- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02906085
Endotelin-1 som en potentiell utlösare av migränaura
Undersökningar av den endogena vasokonstriktorn och neuromodulatorn peptidendotelin-1 som en potentiell utlösare av migränaura
En tredjedel av migränpatienterna upplever aura, det vill säga dramatiska, övergående neurologiska symtom, oftast i form av synstörningar, som vanligtvis uppträder innan migränhuvudvärken debuterar. Den troliga underliggande mekanismen för aura är känd som kortikal spridningsdepression, en våg av förändringar i elektrisk aktivitet som långsamt sprider sig i det yttersta lagret av hjärnan. Det är för närvarande inte känt vad som gör att auran initieras hos patienter eller vad sambandet är mellan aura och migränhuvudvärk, t.ex. om behandling riktad mot auramekanismer kommer att förhindra efterföljande huvudvärk. På grund av aurans kortvariga och oförutsägbara natur är det enda möjliga tillvägagångssättet för systematiska undersökningar att experimentellt trigga aura, men för närvarande finns ingen metod för aura-triggning tillgänglig.
Det övergripande målet med det föreslagna projektet är att avslöja de tidigaste mekanismerna för migränattacken genom att undersöka de initierande faktorerna för aura i migränhjärnan.
Aktuella djurbevis tyder på att infusion av endotelin-1 (ET-1), en naturligt förekommande signalmolekyl som frigörs från blodkärl, är säker och med stor sannolikhet utlöser migrän-aura hos patienter.
I detta projekt syftar utredarna till att studera effekterna av ET-1 på den mänskliga hjärnan, att undersöka aura-inducerande effekter av ET-1 hos patienter och att utveckla en säker och tillförlitlig metod för experimentell induktion av migränaura med hjälp av ET-1 .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 40 år
- Diagnos av migrän med typisk aura (endast patientgrupp)
- Migränattacker med aura minst en gång per månad i genomsnitt (endast patientgrupp)
- Ingen historia eller familjehistoria av migrän (endast friska ämnesgrupper)
- Användning av säker preventivmedel (endast kvinnor i fertil ålder)
Exklusions kriterier:
- Spänningshuvudvärk mer än en dag per månad i genomsnitt
- Alla andra primära huvudvärksstörningar
- Dagligt intag av medicin
- Daglig rökning under de senaste 5 åren
- Gravida eller ammande kvinnor
- Hypertoni på försöksdagen (systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg)
- Historik av någon kardiovaskulär sjukdom inklusive cerebrovaskulär sjukdom
- Historik av diabetes eller hyperkolesterolemi
- EKG-förändringar som tyder på ischemi
- Kontraindikationer för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endotelin-1
Intravenös infusion av humant endotelin-1 av farmaceutisk kvalitet
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös infusion av placebo (isoton saltlösning)
|
Isoton koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av migrän aura
Tidsram: 0-24 timmar
|
0-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cerebral vasokonstriktion: MR angiografi
Tidsram: 0-30
|
Time of flight arteriografi med 3 tesla MRI (friska ämnen).
Arteriella diametrar och omkretsar (mm) kommer att mätas från de resulterande angiografibilderna.
Denna typ av undersökning kommer endast att utföras på friska försökspersoner.
|
0-30
|
Förändring i cerebralt blodflöde: Faskontrastkartläggning
Tidsram: 0-30 minuter
|
Cerebralt blodflöde (perfusion, ml/100 g/min) mätt före och efter intervention med hjälp av MRI-faskontrastkartläggning (mått på global hjärnperfusion).
Denna typ av undersökning kommer endast att utföras på friska försökspersoner.
|
0-30 minuter
|
Förändring i cerebralt blodflöde: Arteriell spin-märkning
Tidsram: 0-30 minuter
|
Regionalt cerebralt blodflöde (perfusion, ml/100g/min) uppmätt före och efter intervention med hjälp av pseudokontinuerlig MRT-märkning av arteriell spin vid 3 tesla.
Denna typ av undersökning kommer endast att utföras på friska försökspersoner.
|
0-30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-16022143
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Migrän Med Aura
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuFAST (Focused Assessment With Sonography in Trauma)
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPRA Health SciencesAvslutadNASH - Nonalcoholic Steatohepatit With leverfibrosNederländerna
-
Tusker MedicalAvslutadAOM - Akut otitis media | OME - Otitis Media With EffusionFörenta staterna, Kanada
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdRekryteringADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivityIsrael
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers... och andra samarbetspartnersAvslutadSjuksköterska Läkarrelationer | Professionell stress | Öva sjuksköterskans omfattning | Sjuksköterskors arbetsmiljö | Engagerade Centers With Excellence in Care (CCEC®) Program | Sjuksköterskors evidensbaserade attityderSpanien
-
Hvolby, Allan, M.D.Okänd
-
Tusker MedicalAvslutadAOM - Akut otitis media | Dysfunktion av Eustachian-röret | Barotrauma; Öron | OME - Otitis Media With EffusionFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringFöreningen för postoperativ kognitiv dysfunktion med glymfatisk funktion och neuroinflammation | Association of Postoperativ Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Endotelin-1
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumaFörenta staterna, Kanada
-
University of ThessalyAvslutad
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAllergisk rinitThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadÖveraktiv blåssyndromBrasilien
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertriglyceridemiKanada
-
Yonsei UniversityAvslutadÖverviktiga patienter, en lungventilationKorea, Republiken av
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadÅterfall eller refraktärt Hodgkin-lymfomFrankrike, Tyskland