- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02906085
Endotheline-1 als een potentiële trigger van migraine-aura
Onderzoeken van de endogene vasoconstrictor en neuromodulatorpeptide endotheline-1 als een mogelijke trigger van migraine-aura
Een derde van de migrainepatiënten ervaart aura, d.w.z. dramatische, voorbijgaande neurologische symptomen, meestal in de vorm van visuele stoornissen, die meestal verschijnen vóór het begin van migrainehoofdpijn. Het waarschijnlijke onderliggende mechanisme van aura staat bekend als corticale spreidingsdepressie, een golf van veranderingen in elektrische activiteit die zich langzaam verspreidt in de buitenste laag van de hersenen. Het is momenteel niet bekend waardoor de aura bij patiënten ontstaat of wat de relatie is tussen aura en migrainehoofdpijn, b.v. als behandeling gericht op auramechanismen latere hoofdpijn zal voorkomen. Vanwege de kortdurende en onvoorspelbare aard van aura, is de enige mogelijke aanpak voor systematisch onderzoek het experimenteel triggeren van aura, maar momenteel is er geen methode voor aura-triggering beschikbaar.
Het algemene doel van het voorgestelde project is om de vroegste mechanismen van de migraineaanval te onthullen door de initiërende factoren van aura in het migrainebrein te onderzoeken.
Huidig dierlijk bewijs geeft aan dat infusie van endotheline-1 (ET-1), een natuurlijk voorkomend signaalmolecuul dat vrijkomt uit bloedvaten, veilig is en zeer waarschijnlijk migraine-aura bij patiënten veroorzaakt.
In dit project willen de onderzoekers de effecten van ET-1 op het menselijk brein bestuderen, aura-inducerende effecten van ET-1 bij patiënten onderzoeken en een veilige en betrouwbare methode ontwikkelen voor de experimentele inductie van migraine-aura met behulp van ET-1. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Diagnose van migraine met typische aura (alleen patiëntengroep)
- Aanvallen van migraine met aura gemiddeld minstens één keer per maand (alleen patiëntengroep)
- Geen voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van migraine (alleen gezonde proefpersonen)
- Gebruik van veilige anticonceptie (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Uitsluitingscriteria:
- Spanningshoofdpijn gemiddeld meer dan één dag per maand
- Elke andere primaire hoofdpijnstoornis
- Dagelijkse inname van medicatie
- Dagelijks roken gedurende de afgelopen 5 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Hypertensie op de experimentele dag (systolische bloeddruk> 150 mmHg of diastolische bloeddruk> 100 mmHg)
- Geschiedenis van elke cardiovasculaire ziekte, inclusief cerebrovasculaire ziekte
- Geschiedenis van diabetes of hypercholesterolemie
- ECG-veranderingen die wijzen op ischemie
- Contra-indicaties van MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Endotheline-1
Intraveneuze infusie van humaan endotheline-1 van farmaceutische kwaliteit
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze infusie van placebo (isotone zoutoplossing)
|
Isotone zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Optreden van migraine-aura
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cerebrale vasoconstrictie: MR-angiografie
Tijdsspanne: 0-30
|
Time of flight arteriografie met behulp van 3 tesla MRI (gezonde proefpersonen).
Arteriële diameters en omtrekken (mm) worden gemeten aan de hand van de resulterende angiografiebeelden.
Dit type onderzoek wordt alleen uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
|
0-30
|
Verandering in cerebrale bloedstroom: fasecontrastmapping
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
Cerebrale doorbloeding (perfusie, ml/100 g/min) gemeten voor en na interventie met behulp van MRI-fasecontrastmapping (maat voor globale hersenperfusie).
Dit type onderzoek wordt alleen uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
|
0-30 minuten
|
Verandering in cerebrale bloedstroom: arteriële spin-labeling
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
Regionale cerebrale bloedstroom (perfusie, ml/100 g/min) gemeten voor en na interventie met behulp van MRI pseudo-continue arteriële spin-labeling bij 3 tesla.
Dit type onderzoek wordt alleen uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
|
0-30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-16022143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Migraine Met Aura
-
TheranicaVoltooidMigraine zonder aura | Migraine Met AuraIsraël
-
California Medical Clinic for HeadacheOnbekendChronische migraine | Migraine zonder aura | Migraine Met AuraVerenigde Staten
-
Vastra Gotaland RegionNog niet aan het werven
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingMigraine zonder aura | Migraine Met AuraChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMigraine zonder aura | Migraine Met Aura
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesVoltooidMigraine zonder aura | Migraine Met AuraIran, Islamitische Republiek
-
Lotus PharmaceuticalVoltooidMigraine zonder aura | Migraine Met AuraTaiwan
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.OnbekendMigraine-stoornissen | Chronische migraine zonder aura, hardnekkig | Migraine Met Typische AuraVerenigde Staten
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidMigraine zonder aura | Migraine Met AuraSpanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Kalkoen, België, Hongarije, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Noorwegen, Portugal, Zweden
-
Messoud Ashina, MDWervingMigraine zonder aura | Migraine Met AuraDenemarken
Klinische onderzoeken op Endotheline-1
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of... en andere medewerkersVoltooidTraumaVerenigde Staten, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
University of ThessalyVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidAllergische rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidOveractieve blaassyndroomBrazilië
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... en andere medewerkersVoltooidHypertriglyceridemieCanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianBeëindigd
-
Yonsei UniversityVoltooidZwaarlijvige patiënten, één longventilatieKorea, republiek van
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidRecidiverend of refractair Hodgkin-lymfoomFrankrijk, Duitsland