Endothelin-1 som en potentiel udløser af migræne-aura
Undersøgelser af den endogene vasokonstriktor og neuromodulator Peptid Endothelin-1 som en potentiel udløser af migræne-aura
En tredjedel af migrænepatienterne oplever aura, det vil sige dramatiske, forbigående neurologiske symptomer, oftest i form af synsforstyrrelser, der normalt optræder før migrænehovedpine begynder. Den sandsynlige underliggende mekanisme for aura er kendt som kortikal spredningsdepression, en bølge af ændringer i elektrisk aktivitet, der langsomt spredes i det yderste lag af hjernen. Det vides på nuværende tidspunkt ikke, hvad der får auraen til at starte hos patienter, eller hvad sammenhængen er mellem aura og migrænehovedpine, f.eks. hvis behandling rettet mod auramekanismer vil forhindre efterfølgende hovedpine. På grund af auraens kortvarige og uforudsigelige karakter er den eneste mulige tilgang til systematiske undersøgelser at eksperimentelt udløse aura, men i øjeblikket er der ingen metode til aura-udløsning tilgængelig.
Det overordnede mål med det foreslåede projekt er at afsløre de tidligste mekanismer for migræneanfaldet ved at undersøge de initierende faktorer for aura i migrænehjernen.
Aktuelle dyrebeviser indikerer, at infusion af endothelin-1 (ET-1), et naturligt forekommende signalmolekyle frigivet fra blodkar, er sikkert og med stor sandsynlighed vil udløse migræneaura hos patienter.
I dette projekt sigter efterforskerne på at studere virkningerne af ET-1 på den menneskelige hjerne, at undersøge aura-inducerende virkninger af ET-1 hos patienter og at udvikle en sikker og pålidelig metode til eksperimentel induktion af migræne-aura ved hjælp af ET-1 .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 40 år
- Diagnose af migræne med typisk aura (kun patientgruppe)
- Anfald af migræne med aura mindst én gang om måneden i gennemsnit (kun patientgruppe)
- Ingen historie eller familiehistorie med migræne (kun sunde faggrupper)
- Brug af sikker prævention (kun kvinder i fertil alder)
Ekskluderingskriterier:
- Spændingshovedpine mere end en dag om måneden i gennemsnit
- Enhver anden primær hovedpinelidelse
- Dagligt indtag af medicin
- Daglig rygning gennem de sidste 5 år
- Gravide eller ammende kvinder
- Hypertension på forsøgsdagen (systolisk BP > 150 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg)
- Anamnese med enhver kardiovaskulær sygdom, herunder cerebrovaskulær sygdom
- Anamnese med diabetes eller hyperkolesterolæmi
- EKG-ændringer, der tyder på iskæmi
- Kontraindikationer af MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endothelin-1
Intravenøs infusion af humant endothelin-1 af farmaceutisk kvalitet
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusion af placebo (isotonisk saltvand)
|
Isotonisk saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af migræne aura
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral vasokonstriktion: MR angiografi
Tidsramme: 0-30
|
Time of flight arteriografi ved hjælp af 3 tesla MRI (raske forsøgspersoner).
Arterielle diametre og omkredse (mm) vil blive målt ud fra de resulterende angiografibilleder.
Denne type undersøgelse vil kun blive udført hos raske forsøgspersoner.
|
0-30
|
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning: Fasekontrastkortlægning
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Cerebral blodgennemstrømning (perfusion, ml/100 g/min) målt før og efter intervention ved hjælp af MRI fasekontrastkortlægning (mål for global hjerneperfusion).
Denne type undersøgelse vil kun blive udført hos raske forsøgspersoner.
|
0-30 minutter
|
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning: Arteriel spin-mærkning
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Regional cerebral blodgennemstrømning (perfusion, ml/100g/min) målt før og efter intervention ved hjælp af MRI pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning ved 3 tesla.
Denne type undersøgelse vil kun blive udført hos raske forsøgspersoner.
|
0-30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-16022143
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .