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Endothelin-1 als potenzieller Auslöser der Migräne-Aura

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Anders Hougaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Untersuchungen des endogenen Vasokonstriktor- und Neuromodulator-Peptids Endothelin-1 als potenzieller Auslöser der Migräne-Aura

Bei einem Drittel der Migränepatienten treten Auren auf, d. h. dramatische, vorübergehende neurologische Symptome, meist in Form von Sehstörungen, die normalerweise vor Beginn der Migräne auftreten. Der wahrscheinlich zugrunde liegende Mechanismus der Aura ist als Cortical Spreading Depression bekannt, eine Welle von Veränderungen der elektrischen Aktivität, die sich langsam in der äußersten Schicht des Gehirns ausbreitet. Es ist derzeit nicht bekannt, was die Aura bei Patienten auslöst oder welche Beziehung zwischen Aura und Migräne besteht, z. wenn eine Behandlung, die auf Aura-Mechanismen abzielt, nachfolgende Kopfschmerzen verhindert. Aufgrund der Kurzlebigkeit und Unvorhersehbarkeit der Aura besteht der einzige mögliche Ansatz für systematische Untersuchungen darin, Aura experimentell auszulösen, aber derzeit ist keine Methode zur Aura-Auslösung verfügbar.

Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die frühesten Mechanismen der Migräneattacke aufzudecken, indem die auslösenden Faktoren der Aura im Migränegehirn untersucht werden.

Aktuelle Tierversuche deuten darauf hin, dass die Infusion von Endothelin-1 (ET-1), einem natürlich vorkommenden Signalmolekül, das aus Blutgefäßen freigesetzt wird, sicher ist und sehr wahrscheinlich eine Migräne-Aura bei Patienten auslöst.

In diesem Projekt zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von ET-1 auf das menschliche Gehirn zu untersuchen, Aura-induzierende Wirkungen von ET-1 bei Patienten zu untersuchen und eine sichere und zuverlässige Methode zur experimentellen Induktion von Migräne-Aura mit ET-1 zu entwickeln .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Diagnose einer Migräne mit typischer Aura (nur Patientengruppe)
  • Migräneanfälle mit Aura durchschnittlich mindestens einmal pro Monat (nur Patientengruppe)
  • Keine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Migräne (nur gesunde Probandengruppe)
  • Anwendung einer sicheren Verhütungsmethode (nur Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerzen vom Spannungstyp im Durchschnitt mehr als einen Tag pro Monat
  • Jede andere primäre Kopfschmerzerkrankung
  • Tägliche Einnahme von Medikamenten
  • Tägliches Rauchen in den letzten 5 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hypertonie am Versuchstag (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Vorgeschichte von Diabetes oder Hypercholesterinämie
  • EKG-Veränderungen, die auf eine Ischämie hindeuten
  • Kontraindikationen der MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endothelin-1
Intravenöse Infusion von humanem Endothelin-1 in pharmazeutischer Qualität
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Infusion von Placebo (isotonische Kochsalzlösung)
Isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Migräne-Aura
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Vasokonstriktion: MR-Angiographie
Zeitfenster: 0-30
Time-of-Flight-Arteriographie mit 3-Tesla-MRT (gesunde Probanden). Arteriendurchmesser und -umfänge (mm) werden aus den resultierenden Angiographiebildern gemessen. Diese Art von Untersuchung wird nur an gesunden Probanden durchgeführt.
0-30
Änderung des zerebralen Blutflusses: Phasenkontrast-Mapping
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Zerebraler Blutfluss (Perfusion, ml/100 g/min) gemessen vor und nach dem Eingriff mittels MRT-Phasenkontrast-Mapping (Maß der globalen Gehirnperfusion). Diese Art von Untersuchung wird nur an gesunden Probanden durchgeführt.
0-30 Minuten
Veränderung des zerebralen Blutflusses: Arterielle Spin-Kennzeichnung
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Regionaler zerebraler Blutfluss (Perfusion, ml/100 g/min), gemessen vor und nach dem Eingriff unter Verwendung von pseudokontinuierlicher MRT-Markierung der arteriellen Drehung bei 3 Tesla. Diese Art von Untersuchung wird nur an gesunden Probanden durchgeführt.
0-30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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