Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheline-1 als een potentiële trigger van migraine-aura

10 december 2019 bijgewerkt door: Anders Hougaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Onderzoeken van de endogene vasoconstrictor en neuromodulatorpeptide endotheline-1 als een mogelijke trigger van migraine-aura

Een derde van de migrainepatiënten ervaart aura, d.w.z. dramatische, voorbijgaande neurologische symptomen, meestal in de vorm van visuele stoornissen, die meestal verschijnen vóór het begin van migrainehoofdpijn. Het waarschijnlijke onderliggende mechanisme van aura staat bekend als corticale spreidingsdepressie, een golf van veranderingen in elektrische activiteit die zich langzaam verspreidt in de buitenste laag van de hersenen. Het is momenteel niet bekend waardoor de aura bij patiënten ontstaat of wat de relatie is tussen aura en migrainehoofdpijn, b.v. als behandeling gericht op auramechanismen latere hoofdpijn zal voorkomen. Vanwege de kortdurende en onvoorspelbare aard van aura, is de enige mogelijke aanpak voor systematisch onderzoek het experimenteel triggeren van aura, maar momenteel is er geen methode voor aura-triggering beschikbaar.

Het algemene doel van het voorgestelde project is om de vroegste mechanismen van de migraineaanval te onthullen door de initiërende factoren van aura in het migrainebrein te onderzoeken.

Huidig ​​​​dierlijk bewijs geeft aan dat infusie van endotheline-1 (ET-1), een natuurlijk voorkomend signaalmolecuul dat vrijkomt uit bloedvaten, veilig is en zeer waarschijnlijk migraine-aura bij patiënten veroorzaakt.

In dit project willen de onderzoekers de effecten van ET-1 op het menselijk brein bestuderen, aura-inducerende effecten van ET-1 bij patiënten onderzoeken en een veilige en betrouwbare methode ontwikkelen voor de experimentele inductie van migraine-aura met behulp van ET-1. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
  • Diagnose van migraine met typische aura (alleen patiëntengroep)
  • Aanvallen van migraine met aura gemiddeld minstens één keer per maand (alleen patiëntengroep)
  • Geen voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van migraine (alleen gezonde proefpersonen)
  • Gebruik van veilige anticonceptie (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

  • Spanningshoofdpijn gemiddeld meer dan één dag per maand
  • Elke andere primaire hoofdpijnstoornis
  • Dagelijkse inname van medicatie
  • Dagelijks roken gedurende de afgelopen 5 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Hypertensie op de experimentele dag (systolische bloeddruk> 150 mmHg of diastolische bloeddruk> 100 mmHg)
  • Geschiedenis van elke cardiovasculaire ziekte, inclusief cerebrovasculaire ziekte
  • Geschiedenis van diabetes of hypercholesterolemie
  • ECG-veranderingen die wijzen op ischemie
  • Contra-indicaties van MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endotheline-1
Intraveneuze infusie van humaan endotheline-1 van farmaceutische kwaliteit
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze infusie van placebo (isotone zoutoplossing)
Isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van migraine-aura
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale vasoconstrictie: MR-angiografie
Tijdsspanne: 0-30
Time of flight arteriografie met behulp van 3 tesla MRI (gezonde proefpersonen). Arteriële diameters en omtrekken (mm) worden gemeten aan de hand van de resulterende angiografiebeelden. Dit type onderzoek wordt alleen uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
0-30
Verandering in cerebrale bloedstroom: fasecontrastmapping
Tijdsspanne: 0-30 minuten
Cerebrale doorbloeding (perfusie, ml/100 g/min) gemeten voor en na interventie met behulp van MRI-fasecontrastmapping (maat voor globale hersenperfusie). Dit type onderzoek wordt alleen uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
0-30 minuten
Verandering in cerebrale bloedstroom: arteriële spin-labeling
Tijdsspanne: 0-30 minuten
Regionale cerebrale bloedstroom (perfusie, ml/100 g/min) gemeten voor en na interventie met behulp van MRI pseudo-continue arteriële spin-labeling bij 3 tesla. Dit type onderzoek wordt alleen uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
0-30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine Met Aura

Klinische onderzoeken op Endotheline-1

3
Abonneren