Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endotelin-1 som en potentiell utlösare av migränaura

10 december 2019 uppdaterad av: Anders Hougaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Undersökningar av den endogena vasokonstriktorn och neuromodulatorn peptidendotelin-1 som en potentiell utlösare av migränaura

En tredjedel av migränpatienterna upplever aura, det vill säga dramatiska, övergående neurologiska symtom, oftast i form av synstörningar, som vanligtvis uppträder innan migränhuvudvärken debuterar. Den troliga underliggande mekanismen för aura är känd som kortikal spridningsdepression, en våg av förändringar i elektrisk aktivitet som långsamt sprider sig i det yttersta lagret av hjärnan. Det är för närvarande inte känt vad som gör att auran initieras hos patienter eller vad sambandet är mellan aura och migränhuvudvärk, t.ex. om behandling riktad mot auramekanismer kommer att förhindra efterföljande huvudvärk. På grund av aurans kortvariga och oförutsägbara natur är det enda möjliga tillvägagångssättet för systematiska undersökningar att experimentellt trigga aura, men för närvarande finns ingen metod för aura-triggning tillgänglig.

Det övergripande målet med det föreslagna projektet är att avslöja de tidigaste mekanismerna för migränattacken genom att undersöka de initierande faktorerna för aura i migränhjärnan.

Aktuella djurbevis tyder på att infusion av endotelin-1 (ET-1), en naturligt förekommande signalmolekyl som frigörs från blodkärl, är säker och med stor sannolikhet utlöser migrän-aura hos patienter.

I detta projekt syftar utredarna till att studera effekterna av ET-1 på den mänskliga hjärnan, att undersöka aura-inducerande effekter av ET-1 hos patienter och att utveckla en säker och tillförlitlig metod för experimentell induktion av migränaura med hjälp av ET-1 .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 40 år
  • Diagnos av migrän med typisk aura (endast patientgrupp)
  • Migränattacker med aura minst en gång per månad i genomsnitt (endast patientgrupp)
  • Ingen historia eller familjehistoria av migrän (endast friska ämnesgrupper)
  • Användning av säker preventivmedel (endast kvinnor i fertil ålder)

Exklusions kriterier:

  • Spänningshuvudvärk mer än en dag per månad i genomsnitt
  • Alla andra primära huvudvärksstörningar
  • Dagligt intag av medicin
  • Daglig rökning under de senaste 5 åren
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Hypertoni på försöksdagen (systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg)
  • Historik av någon kardiovaskulär sjukdom inklusive cerebrovaskulär sjukdom
  • Historik av diabetes eller hyperkolesterolemi
  • EKG-förändringar som tyder på ischemi
  • Kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endotelin-1
Intravenös infusion av humant endotelin-1 av farmaceutisk kvalitet
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös infusion av placebo (isoton saltlösning)
Isoton koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av migrän aura
Tidsram: 0-24 timmar
0-24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral vasokonstriktion: MR angiografi
Tidsram: 0-30
Time of flight arteriografi med 3 tesla MRI (friska ämnen). Arteriella diametrar och omkretsar (mm) kommer att mätas från de resulterande angiografibilderna. Denna typ av undersökning kommer endast att utföras på friska försökspersoner.
0-30
Förändring i cerebralt blodflöde: Faskontrastkartläggning
Tidsram: 0-30 minuter
Cerebralt blodflöde (perfusion, ml/100 g/min) mätt före och efter intervention med hjälp av MRI-faskontrastkartläggning (mått på global hjärnperfusion). Denna typ av undersökning kommer endast att utföras på friska försökspersoner.
0-30 minuter
Förändring i cerebralt blodflöde: Arteriell spin-märkning
Tidsram: 0-30 minuter
Regionalt cerebralt blodflöde (perfusion, ml/100g/min) uppmätt före och efter intervention med hjälp av pseudokontinuerlig MRT-märkning av arteriell spin vid 3 tesla. Denna typ av undersökning kommer endast att utföras på friska försökspersoner.
0-30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Första postat (Uppskatta)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migrän Med Aura

Kliniska prövningar på Endotelin-1

3
Prenumerera