- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02906085
Endotelina-1 come potenziale innesco dell'aura emicranica
Indagini sul peptide endogeno vasocostrittore e neuromodulatore endotelina-1 come potenziale innesco dell'aura emicranica
Un terzo dei pazienti con emicrania sperimenta l'aura, cioè sintomi neurologici drammatici e transitori, il più delle volte sotto forma di disturbi visivi, che di solito compaiono prima dell'inizio dell'emicrania. Il probabile meccanismo alla base dell'aura è noto come depressione di diffusione corticale, un'ondata di cambiamenti nell'attività elettrica che si diffonde lentamente nello strato più esterno del cervello. Al momento non è noto quale sia la causa dell'inizio dell'aura nei pazienti o quale sia la relazione tra aura ed emicrania, ad es. se il trattamento mirato ai meccanismi dell'aura previene il successivo mal di testa. A causa della natura di breve durata e imprevedibile dell'aura, l'unico approccio possibile per le indagini sistematiche è l'attivazione sperimentale dell'aura, ma attualmente non è disponibile alcun metodo per l'attivazione dell'aura.
L'obiettivo generale del progetto proposto è quello di rivelare i primi meccanismi dell'attacco di emicrania studiando i fattori scatenanti dell'aura nel cervello dell'emicrania.
L'attuale evidenza sugli animali indica che l'infusione di endotelina-1 (ET-1), una molecola di segnalazione naturale rilasciata dai vasi sanguigni, è sicura e molto probabile che scateni l'aura emicranica nei pazienti.
In questo progetto i ricercatori mirano a studiare gli effetti di ET-1 sul cervello umano, a studiare gli effetti che inducono l'aura di ET-1 nei pazienti e a sviluppare un metodo sicuro e affidabile per l'induzione sperimentale dell'aura emicranica utilizzando ET-1 .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Glostrup, Danimarca, 2600
- Danish Headache Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Diagnosi di emicrania con aura tipica (solo gruppo di pazienti)
- Attacchi di emicrania con aura in media almeno una volta al mese (solo gruppo di pazienti)
- Nessuna storia o storia familiare di emicrania (solo gruppo di soggetti sani)
- Uso di contraccettivi sicuri (solo donne in età fertile)
Criteri di esclusione:
- Cefalea di tipo tensivo in media più di un giorno al mese
- Qualsiasi altro disturbo primario della cefalea
- Assunzione giornaliera di farmaci
- Fumo quotidiano negli ultimi 5 anni
- Donne incinte o che allattano
- Ipertensione nel giorno sperimentale (PA sistolica>150 mmHg o PA diastolica>100 mmHg)
- Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare inclusa la malattia cerebrovascolare
- Storia di diabete o ipercolesterolemia
- Alterazioni dell'ECG indicative di ischemia
- Controindicazioni della risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endotelina-1
Infusione endovenosa di endotelina umana di grado farmaceutico-1
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Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di placebo (soluzione salina isotonica)
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Soluzione salina isotonica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di aura emicranica
Lasso di tempo: 0-24 ore
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0-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vasocostrizione cerebrale: angiografia RM
Lasso di tempo: 0-30
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Arteriografia del tempo di volo mediante risonanza magnetica a 3 tesla (soggetti sani).
I diametri e le circonferenze arteriose (mm) saranno misurati dalle immagini angiografiche risultanti.
Questo tipo di indagine sarà effettuata solo su soggetti sani.
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0-30
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Variazione del flusso sanguigno cerebrale: mappatura del contrasto di fase
Lasso di tempo: 0-30 minuti
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Flusso sanguigno cerebrale (perfusione, ml/100 g/min) misurato prima e dopo l'intervento utilizzando la mappatura a contrasto di fase MRI (misura della perfusione cerebrale globale).
Questo tipo di indagine sarà effettuata solo su soggetti sani.
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0-30 minuti
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Variazione del flusso sanguigno cerebrale: etichettatura dello spin arterioso
Lasso di tempo: 0-30 minuti
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Flusso ematico cerebrale regionale (perfusione, ml/100 g/min) misurato prima e dopo l'intervento mediante etichettatura di rotazione arteriosa pseudo-continua MRI a 3 tesla.
Questo tipo di indagine sarà effettuata solo su soggetti sani.
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0-30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16022143
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