Atferdsaktivering for røykeslutt og forebygging av vektøkning etter slutt

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige behandlingssøkende røykere som er mellom 18 og 65 år og selv melder at de røyker minst 5 sigaretter (mentol og/eller ikke-mentol) per dag i minst de siste 6 månedene.
• Planlegg å bo i området i løpet av studiet (dvs. ~30 uker/8 måneder).
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet.
• Røykere som ønsker å gjøre et permanent slutteforsøk i løpet av de neste 1-2 månedene (behandlingssøkende), fordi vårt tidligere arbeid tyder på at motiverte forsøkspersoner er mer følsomme for medisineringseffekter på røykeatferd.
• Kunne kommunisere flytende på engelsk (dvs. snakke, skrive og lese).
• Gi en karbonmonoksid (CO) pustetest som er større enn eller lik 5 deler per million (ppm) ved inntaksbesøket.

Ekskluderingskriterier:

Røykeatferd.

• Regelmessig bruk av andre nikotinholdige produkter enn sigaretter (f. tyggetobakk, snus, snus, sigarer, e-sigarar osv.). Deltakere som samtykker i å avstå fra å bruke andre nikotinholdige produkter enn sigaretter og den studien leverte TN i løpet av prøveperioden vil bli vurdert som kvalifisert.
• Nåværende påmelding eller planer om å melde deg på et annet forsknings- og/eller røykesluttprogram i løpet av studiens varighet (dvs. ~30 uker/8 måneder).
• Forventet bruk (innen de neste ~30 ukene/8 måneder) av eventuelle nikotinsubstitutter og/eller røykeavvenningsbehandlinger/medisiner med mindre det er gitt gjennom studien.
• Gi en CO-pustetest som er mindre enn 8 ppm ved inntaksbesøk.

Alkohol og narkotika.

• Anamnese med rusmisbruk (annet enn nikotin) i løpet av de siste 12 månedene og/eller som for tiden mottar medisinsk behandling for rusmisbruk. Rådgivnings- og støttegrupper (f.eks. Anonyme Alkoholikere og Anonyme Narkomane) vil ikke betraktes som medisinsk behandling i henhold til denne protokollen.
• Nåværende alkoholforbruk som overstiger 25 standarddrikker/uke.
• Pustealkoholavlesning (BrAC) større enn 0,000 ved inntaksbesøket.
• En positiv urinstoffskjerm (UDS) for kokain, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin (PCP), ecstasy (MDMA), barbiturater, benzodiazepiner, metadon og/eller oksykodon ved inntaksbesøket.

Medisinsk.

• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden. Kvinner må godta å bruke en adekvat form for prevensjon eller avstå fra seksuell omgang så lenge og i minst én måned etter endt studie.
• Nåværende behandling av kreft eller diagnostisert med kreft (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom som ikke er behandlet med kjemoterapi og/eller stråling) de siste 6 månedene.
• Dårlig kontrollert, sprø eller pumpeavhengig type I diabetes.
• Nåværende magesårblødning.
• Allergi mot teip.
• Hudproblemer eller følsomhet. Kvalifisering vil bli vurdert fra sak til sak av studielegen.
• Aktiv hepatitt eller dårlig kontrollert nyre- og/eller leversykdom.
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] større enn 159 og/eller diastolisk blodtrykk [DBP] større enn 99
• Anamnese med unormal hjerterytme, takykardi og/eller kardiovaskulær sykdom (f. slag, angina, hjerteinfarkt) kan føre til manglende valgbarhet. Disse forholdene vil bli vurdert fra sak til sak av studielegen.
• Historie med epilepsi eller anfall. Kvalifisering vil bli vurdert fra sak til sak av studielegen.
• Alvorlig eller ustabil sykdom i løpet av de siste 6 månedene. Viktige sykdommer vil bli evaluert fra sak til sak av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
• Enhver svekkelse inkludert, men ikke begrenset til, visuelle, fysiske og/eller nevrologiske svekkelser som forhindrer korrekt fullføring av studieprosedyrene. Bemerkelsesverdige svekkelser vil bli evaluert fra sak til sak av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
• Lav eller grenselinje intellektuell funksjon - bestemt ved å motta en poengsum på mindre enn 75 på Shipley Institute of Living Scale (SILS), som korrelerer med Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ) Test.
• Gjeldende matallergier eller lidelser:

Galaktosemi, bemerkelsesverdig melkeallergi (laktoseintolerante deltakere kan fortsette med mindre de opplever alvorlige symptomer), bemerkelsesverdig soyaallergi, peanøttallergi

Psykiatrisk.

• Nåværende diagnose av alvorlig depresjon. Personer med en historie med alvorlig depresjon, i remisjon i 6 måneder eller lenger (kan være stabile på antidepressive medisiner), er kvalifisert.
• Livstidshistorie om et selvmordsforsøk.
• Livstidshistorie med schizofreni, psykose og/eller bipolar lidelse.

Medisinering.

Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 14 dagene) av:

• Røykeavvenningsmedisiner (f.eks. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin Standard-Release, Chantix).
• Antipsykotiske medisiner.
• Reseptbelagte sentralstimulerende midler (f.eks. Provigil, Ritalin, Adderall).
• Systemiske steroider.

Nåværende bruk av:

• Nikotinerstatningsterapi (NRT).
• Hjertemedisiner som digoksin, kinidin og nitroglyserin.

Daglig bruk av:

• Opiatholdige medisiner for kroniske smerter.
• Inhalerte kortikosteroider.
• Benzodiazepiner og/eller barbiturater.

Generell utelukkelse.

• Tidligere, nåværende, forventet eller ventende påmelding til et annet forskningsprogram i løpet av studieperioden som potensielt kan påvirke fagets sikkerhet, studiedata og/eller studiedesignet som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
• Enhver medisinsk tilstand, sykdom, lidelse, uønsket hendelse (AE) eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller i betydelig grad påvirke studieytelsen som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen. Forsøkspersoner kan anses som ikke kvalifisert av noen av de nevnte årsakene når som helst gjennom hele studien, så vel som under den første telefonskjermen.
• Betydelig manglende overholdelse av protokoll og/eller studiedesign som bestemt av hovedetterforsker og/eller studielege. Emner kan anses som ikke kvalifiserte når som helst gjennom hele studiet.
• Emner som ikke fullfører et personlig baseline-besøk vil bli ekskludert (ingen hovedetterforsker-avgjørelse kreves).