Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endotelin-1 jako potenciální spouštěč migrénové aury

10. prosince 2019 aktualizováno: Anders Hougaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Výzkum endogenního vazokonstriktoru a neuromodulátorového peptidu endotelinu-1 jako potenciálního spouštěče migrénové aury

Třetina pacientů s migrénou pociťuje auru, tedy dramatické, přechodné neurologické příznaky, nejčastěji ve formě poruch zraku, které se obvykle objevují před propuknutím migrenózní bolesti hlavy. Pravděpodobný základní mechanismus aury je známý jako kortikální šířící se deprese, vlna změn elektrické aktivity, která se pomalu šíří v nejvzdálenější vrstvě mozku. V současné době není známo, co způsobuje iniciaci aury u pacientů nebo jaký je vztah mezi aurou a migrenózní bolestí hlavy, např. pokud léčba cílená na mechanismy aury zabrání následné bolesti hlavy. Vzhledem ke krátkodobé a nepředvídatelné povaze aury je jediným možným přístupem pro systematické vyšetřování experimentální spouštění aury, ale v současné době není k dispozici žádná metoda pro spouštění aury.

Celkovým cílem navrhovaného projektu je odhalit nejranější mechanismy záchvatu migrény zkoumáním iniciačních faktorů aury v mozku migrény.

Současné důkazy na zvířatech naznačují, že infuze endotelinu-1 (ET-1), přirozeně se vyskytující signální molekuly uvolňované z krevních cév, je bezpečná a velmi pravděpodobně u pacientů spouští auru migrény.

Cílem tohoto projektu je studovat účinky ET-1 na lidský mozek, zkoumat účinky ET-1 vyvolávající auru u pacientů a vyvinout bezpečnou a spolehlivou metodu pro experimentální indukci aury migrény pomocí ET-1. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Diagnóza migrény s typickou aurou (pouze skupina pacientů)
  • Záchvaty migrény s aurou v průměru alespoň jednou za měsíc (pouze skupina pacientů)
  • Žádná anamnéza nebo rodinná anamnéza migrény (pouze skupina zdravých subjektů)
  • Používání bezpečné antikoncepce (pouze ženy ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Tenzní bolest hlavy v průměru více než jeden den v měsíci
  • Jakákoli jiná primární porucha hlavy
  • Denní příjem léků
  • Denní kouření za posledních 5 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hypertenze v den experimentu (systolický TK>150 mmHg nebo diastolický TK>100 mmHg)
  • Anamnéza jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění včetně cerebrovaskulárního onemocnění
  • Diabetes nebo hypercholesterolémie v anamnéze
  • Změny na EKG svědčící pro ischemii
  • Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endotelin-1
Intravenózní infuze farmaceutického lidského endotelinu-1
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní infuze placeba (izotonický fyziologický roztok)
Izotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt migrénové aury
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální vazokonstrikce: MR angiografie
Časové okno: 0-30
Arteriografie doby letu pomocí 3 tesla MRI (zdraví jedinci). Z výsledných angiografických snímků budou měřeny průměry a obvody tepen (mm). Tento typ vyšetření bude prováděn pouze u zdravých jedinců.
0-30
Změna průtoku krve mozkem: Mapování fázového kontrastu
Časové okno: 0-30 minut
Průtok krve mozkem (perfuze, ml/100 g/min) měřený před a po intervenci pomocí MRI fázového kontrastního mapování (měření globální perfuze mozku). Tento typ vyšetření bude prováděn pouze u zdravých jedinců.
0-30 minut
Změna průtoku krve mozkem: Označení arteriálního spinu
Časové okno: 0-30 minut
Regionální průtok krve mozkem (perfuze, ml/100g/min) měřený před a po intervenci pomocí MRI pseudo-kontinuálního značení arteriální spiny při 3 tesla. Tento typ vyšetření bude prováděn pouze u zdravých jedinců.
0-30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit