금연을 위한 행동 활성화 및 금연 후 체중 증가 예방
2024년 5월 1일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
이 연구의 목적은 (1) 사람들이 금연할 때 체중이 증가하는 이유와 (2) 특정 유형의 금연(즉,
금연) 니코틴 패치와 결합된 상담은 사람들이 금연하고 체중을 줄이는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료를 원하는 흡연자의 표준 금연 상담(SC) + TN과 비교하여 금연 및 금연 후 체중 증가(BAS+) + 경피 니코틴(TN)에 대한 행동 활성화 개입의 효능에 대한 무작위 임상 시험입니다.
섭취 방문(~-3주차)을 완료한 후 적격 흡연자는 10주 치료 기간 동안 BAS+ 또는 SC의 8개 개별 세션에 참여하도록 무작위 배정되며(니코틴 의존도, BMI 및 성별로 계층화됨) 이전에 2개의 세션이 있습니다. 목표 종료 날짜(-2, -1주) 및 목표 종료 날짜 후 6회 세션(TQD[0주] 및 1, 2, 4, 6 및 8주).
표준, 8주; 오픈 라벨 TN은 TQD에서 시작됩니다.
중재자는 치료 전 평가를 받게 됩니다.
중재 메커니즘은 치료 전, 치료 중 및 치료 종료 시(EOT, 8주) 평가될 것입니다.
흡연은 금연 후 모든 센터 내 방문, EOT(8주), 12주 및 26주 후속 조치에서 자가 보고 및 생화학적으로 확인(일산화탄소 [CO] < 5)에 의해 평가됩니다.
체중은 이러한 동일한 시점에서 평가됩니다.
음식 섭취량은 기준선[-2주] 및 TQD 후 4주, 8주, 12주 및 26주에 3일 연속 24시간 음식 회수로 측정됩니다.
금연 및 금연 후 체중 증가(PCWG)는 1차 결과이고 음식 섭취는 TQD 후 26주에 2차 결과입니다.
ITT(Intent-to-Teat) 분석과 일관되게 조사자는 26주 후속 조치에서 전체 샘플의 금연 및 체중 증가를 측정하고 PCWG 분석을 위한 치료 상호 작용에 의한 흡연 상태를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이이고 적어도 지난 6개월 동안 하루에 최소 5개비의 담배(멘톨 및/또는 비멘톨)를 피웠다고 스스로 보고한 치료를 원하는 남성 및 여성 흡연자.
- 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획(예: ~30주/8개월).
- 통합 동의서 및 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 다음 1-2개월(치료 추구)에 영구적인 금연 시도를 하고자 하는 흡연자. 우리의 이전 연구에서 동기 부여 대상이 흡연 행동에 대한 약물 효과에 더 민감하다고 제안했기 때문입니다.
- 영어로 유창하게 의사소통 가능(예: 말하기, 쓰기, 읽기).
- 섭취 방문 시 5ppm 이상의 일산화탄소(CO) 호흡 검사 판독값을 제공하십시오.
제외 기준:
흡연 행동.
- 담배 이외의 니코틴 함유 제품(예: 씹는 담배, 스너프, 스누스, 시가, 전자 담배 등). 시험 기간 동안 담배 및 연구에서 제공한 TN 이외의 제품을 포함하는 니코틴을 사용하지 않는 데 동의하는 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 연구 기간 동안 현재 등록 또는 다른 연구 및/또는 금연 프로그램에 등록할 계획(즉, ~30주/8개월).
- 연구를 통해 제공되지 않는 한 니코틴 대체물 및/또는 금연 치료/약물의 예상되는 사용(향후 ~30주/8개월 이내).
- 흡입 방문 시 8ppm 미만의 CO 호흡 테스트 판독값을 제공하십시오.
알코올 및 약물.
- 지난 12개월 동안 약물 남용(니코틴 제외) 이력 및/또는 현재 약물 남용에 대한 치료를 받고 있습니다. 상담 및 지원 그룹(예: 익명의 알코올 중독자 및 익명의 마약 중독자)는 이 프로토콜의 목적상 의학적 치료로 간주되지 않습니다.
- 주당 25 표준 음료를 초과하는 현재 알코올 소비량.
- 0.000보다 큰 호흡 알코올 수치(BrAC) 접수 방문에서.
- 섭취 방문 시 코카인, 아편류, 암페타민, 메탐페타민, 펜시클리딘(PCP), 엑스터시(MDMA), 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 메타돈 및/또는 옥시코돈에 대한 양성 소변 약물 선별검사(UDS).
