- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02906085
Endotelin-1 jako potenciální spouštěč migrénové aury
Výzkum endogenního vazokonstriktoru a neuromodulátorového peptidu endotelinu-1 jako potenciálního spouštěče migrénové aury
Třetina pacientů s migrénou pociťuje auru, tedy dramatické, přechodné neurologické příznaky, nejčastěji ve formě poruch zraku, které se obvykle objevují před propuknutím migrenózní bolesti hlavy. Pravděpodobný základní mechanismus aury je známý jako kortikální šířící se deprese, vlna změn elektrické aktivity, která se pomalu šíří v nejvzdálenější vrstvě mozku. V současné době není známo, co způsobuje iniciaci aury u pacientů nebo jaký je vztah mezi aurou a migrenózní bolestí hlavy, např. pokud léčba cílená na mechanismy aury zabrání následné bolesti hlavy. Vzhledem ke krátkodobé a nepředvídatelné povaze aury je jediným možným přístupem pro systematické vyšetřování experimentální spouštění aury, ale v současné době není k dispozici žádná metoda pro spouštění aury.
Celkovým cílem navrhovaného projektu je odhalit nejranější mechanismy záchvatu migrény zkoumáním iniciačních faktorů aury v mozku migrény.
Současné důkazy na zvířatech naznačují, že infuze endotelinu-1 (ET-1), přirozeně se vyskytující signální molekuly uvolňované z krevních cév, je bezpečná a velmi pravděpodobně u pacientů spouští auru migrény.
Cílem tohoto projektu je studovat účinky ET-1 na lidský mozek, zkoumat účinky ET-1 vyvolávající auru u pacientů a vyvinout bezpečnou a spolehlivou metodu pro experimentální indukci aury migrény pomocí ET-1. .
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 40 lety
- Diagnóza migrény s typickou aurou (pouze skupina pacientů)
- Záchvaty migrény s aurou v průměru alespoň jednou za měsíc (pouze skupina pacientů)
- Žádná anamnéza nebo rodinná anamnéza migrény (pouze skupina zdravých subjektů)
- Používání bezpečné antikoncepce (pouze ženy ve fertilním věku)
Kritéria vyloučení:
- Tenzní bolest hlavy v průměru více než jeden den v měsíci
- Jakákoli jiná primární porucha hlavy
- Denní příjem léků
- Denní kouření za posledních 5 let
- Těhotné nebo kojící ženy
- Hypertenze v den experimentu (systolický TK>150 mmHg nebo diastolický TK>100 mmHg)
- Anamnéza jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění včetně cerebrovaskulárního onemocnění
- Diabetes nebo hypercholesterolémie v anamnéze
- Změny na EKG svědčící pro ischemii
- Kontraindikace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endotelin-1
Intravenózní infuze farmaceutického lidského endotelinu-1
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní infuze placeba (izotonický fyziologický roztok)
|
Izotonický fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt migrénové aury
Časové okno: 0-24 hodin
|
0-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální vazokonstrikce: MR angiografie
Časové okno: 0-30
|
Arteriografie doby letu pomocí 3 tesla MRI (zdraví jedinci).
Z výsledných angiografických snímků budou měřeny průměry a obvody tepen (mm).
Tento typ vyšetření bude prováděn pouze u zdravých jedinců.
|
0-30
|
|
Změna průtoku krve mozkem: Mapování fázového kontrastu
Časové okno: 0-30 minut
|
Průtok krve mozkem (perfuze, ml/100 g/min) měřený před a po intervenci pomocí MRI fázového kontrastního mapování (měření globální perfuze mozku).
Tento typ vyšetření bude prováděn pouze u zdravých jedinců.
|
0-30 minut
|
|
Změna průtoku krve mozkem: Označení arteriálního spinu
Časové okno: 0-30 minut
|
Regionální průtok krve mozkem (perfuze, ml/100g/min) měřený před a po intervenci pomocí MRI pseudo-kontinuálního značení arteriální spiny při 3 tesla.
Tento typ vyšetření bude prováděn pouze u zdravých jedinců.
|
0-30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16022143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .