Behaviorální aktivace pro odvykání kouření a prevence přibírání na váze po odvykání

Kritéria pro zařazení:

• Kuřáci a kuřáci hledající léčbu, kteří jsou ve věku 18 až 65 let a sami uvedli, že kouří alespoň 5 cigaret (mentolových a/nebo nementolových) denně po dobu alespoň 6 měsíců.
• Plánujte bydlet v oblasti po dobu studia (tj. ~30 týdnů/8 měsíců).
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA.
• Kuřáci, kteří chtějí v následujících 1-2 měsících trvale přestat kouřit (hledání léčby), protože naše předchozí práce naznačuje, že motivovaní jedinci jsou citlivější na účinky léků na kuřácké chování.
• Dokáže plynule komunikovat v angličtině (tj. mluvení, psaní a čtení).
• Při vstupní návštěvě poskytněte hodnotu dechového testu oxidu uhelnatého (CO) větší nebo rovnou 5 ppm (ppm).

Kritéria vyloučení:

Kouření.

• Pravidelné užívání výrobků obsahujících nikotin jiných než cigarety (např. žvýkací tabák, šňupací tabák, snus, doutníky, elektronické cigarety atd.). Účastníci, kteří souhlasí s tím, že se zdrží používání jiných produktů obsahujících nikotin než cigaret a TN poskytnutých ve studii, budou považováni za způsobilé.
• Stávající přihlášení nebo plány zapsat se do jiného výzkumu a/nebo programu odvykání kouření po dobu trvání studie (tj. ~30 týdnů/8 měsíců).
• Předpokládané použití (během následujících ~30 týdnů/8 měsíců) jakýchkoli nikotinových náhražek a/nebo léčby/léků na odvykání kouření, pokud nebyly poskytnuty v rámci studie.
• Při vstupní návštěvě proveďte dechový test CO nižší než 8 ppm.

Alkohol a drogy.

• Anamnéza zneužívání návykových látek (jiných než nikotin) v posledních 12 měsících a/nebo současného léčení kvůli zneužívání návykových látek. Poradenské a podpůrné skupiny (např. Anonymní alkoholici a Anonymní narkomani) nebudou pro účely tohoto protokolu považovány za lékařské ošetření.
• Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 25 standardních nápojů/týden.
• Hodnota alkoholu v dechu (BrAC) vyšší než 0,000 na vstupní návštěvě.
• Pozitivní screening drog v moči (UDS) na kokain, opiáty, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidin (PCP), extázi (MDMA), barbituráty, benzodiazepiny, metadon a/nebo oxykodon při vstupní návštěvě.

Lékařský.

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství po dobu trvání studie. Ženy musí souhlasit s používáním adekvátní formy antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku po dobu trvání studie a alespoň jeden měsíc po ukončení studie.
• Současná léčba rakoviny nebo rakovina diagnostikovaná (kromě bazálního nebo spinocelulárního karcinomu neléčeného chemoterapií a/nebo ozařováním) v posledních 6 měsících.
• Špatně kontrolovaný, křehký nebo na pumpě závislý diabetes I. typu.
• Současné krvácení z peptického vředu.
• Alergie na lepicí pásku.
• Kožní problémy nebo citlivost. Způsobilost bude hodnocen případ od případu studijním lékařem.
• Aktivní hepatitida nebo špatně kontrolované onemocnění ledvin a/nebo jater.
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] vyšší než 159 a/nebo diastolický krevní tlak [DBP] vyšší než 99
• Anamnéza abnormálního srdečního rytmu, tachykardie a/nebo kardiovaskulárního onemocnění (např. mozková mrtvice, angina pectoris, srdeční infarkt) může vést k nezpůsobilosti. Tyto podmínky vyhodnotí případ od případu studijní lékař.
• Anamnéza epilepsie nebo záchvatů. Způsobilost bude hodnocen případ od případu studijním lékařem.
• Závažné nebo nestabilní onemocnění během posledních 6 měsíců. Pozoruhodná onemocnění budou hodnocena případ od případu hlavním zkoušejícím a/nebo studijním lékařem.
• Jakékoli poškození včetně, ale bez omezení, zrakového, fyzického a/nebo neurologického poškození, které brání řádnému dokončení studijních postupů. Významná poškození budou posouzena případ od případu hlavním zkoušejícím a/nebo lékařem studie.
• Nízké nebo hraniční intelektuální fungování – určeno obdržením skóre nižšího než 75 na Shipley Institute of Living Scale (SILS), které koreluje s Wechslerovou škálou inteligence dospělých (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ) Test.
• Použitelné potravinové alergie nebo poruchy:

Galaktosemie, Pozoruhodná alergie na mléko (účastníci s intolerancí laktózy mohou pokračovat, pokud nepociťují závažné příznaky), Pozoruhodná alergie na sóju, Alergie na arašídy

Psychiatrické.

• Současná diagnóza těžké deprese. Subjekty s anamnézou velké deprese, v remisi po dobu 6 měsíců nebo déle (mohou být stabilní na antidepresivech), jsou způsobilí.
• Celoživotní historie pokusu o sebevraždu.
• Celoživotní anamnéza schizofrenie, psychózy a/nebo bipolární poruchy.

Léky.

Současné užívání nebo nedávné přerušení (během posledních 14 dnů):

• Léky na odvykání kouření (např. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin Standard-Release, Chantix).
• Antipsychotické léky.
• Stimulanty na předpis (např. Provigil, Ritalin, Adderall).
• Systémové steroidy.

Současné použití:

• Nikotinová substituční terapie (NRT).
• Léky na srdce, jako je digoxin, chinidin a nitroglycerin.

Denní použití:

• Léky na chronickou bolest obsahující opiáty.
• Inhalační kortikosteroidy.
• Benzodiazepiny a/nebo barbituráty.

Obecné vyloučení.

• Minulé, současné, očekávané nebo čekající na zařazení do jiného výzkumného programu během období studie, které by mohlo potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu, data studie a/nebo design studie, jak určí hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
• Jakýkoli zdravotní stav, nemoc, porucha, nežádoucí příhoda (AE) nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo významně ovlivnit výkon studie, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie. Subjekty mohou být považovány za nezpůsobilé z jakéhokoli z výše uvedených důvodů kdykoli během studie, stejně jako během úvodní telefonní obrazovky.
• Významný nesoulad s protokolem a/nebo plánem studie, jak určil hlavní zkoušející a/nebo lékař studie. Subjekty mohou být považovány za nezpůsobilé kdykoli během studie.
• Subjekty, které nedokončí osobní základní návštěvu, budou vyloučeny (nevyžaduje se určení hlavního zkoušejícího).