의료.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 여성은 적절한 형태의 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 그리고 연구 종료 후 최소 1개월 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 지난 6개월 동안 현재 암 치료 중이거나 암 진단을 받은 경우(화학요법 및/또는 방사선으로 치료하지 않은 기저 또는 편평 세포 암종은 제외).
- 조절이 잘 안되거나 약하거나 펌프에 의존하는 제1형 당뇨병.
- 현재 소화성 궤양 출혈.
- 접착 테이프에 대한 알레르기.
- 피부 문제 또는 민감성. 적격성은 연구 의사가 사례별로 평가할 것입니다.
- 활동성 간염 또는 잘 조절되지 않는 신장 및/또는 간 질환.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP] 159 이상 및/또는 이완기 혈압[DBP] 99 이상
- 비정상적인 심장 박동, 빈맥 및/또는 심혈관 질환(예: 뇌졸중, 협심증, 심장 마비) 자격이 없을 수 있습니다. 이러한 상태는 연구 의사가 사례별로 평가할 것입니다.
- 간질 또는 발작의 병력. 적격성은 연구 의사가 사례별로 평가할 것입니다.
- 지난 6개월 이내에 심각하거나 불안정한 질병. 주목할만한 질병은 주요 조사자 및/또는 연구 의사에 의해 사례별로 평가될 것입니다.
- 연구 절차의 적절한 완료를 방해하는 시각적, 신체적 및/또는 신경학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애. 주목할만한 손상은 주임 연구원 및/또는 연구 의사에 의해 사례별로 평가될 것입니다.
- 낮거나 경계선에 있는 지적 기능 - Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised(WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient(IQ) 테스트와 상관관계가 있는 Shipley Institute of Living Scale(SILS)에서 75점 미만을 받아 결정됩니다.
- 적용 가능한 음식 알레르기 또는 장애:
갈락토오스혈증, 현저한 우유 알레르기(유당 불내성 참가자는 심각한 증상이 없는 한 진행 가능), 현저한 대두 알레르기, 땅콩 알레르기
정신과.
- 주요 우울증의 현재 진단. 주요 우울증의 병력이 있고 6개월 이상 차도가 있는 대상체(항우울제 약물에 안정적일 수 있음)가 적합합니다.
- 자살 시도의 평생 역사.
- 정신분열증, 정신병 및/또는 양극성 장애의 평생 병력.
약물.
다음 항목의 현재 사용 또는 최근 중단(지난 14일 이내):
- 금연 약물(예: Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin Standard-Release, Chantix).
- 항 정신병 약물.
- 각성제 처방(예: Provigil, Ritalin, Adderall).
- 전신 스테로이드.
현재 사용:
- 니코틴 대체 요법(NRT).
- 디곡신, 퀴니딘 및 니트로글리세린과 같은 심장 약물.
매일 사용:
- 만성 통증에 대한 아편 함유 약물.
- 흡입형 코르티코스테로이드.
- 벤조디아제핀 및/또는 바르비튜레이트.
일반 제외.
- 주임 연구원 및/또는 연구 의사가 결정한 피험자 안전, 연구 데이터 및/또는 연구 설계에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 다른 연구 프로그램의 과거, 현재, 예상 또는 보류 중인 등록.
- 주임 연구원 및/또는 연구 의사가 결정한 바와 같이 참가자의 안전을 위협하거나 연구 성능에 상당한 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태, 질병, 장애, 부작용(AE) 또는 병용 약물. 피험자는 초기 전화 화면뿐만 아니라 연구 전반에 걸쳐 어느 시점에서든 앞서 언급한 이유로 자격이 없는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 주요 조사자 및/또는 연구 의사에 의해 결정된 프로토콜 및/또는 연구 설계에 대한 상당한 비순응. 피험자는 연구 기간 동안 어느 시점에서든 부적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 직접 기준선 방문을 완료하지 못한 피험자는 제외됩니다(주요 조사자의 결정이 필요하지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바스+
참가자는 8회의 상담 세션에 참석하고 금연 및 금연 후 체중 증가(BAS+)에 대한 행동 활성화 개입을 받게 됩니다.
|
BAS+의 목표는 강화를 위한 기회를 구조화하고 강화하여 중단 후 전반적인 보상 수준을 유지하는 것입니다. (1) 금연이 흡연만큼 강화되도록 합니다. (2) PCWG가 흡연 재발을 촉발하지 않도록 흡연에 대한 대체 강화제로서 음식에 대한 과도한 의존을 방지합니다.
|
|
위약 비교기: SC
참가자는 8회의 상담 세션에 참석하고 표준 금연 상담(SC)을 받습니다.
|
과식과 체중 증가는 금연 치료 중에 보고되는 일반적인 우려 사항입니다.
