- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02906085
Эндотелин-1 как потенциальный триггер мигренозной ауры
Исследование эндогенного сосудосуживающего и нейромодуляторного пептида эндотелина-1 как потенциального триггера мигренозной ауры
У трети больных мигренью наблюдается аура, т. е. драматические, преходящие неврологические симптомы, чаще всего в виде нарушений зрения, которые обычно появляются до начала приступа мигренозной головной боли. Вероятный основной механизм ауры известен как кортикальная распространяющаяся депрессия, волна изменений электрической активности, которая медленно распространяется в самом внешнем слое мозга. В настоящее время неизвестно, что вызывает появление ауры у пациентов или какова связь между аурой и мигренозной головной болью, например. если лечение, направленное на механизмы ауры, предотвратит последующую головную боль. Из-за кратковременного и непредсказуемого характера ауры единственным возможным подходом для систематических исследований является экспериментальный запуск ауры, но в настоящее время метод запуска ауры недоступен.
Общая цель предлагаемого проекта - выявить самые ранние механизмы приступа мигрени путем исследования инициирующих факторов ауры в головном мозге мигрени.
Текущие данные на животных показывают, что инфузия эндотелина-1 (ET-1), встречающейся в природе сигнальной молекулы, высвобождаемой из кровеносных сосудов, безопасна и с большой вероятностью вызывает ауру мигрени у пациентов.
В этом проекте исследователи стремятся изучить влияние ET-1 на мозг человека, изучить эффекты ET-1, вызывающие ауру у пациентов, и разработать безопасный и надежный метод экспериментального индукции ауры мигрени с использованием ET-1. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Диагностика мигрени с типичной аурой (только группа пациентов)
- Приступы мигрени с аурой в среднем не реже одного раза в месяц (только группа пациентов)
- Нет анамнеза или семейного анамнеза мигрени (только здоровая группа субъектов)
- Использование безопасной контрацепции (только женщины детородного возраста)
Критерий исключения:
- Головная боль напряжения в среднем более одного дня в месяц
- Любое другое первичное расстройство головной боли
- Ежедневный прием лекарства
- Ежедневное курение в течение последних 5 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Артериальная гипертензия в день эксперимента (систолическое АД>150 мм рт.ст. или диастолическое АД>100 мм рт.ст.)
- История любого сердечно-сосудистого заболевания, включая цереброваскулярное заболевание
- Диабет или гиперхолестеринемия в анамнезе
- Изменения на ЭКГ, указывающие на ишемию
- Противопоказания МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эндотелин-1
Внутривенное вливание человеческого эндотелина-1 фармацевтического качества
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное вливание плацебо (изотонический раствор)
|
Изотонический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Возникновение мигренозной ауры
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Церебральная вазоконстрикция: МР-ангиография
Временное ограничение: 0-30
|
Времяпролетная артериография с использованием магнитно-резонансной томографии 3 тесла (здоровые субъекты).
Диаметры и окружности артерий (мм) будут измеряться по полученным ангиографическим изображениям.
Этот тип исследования будет проводиться только на здоровых субъектах.
|
0-30
|
Изменение мозгового кровотока: фазово-контрастное картирование
Временное ограничение: 0-30 минут
|
Мозговой кровоток (перфузия, мл/100 г/мин), измеренный до и после вмешательства с помощью фазово-контрастного картирования МРТ (показатель общей перфузии головного мозга).
Этот тип исследования будет проводиться только на здоровых субъектах.
|
0-30 минут
|
Изменение мозгового кровотока: маркировка артериального спина
Временное ограничение: 0-30 минут
|
Региональный мозговой кровоток (перфузия, мл/100 г/мин), измеренный до и после вмешательства с использованием МРТ псевдонепрерывного артериального спинового мечения при 3 тесла.
Этот тип исследования будет проводиться только на здоровых субъектах.
|
0-30 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-16022143
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндотелин-1
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенный
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
University of ThessalyЗавершенныйПовреждение мышцГреция
-
Chulalongkorn UniversityЗавершенныйАллергический ринитТаиланд
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... и другие соавторыЗавершенныйГипертриглицеридемияКанада
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с ожирением, вентиляция одного легкогоКорея, Республика
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianПрекращено
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйРецидивирующая или рефрактерная лимфома ХоджкинаФранция, Германия
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense и другие соавторыЗавершенныйТравмаСоединенные Штаты, Канада