Verhaltensaktivierung für die Raucherentwöhnung und die Prävention von Gewichtszunahme nach der Raucherentwöhnung

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Raucher, die eine Behandlung suchen, die zwischen 18 und 65 Jahre alt sind und nach eigenen Angaben in den letzten 6 Monaten mindestens 5 Zigaretten (Menthol und/oder Nicht-Menthol) pro Tag geraucht haben.
• Planen Sie, für die Dauer der Studie in der Gegend zu leben (d. h. ~30 Wochen/8 Monate).
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der kombinierten Einverständniserklärung und dem HIPAA-Formular aufgeführt sind.
• Raucher, die in den nächsten 1-2 Monaten einen dauerhaften Entwöhnungsversuch unternehmen möchten (auf der Suche nach einer Behandlung), da unsere frühere Arbeit darauf hindeutet, dass motivierte Probanden empfindlicher auf die Auswirkungen von Medikamenten auf das Rauchverhalten reagieren.
• Kann sich fließend auf Englisch verständigen (d.h. Sprechen, Schreiben und Lesen).
• Geben Sie beim Aufnahmebesuch einen Kohlenmonoxid (CO)-Atemtestwert von mindestens 5 Teilen pro Million (ppm) an.

Ausschlusskriterien:

Rauchverhalten.

• Der regelmäßige Gebrauch von anderen nikotinhaltigen Produkten als Zigaretten (z. Kautabak, Schnupftabak, Snus, Zigarren, E-Zigaretten usw.). Teilnehmer, die zustimmen, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von anderen nikotinhaltigen Produkten als Zigaretten und dem von der Studie bereitgestellten TN zu verzichten, werden als teilnahmeberechtigt betrachtet.
• Aktuelle Einschreibung oder geplante Einschreibung in ein anderes Forschungs- und/oder Raucherentwöhnungsprogramm während der Dauer der Studie (d. h. ~30 Wochen/8 Monate).
• Voraussichtliche Verwendung (innerhalb der nächsten ~30 Wochen/8 Monate) von Nikotinersatzstoffen und/oder Behandlungen/Medikamenten zur Raucherentwöhnung, sofern nicht durch die Studie bereitgestellt.
• Geben Sie beim Aufnahmebesuch einen CO-Atemtestwert von weniger als 8 ppm an.

Alkohol und Drogen.

• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Nikotin) in den letzten 12 Monaten und/oder derzeitige medizinische Behandlung wegen Drogenmissbrauchs. Beratungs- und Selbsthilfegruppen (z. Anonyme Alkoholiker und Anonyme Betäubungsmittel) gelten für die Zwecke dieses Protokolls nicht als medizinische Behandlung.
• Aktueller Alkoholkonsum, der 25 Standardgetränke/Woche übersteigt.
• Atemalkoholwert (BrAC) größer als 0,000 beim Aufnahmebesuch.
• Ein positiver Urin-Drogenscreen (UDS) auf Kokain, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin (PCP), Ecstasy (MDMA), Barbiturate, Benzodiazepine, Methadon und/oder Oxycodon beim Aufnahmebesuch.

Medizinisch.

• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen müssen sich bereit erklären, für die Dauer und bis mindestens einen Monat nach Studienende auf eine angemessene Form der Empfängnisverhütung zu verzichten oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
• Aktuelle Krebsbehandlung oder Krebsdiagnose (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom, die nicht mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt wurden) in den letzten 6 Monaten.
• Schlecht kontrollierter, spröder oder pumpenabhängiger Typ-I-Diabetes.
• Aktuelle Magengeschwürblutung.
• Allergie gegen Klebeband.
• Hautprobleme oder Empfindlichkeiten. Die Eignung wird von Fall zu Fall vom Studienarzt beurteilt.
• Aktive Hepatitis oder schlecht kontrollierte Nieren- und/oder Lebererkrankung.
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [SBP] größer als 159 und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] größer als 99
• Anamnestische Herzrhythmusstörungen, Tachykardie und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt) können zum Ausschluss von der Teilnahmeberechtigung führen. Diese Bedingungen werden von Fall zu Fall vom Studienarzt beurteilt.
• Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen. Die Eignung wird von Fall zu Fall vom Studienarzt beurteilt.
• Schwere oder instabile Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate. Auffällige Krankheiten werden von Fall zu Fall vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt beurteilt.
• Jegliche Beeinträchtigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf visuelle, körperliche und/oder neurologische Beeinträchtigungen, die den ordnungsgemäßen Abschluss der Studienverfahren verhindern. Erhebliche Beeinträchtigungen werden von Fall zu Fall vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt bewertet.
• Niedrige oder grenzwertige intellektuelle Leistungsfähigkeit – bestimmt durch eine Punktzahl von weniger als 75 auf der Shipley Institute of Living Scale (SILS), die mit dem Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ) Test korreliert.
• Anwendbare Nahrungsmittelallergien oder -störungen:

Galaktosämie, bemerkenswerte Milchallergie (Teilnehmer mit Laktoseintoleranz können fortfahren, es sei denn, sie haben schwere Symptome), bemerkenswerte Sojaallergie, Erdnussallergie

Psychiatrisch.

• Aktuelle Diagnose einer schweren Depression. Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren Depressionen, die seit 6 Monaten oder länger in Remission sind (kann unter Antidepressiva stabil sein), sind teilnahmeberechtigt.
• Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs.
• Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, Psychose und/oder bipolarer Störung.

Medikament.

Aktuelle Anwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 14 Tage) von:

• Medikamente zur Raucherentwöhnung (z. B. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin Standard-Release, Chantix).
• Antipsychotische Medikamente.
• Verschreibungspflichtige Stimulanzien (z. B. Provigil, Ritalin, Adderall).
• Systemische Steroide.

Aktuelle Nutzung von:

• Nikotinersatztherapie (NRT).
• Herzmedikamente wie Digoxin, Chinidin und Nitroglycerin.

Täglicher Gebrauch von:

• Opiathaltige Medikamente gegen chronische Schmerzen.
• Inhalierte Kortikosteroide.
• Benzodiazepine und/oder Barbiturate.

Allgemeiner Ausschluss.

• Vergangene, aktuelle, erwartete oder anstehende Aufnahme in ein anderes Forschungsprogramm während des Studienzeitraums, die sich möglicherweise auf die Sicherheit des Probanden, die Studiendaten und/oder das vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegte Studiendesign auswirken könnte.
• Jeder medizinische Zustand, jede Krankheit, jede Störung, jedes unerwünschte Ereignis (AE) oder Begleitmedikation, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Studienleistung erheblich beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt. Probanden können aus einem der oben genannten Gründe zu jedem Zeitpunkt während der Studie sowie während des ersten Telefonbildschirms als nicht teilnahmeberechtigt angesehen werden.
• Signifikante Nichteinhaltung des Protokolls und/oder Studiendesigns, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgestellt. Probanden können zu jedem Zeitpunkt während der Studie als unzulässig angesehen werden.
• Probanden, die einen persönlichen Baseline-Besuch nicht absolvieren, werden ausgeschlossen (keine Bestimmung durch den Hauptprüfer erforderlich).