- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02906085
Endotelina-1 jako potencjalny wyzwalacz aury migreny
Badania endogennego peptydu zwężającego naczynia krwionośne i neuromodulatora endoteliny-1 jako potencjalnego wyzwalacza aury migrenowej
Jedna trzecia pacjentów z migreną doświadcza aury, czyli dramatycznych, przejściowych objawów neurologicznych, najczęściej w postaci zaburzeń widzenia, które zwykle pojawiają się przed wystąpieniem migrenowego bólu głowy. Prawdopodobny mechanizm leżący u podstaw aury jest znany jako szerząca się depresja korowa, fala zmian w aktywności elektrycznej, która powoli rozprzestrzenia się w najbardziej zewnętrznej warstwie mózgu. Obecnie nie wiadomo, co powoduje inicjację aury u pacjentów ani jaki jest związek między aurą a migrenowymi bólami głowy, np. czy leczenie ukierunkowane na mechanizmy aury zapobiegnie późniejszemu bólowi głowy. Ze względu na krótkotrwałą i nieprzewidywalną naturę aury, jedynym możliwym podejściem do systematycznych badań jest eksperymentalne wywołanie aury, ale obecnie nie jest dostępna żadna metoda wyzwalania aury.
Ogólnym celem proponowanego projektu jest ujawnienie najwcześniejszych mechanizmów napadu migreny poprzez zbadanie czynników inicjujących aurę w mózgu migreny.
Aktualne dowody na zwierzętach wskazują, że infuzja endoteliny-1 (ET-1), naturalnie występującej cząsteczki sygnałowej uwalnianej z naczyń krwionośnych, jest bezpieczna iz dużym prawdopodobieństwem wywoła u pacjentów aurę migrenową.
W ramach tego projektu badacze mają na celu zbadanie wpływu ET-1 na ludzki mózg, zbadanie wpływu ET-1 na wywoływanie aury u pacjentów oraz opracowanie bezpiecznej i niezawodnej metody eksperymentalnego wywoływania aury migrenowej za pomocą ET-1 .
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat
- Rozpoznanie migreny z typową aurą (tylko grupa pacjentów)
- Napady migreny z aurą średnio co najmniej raz w miesiącu (tylko grupa pacjentów)
- Brak historii migreny lub rodzinnej historii migreny (tylko grupa osób zdrowych)
- Stosowanie bezpiecznej antykoncepcji (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
Kryteria wyłączenia:
- Napięciowy ból głowy średnio częściej niż jeden dzień w miesiącu
- Wszelkie inne pierwotne zaburzenia związane z bólem głowy
- Codzienne przyjmowanie leków
- Codzienne palenie w ciągu ostatnich 5 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nadciśnienie w dniu eksperymentu (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg)
- Historia jakiejkolwiek choroby układu krążenia, w tym choroby naczyń mózgowych
- Historia cukrzycy lub hipercholesterolemii
- Zmiany w EKG sugerujące niedokrwienie
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endotelina-1
Dożylna infuzja ludzkiej endoteliny-1 o jakości farmaceutycznej
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dożylny wlew placebo (izotoniczny roztwór soli)
|
Izotoniczna sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie aury migrenowej
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurcz naczyń mózgowych: angiografia MR
Ramy czasowe: 0-30
|
Arteriografia czasu lotu przy użyciu rezonansu magnetycznego 3 tesli (osoby zdrowe).
Średnice i obwody tętnic (mm) będą mierzone na podstawie uzyskanych obrazów angiograficznych.
Ten rodzaj badania będzie przeprowadzany wyłącznie u osób zdrowych.
|
0-30
|
|
Zmiana w mózgowym przepływie krwi: mapowanie kontrastu fazowego
Ramy czasowe: 0-30 minut
|
Mózgowy przepływ krwi (perfuzja, ml/100 g/min) mierzony przed i po interwencji za pomocą mapowania kontrastu fazowego MRI (miara globalnej perfuzji mózgu).
Ten rodzaj badania będzie przeprowadzany wyłącznie u osób zdrowych.
|
0-30 minut
|
|
Zmiana w przepływie krwi w mózgu: znakowanie wirowania tętniczego
Ramy czasowe: 0-30 minut
|
Regionalny mózgowy przepływ krwi (perfuzja, ml/100 g/min) mierzony przed i po interwencji za pomocą pseudociągłego znakowania wirowania tętniczego MRI przy 3 teslach.
Ten rodzaj badania będzie przeprowadzany wyłącznie u osób zdrowych.
|
0-30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16022143
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .