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Endotelina-1 come potenziale innesco dell'aura emicranica

10 dicembre 2019 aggiornato da: Anders Hougaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Indagini sul peptide endogeno vasocostrittore e neuromodulatore endotelina-1 come potenziale innesco dell'aura emicranica

Un terzo dei pazienti con emicrania sperimenta l'aura, cioè sintomi neurologici drammatici e transitori, il più delle volte sotto forma di disturbi visivi, che di solito compaiono prima dell'inizio dell'emicrania. Il probabile meccanismo alla base dell'aura è noto come depressione di diffusione corticale, un'ondata di cambiamenti nell'attività elettrica che si diffonde lentamente nello strato più esterno del cervello. Al momento non è noto quale sia la causa dell'inizio dell'aura nei pazienti o quale sia la relazione tra aura ed emicrania, ad es. se il trattamento mirato ai meccanismi dell'aura previene il successivo mal di testa. A causa della natura di breve durata e imprevedibile dell'aura, l'unico approccio possibile per le indagini sistematiche è l'attivazione sperimentale dell'aura, ma attualmente non è disponibile alcun metodo per l'attivazione dell'aura.

L'obiettivo generale del progetto proposto è quello di rivelare i primi meccanismi dell'attacco di emicrania studiando i fattori scatenanti dell'aura nel cervello dell'emicrania.

L'attuale evidenza sugli animali indica che l'infusione di endotelina-1 (ET-1), una molecola di segnalazione naturale rilasciata dai vasi sanguigni, è sicura e molto probabile che scateni l'aura emicranica nei pazienti.

In questo progetto i ricercatori mirano a studiare gli effetti di ET-1 sul cervello umano, a studiare gli effetti che inducono l'aura di ET-1 nei pazienti e a sviluppare un metodo sicuro e affidabile per l'induzione sperimentale dell'aura emicranica utilizzando ET-1 .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Diagnosi di emicrania con aura tipica (solo gruppo di pazienti)
  • Attacchi di emicrania con aura in media almeno una volta al mese (solo gruppo di pazienti)
  • Nessuna storia o storia familiare di emicrania (solo gruppo di soggetti sani)
  • Uso di contraccettivi sicuri (solo donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Cefalea di tipo tensivo in media più di un giorno al mese
  • Qualsiasi altro disturbo primario della cefalea
  • Assunzione giornaliera di farmaci
  • Fumo quotidiano negli ultimi 5 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipertensione nel giorno sperimentale (PA sistolica>150 mmHg o PA diastolica>100 mmHg)
  • Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare inclusa la malattia cerebrovascolare
  • Storia di diabete o ipercolesterolemia
  • Alterazioni dell'ECG indicative di ischemia
  • Controindicazioni della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endotelina-1
Infusione endovenosa di endotelina umana di grado farmaceutico-1
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di placebo (soluzione salina isotonica)
Soluzione salina isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di aura emicranica
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasocostrizione cerebrale: angiografia RM
Lasso di tempo: 0-30
Arteriografia del tempo di volo mediante risonanza magnetica a 3 tesla (soggetti sani). I diametri e le circonferenze arteriose (mm) saranno misurati dalle immagini angiografiche risultanti. Questo tipo di indagine sarà effettuata solo su soggetti sani.
0-30
Variazione del flusso sanguigno cerebrale: mappatura del contrasto di fase
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Flusso sanguigno cerebrale (perfusione, ml/100 g/min) misurato prima e dopo l'intervento utilizzando la mappatura a contrasto di fase MRI (misura della perfusione cerebrale globale). Questo tipo di indagine sarà effettuata solo su soggetti sani.
0-30 minuti
Variazione del flusso sanguigno cerebrale: etichettatura dello spin arterioso
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Flusso ematico cerebrale regionale (perfusione, ml/100 g/min) misurato prima e dopo l'intervento mediante etichettatura di rotazione arteriosa pseudo-continua MRI a 3 tesla. Questo tipo di indagine sarà effettuata solo su soggetti sani.
0-30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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