Aktywacja behawioralna w celu zaprzestania palenia i zapobiegania przybieraniu na wadze po zaprzestaniu palenia

Kryteria przyjęcia:

• Palacze płci męskiej i żeńskiej poszukujący leczenia w wieku od 18 do 65 lat, którzy deklarują palenie co najmniej 5 papierosów (mentolowych i/lub bezmentolowych) dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
• Zaplanuj zamieszkanie w okolicy na czas trwania badania (tj. ~30 tygodni/8 miesięcy).
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA.
• Palacze, którzy chcą podjąć próbę trwałego rzucenia palenia w ciągu najbliższych 1-2 miesięcy (poszukujący leczenia), ponieważ nasze wcześniejsze prace sugerują, że osoby zmotywowane są bardziej wrażliwe na wpływ leków na zachowania związane z paleniem.
• Potrafisz płynnie komunikować się w języku angielskim (tj. mówienie, pisanie i czytanie).
• Zapewnij odczyt tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu większy lub równy 5 części na milion (ppm) podczas wizyty wlotowej.

Kryteria wyłączenia:

Zachowanie związane z paleniem.

• Regularne używanie produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy (np. tytoń do żucia, tabaka, snus, cygara, e-papierosy itp.). Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na powstrzymanie się od używania produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy i TN dostarczonych w ramach badania na czas trwania badania, zostaną uznani za kwalifikujących się.
• Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do innego badania i/lub programu rzucania palenia w czasie trwania badania (tj. ~30 tygodni/8 miesięcy).
• Przewidywane stosowanie (w ciągu najbliższych ~30 tygodni/8 miesięcy) wszelkich substytutów nikotyny i/lub terapii/leków wspomagających rzucanie palenia, chyba że zostaną one dostarczone w ramach badania.
• Podczas wizyty wlotowej należy zapewnić odczyt stężenia CO w wydychanym powietrzu poniżej 8 ppm.

Alkohol i Narkotyki.

• Historia nadużywania substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie otrzymywane leczenie z powodu nadużywania substancji. Grupy doradcze i wsparcia (np. Anonimowych Alkoholików i Anonimowych Narkomanów) nie będą uważane za leczenie dla celów niniejszego protokołu.
• Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo.
• Odczyt alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) większy niż 0,000 na Wizycie Przyjęć.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na obecność kokainy, opiatów, amfetamin, metamfetamin, fencyklidyny (PCP), ecstasy (MDMA), barbituranów, benzodiazepin, metadonu i/lub oksykodonu podczas wizyty wstępnej.

Medyczny.

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie objętym badaniem. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji lub powstrzymanie się od współżycia seksualnego na czas trwania badania i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu badania.
• Obecne leczenie nowotworu lub zdiagnozowany nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego nieleczonego chemioterapią i/lub radioterapią) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Źle kontrolowana, krucha lub zależna od pompy cukrzyca typu I.
• Obecne krwawienie z wrzodu trawiennego.
• Alergia na taśmę klejącą.
• Problemy ze skórą lub wrażliwość. Kwalifikacja zostanie oceniona indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza prowadzącego badanie.
• Aktywne zapalenie wątroby lub źle kontrolowana choroba nerek i (lub) wątroby.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] większe niż 159 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] większe niż 99
• Historia nieprawidłowych rytmów serca, tachykardii i (lub) chorób sercowo-naczyniowych (np. udar mózgu, dusznica bolesna, zawał serca) może skutkować dyskwalifikacją. Warunki te będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza prowadzącego badanie.
• Historia epilepsji lub napadów padaczkowych. Kwalifikacja zostanie oceniona indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza prowadzącego badanie.
• Poważna lub niestabilna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Godne uwagi choroby będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
• Wszelkie upośledzenia, w tym między innymi upośledzenia wzroku, fizyczne i/lub neurologiczne uniemożliwiające prawidłowe ukończenie procedur badania. Znaczące upośledzenia będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
• Niskie lub graniczne funkcjonowanie intelektualne - określone przez uzyskanie wyniku poniżej 75 w skali Shipley Institute of Living Scale (SILS), co koreluje z testem Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ) Test.
• Obowiązujące alergie lub zaburzenia pokarmowe:

Galaktozemia, Wyraźna alergia na mleko (uczestnicy z nietolerancją laktozy mogą kontynuować, chyba że wystąpią u nich poważne objawy), Wyraźna alergia na soję, Uczulenie na orzeszki ziemne

Psychiatryczny.

• Obecna diagnoza dużej depresji. Kwalifikują się pacjenci z historią dużej depresji, w remisji trwającej 6 miesięcy lub dłużej (może być stabilna na lekach przeciwdepresyjnych).
• Historia życiowej próby samobójczej.
• Historia życia w postaci schizofrenii, psychozy i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Lek.

Obecne stosowanie lub niedawne zaprzestanie (w ciągu ostatnich 14 dni):

• Leki pomagające rzucić palenie (np. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin Standard-Release, Chantix).
• Leki przeciwpsychotyczne.
• Stymulanty na receptę (np. Provigil, Ritalin, Adderall).
• Steroidy ogólnoustrojowe.

Bieżące wykorzystanie:

• Nikotynowa terapia zastępcza (NRT).
• Leki nasercowe, takie jak digoksyna, chinidyna i nitrogliceryna.

Codzienne użycie:

• Leki zawierające opiaty na przewlekły ból.
• Kortykosteroidy wziewne.
• Benzodiazepiny i/lub barbiturany.

Wykluczenie ogólne.

• Przeszły, obecny, przewidywany lub oczekujący zapis do innego programu badawczego w okresie studiów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, dane badawcze i/lub projekt badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
• Jakikolwiek stan chorobowy, choroba, zaburzenie, zdarzenie niepożądane (AE) lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub znacząco wpłynąć na wyniki badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy mogą zostać uznani za niekwalifikujących się z któregokolwiek z wyżej wymienionych powodów w dowolnym momencie badania, a także podczas wstępnej rozmowy telefonicznej.
• Znacząca niezgodność z protokołem i/lub projektem badania, określona przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy mogą zostać uznani za niekwalifikujących się w dowolnym momencie badania.
• Osoby, które nie przejdą osobistej wizyty podstawowej, zostaną wykluczone (nie jest wymagana decyzja głównego badacza).