktualne dowody na zwierzętach wskazują, że infuzja endoteliny-1 (ET-1), naturalnie występującej cząsteczki sygnałowej uwalnianej z naczyń krwionośnych, jest bezpieczna iz dużym prawdopodobieństwem wywoła u pacjentów aurę migrenową.

W ramach tego projektu badacze mają na celu zbadanie wpływu ET-1 na ludzki mózg, zbadanie wpływu ET-1 na wywoływanie aury u pacjentów oraz opracowanie bezpiecznej i niezawodnej metody eksperymentalnego wywoływania aury migrenowej za pomocą ET-1 .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Glostrup, Dania, 2600
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Rozpoznanie migreny z typową aurą (tylko grupa pacjentów)
  • Napady migreny z aurą średnio co najmniej raz w miesiącu (tylko grupa pacjentów)
  • Brak historii migreny lub rodzinnej historii migreny (tylko grupa osób zdrowych)
  • Stosowanie bezpiecznej antykoncepcji (tylko kobiety w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Napięciowy ból głowy średnio częściej niż jeden dzień w miesiącu
  • Wszelkie inne pierwotne zaburzenia związane z bólem głowy
  • Codzienne przyjmowanie leków
  • Codzienne palenie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadciśnienie w dniu eksperymentu (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg)
  • Historia jakiejkolwiek choroby układu krążenia, w tym choroby naczyń mózgowych
  • Historia cukrzycy lub hipercholesterolemii
  • Zmiany w EKG sugerujące niedokrwienie
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endotelina-1
Dożylna infuzja ludzkiej endoteliny-1 o jakości farmaceutycznej
Komparator placebo: Placebo
Dożylny wlew placebo (izotoniczny roztwór soli)
Izotoniczna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie aury migrenowej
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcz naczyń mózgowych: angiografia MR
Ramy czasowe: 0-30
Arteriografia czasu lotu przy użyciu rezonansu magnetycznego 3 tesli (osoby zdrowe). Średnice i obwody tętnic (mm) będą mierzone na podstawie uzyskanych obrazów angiograficznych. Ten rodzaj badania będzie przeprowadzany wyłącznie u osób zdrowych.
0-30
Zmiana w mózgowym przepływie krwi: mapowanie kontrastu fazowego
Ramy czasowe: 0-30 minut
Mózgowy przepływ krwi (perfuzja, ml/100 g/min) mierzony przed i po interwencji za pomocą mapowania kontrastu fazowego MRI (miara globalnej perfuzji mózgu). Ten rodzaj badania będzie przeprowadzany wyłącznie u osób zdrowych.
0-30 minut
Zmiana w przepływie krwi w mózgu: znakowanie wirowania tętniczego
Ramy czasowe: 0-30 minut
Regionalny mózgowy przepływ krwi (perfuzja, ml/100 g/min) mierzony przed i po interwencji za pomocą pseudociągłego znakowania wirowania tętniczego MRI przy 3 teslach. Ten rodzaj badania będzie przeprowadzany wyłącznie u osób zdrowych.
0-30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj