- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02906085
Endothelin-1 als potenzieller Auslöser der Migräne-Aura
Untersuchungen des endogenen Vasokonstriktor- und Neuromodulator-Peptids Endothelin-1 als potenzieller Auslöser der Migräne-Aura
Bei einem Drittel der Migränepatienten treten Auren auf, d. h. dramatische, vorübergehende neurologische Symptome, meist in Form von Sehstörungen, die normalerweise vor Beginn der Migräne auftreten. Der wahrscheinlich zugrunde liegende Mechanismus der Aura ist als Cortical Spreading Depression bekannt, eine Welle von Veränderungen der elektrischen Aktivität, die sich langsam in der äußersten Schicht des Gehirns ausbreitet. Es ist derzeit nicht bekannt, was die Aura bei Patienten auslöst oder welche Beziehung zwischen Aura und Migräne besteht, z. wenn eine Behandlung, die auf Aura-Mechanismen abzielt, nachfolgende Kopfschmerzen verhindert. Aufgrund der Kurzlebigkeit und Unvorhersehbarkeit der Aura besteht der einzige mögliche Ansatz für systematische Untersuchungen darin, Aura experimentell auszulösen, aber derzeit ist keine Methode zur Aura-Auslösung verfügbar.
Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die frühesten Mechanismen der Migräneattacke aufzudecken, indem die auslösenden Faktoren der Aura im Migränegehirn untersucht werden.
Aktuelle Tierversuche deuten darauf hin, dass die Infusion von Endothelin-1 (ET-1), einem natürlich vorkommenden Signalmolekül, das aus Blutgefäßen freigesetzt wird, sicher ist und sehr wahrscheinlich eine Migräne-Aura bei Patienten auslöst.
In diesem Projekt zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von ET-1 auf das menschliche Gehirn zu untersuchen, Aura-induzierende Wirkungen von ET-1 bei Patienten zu untersuchen und eine sichere und zuverlässige Methode zur experimentellen Induktion von Migräne-Aura mit ET-1 zu entwickeln .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Glostrup, Dänemark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Diagnose einer Migräne mit typischer Aura (nur Patientengruppe)
- Migräneanfälle mit Aura durchschnittlich mindestens einmal pro Monat (nur Patientengruppe)
- Keine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Migräne (nur gesunde Probandengruppe)
- Anwendung einer sicheren Verhütungsmethode (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
Ausschlusskriterien:
- Kopfschmerzen vom Spannungstyp im Durchschnitt mehr als einen Tag pro Monat
- Jede andere primäre Kopfschmerzerkrankung
- Tägliche Einnahme von Medikamenten
- Tägliches Rauchen in den letzten 5 Jahren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Hypertonie am Versuchstag (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
- Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankung
- Vorgeschichte von Diabetes oder Hypercholesterinämie
- EKG-Veränderungen, die auf eine Ischämie hindeuten
- Kontraindikationen der MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endothelin-1
Intravenöse Infusion von humanem Endothelin-1 in pharmazeutischer Qualität
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Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Infusion von Placebo (isotonische Kochsalzlösung)
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Isotonische Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von Migräne-Aura
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
0-24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zerebrale Vasokonstriktion: MR-Angiographie
Zeitfenster: 0-30
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Time-of-Flight-Arteriographie mit 3-Tesla-MRT (gesunde Probanden).
Arteriendurchmesser und -umfänge (mm) werden aus den resultierenden Angiographiebildern gemessen.
Diese Art von Untersuchung wird nur an gesunden Probanden durchgeführt.
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0-30
|
|
Änderung des zerebralen Blutflusses: Phasenkontrast-Mapping
Zeitfenster: 0-30 Minuten
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Zerebraler Blutfluss (Perfusion, ml/100 g/min) gemessen vor und nach dem Eingriff mittels MRT-Phasenkontrast-Mapping (Maß der globalen Gehirnperfusion).
Diese Art von Untersuchung wird nur an gesunden Probanden durchgeführt.
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0-30 Minuten
|
|
Veränderung des zerebralen Blutflusses: Arterielle Spin-Kennzeichnung
Zeitfenster: 0-30 Minuten
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Regionaler zerebraler Blutfluss (Perfusion, ml/100 g/min), gemessen vor und nach dem Eingriff unter Verwendung von pseudokontinuierlicher MRT-Markierung der arteriellen Drehung bei 3 Tesla.
Diese Art von Untersuchung wird nur an gesunden Probanden durchgeführt.
|
0-30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16022143
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