Käyttäytymisen aktivointi tupakoinnin lopettamiseksi ja lopettamisen jälkeisen painonnousun ehkäisemiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Hoitoon hakevat mies- ja naispuoliset tupakoitsijat, jotka ovat 18–65-vuotiaita ja ilmoittavat polttaneensa vähintään 5 savuketta (mentolia ja/tai ei-mentolia) päivässä vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan.
• Suunnittele asumaan alueella opiskelun ajan (esim. ~30 viikkoa/8 kuukautta).
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Tupakoitsijat, jotka haluavat tehdä pysyvän lopettamisyrityksen seuraavan 1-2 kuukauden aikana (hoitoon hakeutuminen), koska aikaisemmat työmme viittaavat siihen, että motivoituneet koehenkilöt ovat herkempiä lääkkeiden vaikutuksille tupakointikäyttäytymiseen.
• Pystyt kommunikoimaan sujuvasti englanniksi (esim. puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen).
• Anna hiilimonoksidin (CO) hengitystestin lukema, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 miljoonasosaa (ppm) sisäänottokäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

Tupakointikäyttäytyminen.

• Muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden kuin savukkeiden (esim. purutupakka, nuuska, nuuska, sikarit, sähkötupakka jne.). Osallistujat, jotka suostuvat pidättymään muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden kuin savukkeiden ja tutkimuksen toimittaman TN:n käyttämisestä kokeen ajan, katsotaan kelpoisiksi.
• Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tutkimus- ja/tai tupakoinnin lopettamisohjelmaan tutkimuksen aikana (esim. ~30 viikkoa/8 kuukautta).
• Kaikkien nikotiinikorvikkeiden ja/tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen hoitojen/lääkkeiden odotettu käyttö (seuraavien ~30 viikon/8 kuukauden aikana), ellei sitä ole annettu tutkimuksessa.
• Anna CO-hengitystestin lukema alle 8 ppm sisäänottokäynnillä.

Alkoholi ja huumeet.

• Aiempi päihteiden väärinkäyttö (muu kuin nikotiini) viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai saanut parhaillaan lääketieteellistä hoitoa päihteiden väärinkäytön vuoksi. Neuvonta- ja tukiryhmät (esim. Anonyymit alkoholistit ja anonyymit huumausaineet) eivät ole tämän pöytäkirjan mukaisia ​​lääketieteellisiä hoitoja.
• Nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää 25 vakiojuomaa/viikko.
• Hengitysalkoholin lukema (BrAC) on yli 0,000 sisäänottovierailulla.
• Positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) kokaiinille, opiaateille, amfetamiinille, metamfetamiinille, fensyklidiinille (PCP), ekstaasille (MDMA), barbituraateille, bentsodiatsepiineille, metadonille ja/tai oksikodonille sisäänottokäynnillä.

Lääketieteellinen.

• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Nykyinen syövän hoito tai diagnosoitu syöpä (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, jota ei ole hoidettu kemoterapialla ja/tai sädehoidolla) viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Huonosti hallinnassa oleva, hauras tai pumpusta riippuvainen tyypin I diabetes.
• Nykyinen peptisen haavan verenvuoto.
• Allergia teipille.
• Iho-ongelmat tai herkkyys. Tutkimuslääkäri arvioi kelpoisuuden tapauskohtaisesti.
• Aktiivinen hepatiitti tai huonosti hallinnassa oleva munuais- ja/tai maksasairaus.
• Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] yli 159 ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] yli 99
• Aiemmin epänormaalit sydämen rytmit, takykardia ja/tai sydän- ja verisuonitauti (esim. aivohalvaus, angina pectoris, sydänkohtaus) voivat aiheuttaa kelpoisuuden. Tutkimuslääkäri arvioi nämä olosuhteet tapauskohtaisesti.
• Aiempi epilepsia tai kohtaukset. Tutkimuslääkäri arvioi kelpoisuuden tapauskohtaisesti.
• Vakava tai epävakaa sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana. Johtava tutkija ja/tai tutkimuslääkäri arvioi merkittävät sairaudet tapauskohtaisesti.
• Kaikki heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, näkö-, fyysiset ja/tai neurologiset vammat, jotka estävät tutkimustoimenpiteiden asianmukaisen suorittamisen. Johtava tutkija ja/tai tutkimuslääkäri arvioi merkittävät häiriöt tapauskohtaisesti.
• Alhainen tai rajallinen älyllinen toiminta – määritetään saamalla alle 75 pisteet Shipley Institute of Living Scale (SILS) -testissä, joka korreloi Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ) -testin kanssa.
• Soveltuvat ruoka-aineallergiat tai -häiriöt:

Galaktosemia, huomattava maitoallergia (laktoosi-intoleranssit voivat jatkua, ellei heillä ole vakavia oireita), huomattava soijaallergia, maapähkinäallergia

Psykiatrinen.

• Nykyinen vakavan masennuksen diagnoosi. Koehenkilöt, joilla on ollut vaikea masennus ja jotka ovat remissiossa vähintään 6 kuukautta (voivat olla vakaat masennuslääkehoidolla), ovat kelpoisia.
• Itsemurhayrityksen elinikäinen historia.
• Elinikäinen skitsofrenia, psykoosi ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Lääkitys.

Nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 14 päivän aikana):

• Tupakoinnin lopettamiseen käytettävät lääkkeet (esim. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin Standard-Release, Chantix).
• Antipsykoottiset lääkkeet.
• Resepti stimulantit (esim. Provigil, Ritalin, Adderall).
• Systeemiset steroidit.

Nykyinen käyttö:

• Nikotiinikorvaushoito (NRT).
• Sydänlääkkeet, kuten digoksiini, kinidiini ja nitroglyseriini.

Päivittäinen käyttö:

• Opiaattia sisältävät lääkkeet krooniseen kipuun.
• Inhaloitavat kortikosteroidit.
• Bentsodiatsepiinit ja/tai barbituraatit.

Yleinen poissulkeminen.

• Mennyt, meneillään oleva, odotettu tai vireillä oleva ilmoittautuminen toiseen tutkimusohjelmaan tutkimusjakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen, tutkimustietoihin ja/tai tutkimussuunnitelmaan päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla.
• Mikä tahansa lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö, haittatapahtuma (AE) tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaa merkittävästi tutkimuksen suorituskykyyn päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla. Koehenkilöt voidaan katsoa kelpaamattomiksi mistä tahansa edellä mainituista syistä missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan, samoin kuin ensimmäisen puhelinnäytön aikana.
• Merkittävä tutkimussuunnitelman ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä. Koehenkilöt voidaan katsoa kelpaamattomiksi missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöt, jotka eivät suorita henkilökohtaista peruskäyntiä, suljetaan pois (päätutkijan päätöstä ei vaadita).