컨벤션에 따라 SC는 저칼로리 스낵 섭취, 물 마시기, 영양가 있는 식사 및 운동에 대한 표준 권장 사항을 통해 이러한 문제를 해결할 것이지만 이러한 제안의 사용을 형성하는 기술은 포함하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
금연
기간: 연구 완료를 통해(치료 종료 방문, 12주 후속 방문 및 26주 후속 방문)
|
금연(일차 결과)은 목표 금연일로부터 12주 및 26주에 치료 방문 종료(8주)에 평가되고 생화학적으로 검증될 것입니다.
1차 흡연 결과 변수는 치료 종료 시점(8주차)에 CO < 5ppm에 의해 생화학적으로 확인된 7일 포인트 유병률 금욕(평가 전 최소 7일 동안 흡연, 심지어 한 모금도 마시지 않음) 및 12주 및 26주 추적 조사에서 타액 코티닌 < 15ng/ml.
|
연구 완료를 통해(치료 종료 방문, 12주 후속 방문 및 26주 후속 방문)
|
|
체중 변화
기간: 연구 완료를 통해(섭취 방문, 기준선 방문, 종료 전 방문, 목표 종료 날짜 방문, Mid-Tx. 1 방문, Mid-Tx 2 방문, Mid-Tx 3 방문, Mid-Tx 4 방문, 치료 종료, 12 -주 추적 방문 및 26주 추적 방문)
|
체중은 연구 완료를 통해 모든 대면 방문 시작 시 의사의 저울(파운드)로 측정됩니다.
참가자들은 신발 없이 가벼운 옷을 입고 있을 것입니다.
금연 전 체중은 흡연 행동에 변화가 생기기 전 섭취 및 기준선 방문 시 체중의 평균으로 계산됩니다.
기준선에서 26주 추적까지의 체중 변화는 일차 체중 결과 변수로 사용됩니다.
|
연구 완료를 통해(섭취 방문, 기준선 방문, 종료 전 방문, 목표 종료 날짜 방문, Mid-Tx. 1 방문, Mid-Tx 2 방문, Mid-Tx 3 방문, Mid-Tx 4 방문, 치료 종료, 12 -주 추적 방문 및 26주 추적 방문)
|
|
하위 연구: 목표 금연일로부터 12주 후 7일간 금욕(일산화탄소)
기간: 12주 후속 방문
|
12주간의 후속 방문(목표 금연일로부터 12주 후)에서 금연을 평가하고 생화학적으로 검증했습니다.
7일간의 금욕 유병률(평가 전 마지막 7일 동안 금연, 심지어 한 모금도 흡입하지 않음)은 <8ppm의 일산화탄소(CO) 수치로 생화학적으로 확인되었습니다.
|
12주 후속 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음식 섭취
기간: 연구 완료를 통해(기준선 방문, Mid-Tx 3 방문, 치료 종료 방문, 12주 후속 방문 및 26주 후속 방문)
|
음식 섭취(2차 결과)는 기준선 방문, 중간 치료 3 방문(4주), 치료 종료 방문(8주) 후(또는 그 근처) 주 동안 3회의 전화 관리, 24시간 식이 회상을 통해 평가됩니다. 및 12주 및 26주 후속 방문(n=15).
교육을 받은 연구 직원은 대화형 컴퓨터 소프트웨어 프로그램인 ASA24®(Automated Self-Administered 24-hour Recall)와 함께 다중 패스 방법을 사용하여 총 kcal/일(결과 변수)을 결정합니다.
|
연구 완료를 통해(기준선 방문, Mid-Tx 3 방문, 치료 종료 방문, 12주 후속 방문 및 26주 후속 방문)
|
|
하위 연구: fMRI 굵게 신호 변경
기간: 치료 전 fMRI 스캔(~2주), 치료 종료 MRI 스캔(~8주)
|
T2* 가중 혈중 산소 수준 의존성(bold) 이미지는 전체 뇌, 단일 샷 경사 에코(GE) 에코 평면 이미징(EPI) 시퀀스를 사용하여 획득됩니다.
참가자들이 MRI 스캐너 내에서 음식 신호로 인한 갈망, 음식의 상대적 강화 가치 및 작업 기억 작업을 완료하는 동안 대담한 이미지가 캡처(및 이후 분석)되었습니다.
|
치료 전 fMRI 스캔(~2주), 치료 종료 MRI 스캔(~8주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .