Ativação Comportamental para Cessação do Tabagismo e Prevenção do Ganho de Peso Pós-Cessação

Critério de inclusão:

• Fumantes masculinos e femininos em busca de tratamento, com idade entre 18 e 65 anos, que relataram fumar pelo menos 5 cigarros (mentol e/ou não mentolado) por dia durante pelo menos os últimos 6 meses.
• Planeje morar na área durante o período do estudo (ou seja, ~30 semanas/8 meses).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário HIPAA.
• Fumantes que desejam fazer uma tentativa permanente de parar nos próximos 1-2 meses (em busca de tratamento), porque nosso trabalho anterior sugere que indivíduos motivados são mais sensíveis aos efeitos da medicação no comportamento de fumar.
• Capaz de se comunicar fluentemente em inglês (ou seja, falar, escrever e ler).
• Forneça uma leitura de teste respiratório de Monóxido de Carbono (CO) maior ou igual a 5 partes por milhão (ppm) na visita de admissão.

Critério de exclusão:

Comportamento Fumador.

• O uso regular de produtos que contenham nicotina, exceto cigarros (por exemplo, tabaco de mascar, rapé, snus, charutos, e-cigs, etc.). Os participantes que concordarem em se abster de usar produtos que contenham nicotina, exceto cigarros e o TN fornecido pelo estudo durante o estudo, serão considerados elegíveis.
• Inscrição atual ou planos de inscrição em outra pesquisa e/ou programa de cessação do tabagismo durante a duração do estudo (ou seja, ~30 semanas/8 meses).
• Uso antecipado (dentro das próximas ~30 semanas/8 meses) de quaisquer substitutos da nicotina e/ou tratamentos/medicamentos para parar de fumar, a menos que fornecidos pelo estudo.
• Forneça uma leitura de teste de respiração de CO inferior a 8 ppm na visita de admissão.

Álcool e Drogas.

• Histórico de abuso de substâncias (exceto nicotina) nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo tratamento médico para abuso de substâncias. Aconselhamento e grupos de apoio (por exemplo, Alcoólicos Anônimos e Narcóticos Anônimos) não serão considerados tratamento médico para os propósitos deste protocolo.
• Consumo atual de álcool que excede 25 drinques padrão/semana.
• Leitura de álcool no ar expirado (BrAC) superior a 0,000 na Visita de Admissão.
• Uma triagem positiva de drogas na urina (UDS) para cocaína, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), ecstasy (MDMA), barbitúricos, benzodiazepínicos, metadona e/ou oxicodona na visita de admissão.

Médico.

• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo. As mulheres devem concordar em usar uma forma adequada de contracepção ou abster-se de relações sexuais durante e por pelo menos um mês após o término do estudo.
• Tratamento atual de câncer ou diagnóstico de câncer (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não tratado com quimioterapia e/ou radioterapia) nos últimos 6 meses.
• Diabetes Tipo I mal controlado, quebradiço ou dependente de bomba.
• Sangramento atual da úlcera péptica.
• Alergia a fita adesiva.
• Problemas de pele ou sensibilidades. A elegibilidade será avaliada caso a caso pelo médico do estudo.
• Hepatite ativa ou doença renal e/ou hepática mal controlada.
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] superior a 159 e/ou pressão arterial diastólica [PAD] superior a 99
• História de ritmos cardíacos anormais, taquicardia e/ou doença cardiovascular (p. acidente vascular cerebral, angina, ataque cardíaco) pode resultar em inelegibilidade. Essas condições serão avaliadas caso a caso pelo médico do estudo.
• História de epilepsia ou convulsões. A elegibilidade será avaliada caso a caso pelo médico do estudo.
• Doença grave ou instável nos últimos 6 meses. Doenças notáveis ​​serão avaliadas caso a caso pelo Investigador Principal e/ou pelo Médico do Estudo.
• Qualquer deficiência, incluindo, mas não se limitando a, deficiências visuais, físicas e/ou neurológicas que impeçam a conclusão adequada dos procedimentos do estudo. As deficiências notáveis ​​serão avaliadas caso a caso pelo Investigador Principal e/ou pelo Médico do Estudo.
• Funcionamento intelectual baixo ou limítrofe - determinado por receber uma pontuação inferior a 75 no Shipley Institute of Living Scale (SILS), que se correlaciona com o teste Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ).
• Alergias ou distúrbios alimentares aplicáveis:

Galactosemia, alergia notável ao leite (participantes intolerantes à lactose podem prosseguir, a menos que apresentem sintomas graves), alergia notável à soja, alergia ao amendoim

Psiquiátrico.

• Diagnóstico atual de depressão maior. Indivíduos com histórico de depressão maior, em remissão por 6 meses ou mais (podem estar estáveis ​​com medicamentos antidepressivos), são elegíveis.
• História de tentativa de suicídio ao longo da vida.
• História ao longo da vida de esquizofrenia, psicose e/ou transtorno bipolar.

Medicamento.

Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 14 dias) de:

• Medicação para parar de fumar (por exemplo, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin Standard-Release, Chantix).
• Medicamentos antipsicóticos.
• Estimulantes prescritos (por exemplo, Provigil, Ritalina, Adderall).
• Esteróides sistêmicos.

Uso atual de:

• Terapia de reposição de nicotina (TRN).
• Medicamentos para o coração, como digoxina, quinidina e nitroglicerina.

Uso diário de:

• Medicamentos contendo opiáceos para dor crônica.
• Corticosteroides inalatórios.
• Benzodiazepínicos e/ou Barbitúricos.

Exclusão Geral.

• Inscrição anterior, atual, antecipada ou pendente em outro programa de pesquisa durante o período do estudo que possa afetar a segurança do sujeito, os dados do estudo e/ou o desenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
• Qualquer condição médica, doença, distúrbio, evento adverso (EA) ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou afetar significativamente o desempenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo. Os indivíduos podem ser considerados inelegíveis por qualquer um dos motivos acima mencionados em qualquer ponto do estudo, bem como durante a tela inicial do telefone.
• Não conformidade significativa com o protocolo e/ou desenho do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo. Os participantes podem ser considerados inelegíveis em qualquer ponto durante o estudo.
• Os indivíduos que não concluírem uma visita de linha de base presencial serão excluídos (não é necessária nenhuma determinação do pesquisador principal).