Поведенческая активация для отказа от курения и предотвращения увеличения веса после прекращения курения

Критерии включения:

• Курильщики мужского и женского пола, обращающиеся за лечением, в возрасте от 18 до 65 лет, сообщающие о курении не менее 5 сигарет (с ментолом и/или без ментола) в день в течение как минимум последних 6 месяцев.
• Планируйте жить в этом районе на время исследования (т. ~30 недель/8 месяцев).
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в объединенном согласии и форме HIPAA.
• Курильщики, которые хотят сделать постоянную попытку бросить курить в течение следующих 1-2 месяцев (обращение за лечением), поскольку наша предыдущая работа показывает, что мотивированные субъекты более чувствительны к влиянию лекарств на поведение курильщика.
• Свободно общаться на английском языке (т. говорить, писать и читать).
• Предоставьте результаты теста на содержание угарного газа (CO) в дыхании, превышающие или равные 5 частям на миллион (ppm) во время первичного визита.

Критерий исключения:

Курение.

• Регулярное употребление никотинсодержащих продуктов, кроме сигарет (например, жевательный табак, нюхательный табак, снюс, сигары, электронные сигареты и др.). Участники, согласившиеся воздержаться от употребления никотинсодержащих продуктов, кроме сигарет, и предоставляемого исследованием TN на время испытания, будут считаться подходящими.
• Текущее участие или планы участия в другом исследовании и/или программе по прекращению курения в течение всего периода исследования (т. ~30 недель/8 месяцев).
• Предполагаемое использование (в течение следующих ~30 недель/8 месяцев) любых заменителей никотина и/или методов лечения/лекарств для прекращения курения, если только это не предусмотрено в рамках исследования.
• Предоставьте результаты дыхательного теста на содержание CO менее 8 частей на миллион во время первичного визита.

Алкоголь и наркотики.

• Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотина) в анамнезе за последние 12 месяцев и/или лечение в настоящее время от злоупотребления психоактивными веществами. Группы консультирования и поддержки (например, Анонимные Алкоголики и Анонимные Наркоманы) не будет считаться лечением для целей настоящего протокола.
• Текущее потребление алкоголя, превышающее 25 стандартных порций в неделю.
• Показания алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) выше 0,000 во время ознакомительного визита.
• Положительный результат скрининга мочи на наркотики (UDS) на кокаин, опиаты, амфетамины, метамфетамины, фенциклидин (PCP), экстази (MDMA), барбитураты, бензодиазепины, метадон и/или оксикодон во время первичного визита.

Медицинский.

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования. Женщины должны согласиться использовать адекватную форму контрацепции или воздерживаться от половых контактов на время и в течение как минимум одного месяца после окончания исследования.
• Текущее лечение рака или диагностированный рак (за исключением базальной или плоскоклеточной карциномы, не леченной химиотерапией и/или лучевой терапией) в течение последних 6 месяцев.
• Плохо контролируемый, ломкий или зависимый от помпы диабет I типа.
• Текущее язвенное кровотечение.
• Аллергия на скотч.
• Проблемы с кожей или чувствительность. Право на участие будет оцениваться врачом-исследователем в каждом конкретном случае.
• Активный гепатит или плохо контролируемое заболевание почек и/или печени.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] выше 159 и/или диастолическое артериальное давление [ДАД] выше 99
• Нарушения сердечного ритма, тахикардия и/или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (например, инсульт, стенокардия, сердечный приступ) может привести к дисквалификации. Эти условия будут оцениваться врачом-исследователем в каждом конкретном случае.
• Эпилепсия или судороги в анамнезе. Право на участие будет оцениваться врачом-исследователем в каждом конкретном случае.
• Серьезное или нестабильное заболевание в течение последних 6 месяцев. Заметные заболевания будут оцениваться в каждом конкретном случае главным исследователем и/или врачом-исследователем.
• Любые нарушения, включая, помимо прочего, нарушения зрения, физические и/или неврологические нарушения, препятствующие надлежащему завершению процедур исследования. Заметные нарушения будут оцениваться в каждом конкретном случае главным исследователем и/или врачом-исследователем.
• Низкое или пограничное интеллектуальное функционирование - определяется при получении менее 75 баллов по шкале Института жизни Шипли (SILS), которая коррелирует с пересмотренной шкалой интеллекта взрослых Векслера (WAIS-R) на оценочный коэффициент интеллекта (IQ).
• Применимые пищевые аллергии или расстройства:

галактоземия, заметная аллергия на молоко (участники с непереносимостью лактозы могут продолжить лечение, если у них не появятся серьезные симптомы), заметная аллергия на сою, аллергия на арахис

психиатрический.

• Текущий диагноз большой депрессии. Субъекты с большой депрессией в анамнезе, в ремиссии в течение 6 месяцев или дольше (может быть стабильным на антидепрессантах), имеют право.
• Прижизненная история попытки самоубийства.
• Шизофрения, психоз и/или биполярное расстройство в анамнезе.

Медикамент.

Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 14 дней) следующих препаратов:

• Препараты для прекращения курения (например, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin Standard-Release, Chantix).
• Антипсихотические препараты.
• Стимуляторы, отпускаемые по рецепту (например, Provigil, Ritalin, Adderall).
• Системные стероиды.

Текущее использование:

• Никотинзаместительная терапия (НЗТ).
• Сердечные препараты, такие как дигоксин, хинидин и нитроглицерин.

Ежедневное использование:

• Опиосодержащие препараты для лечения хронической боли.
• Ингаляционные кортикостероиды.
• Бензодиазепины и/или барбитураты.

Общее исключение.

• Предыдущая, текущая, ожидаемая или ожидаемая регистрация в другой исследовательской программе в течение периода исследования, которая потенциально может повлиять на безопасность субъекта, данные исследования и/или дизайн исследования, как это определено главным исследователем и/или врачом-исследователем.
• Любое медицинское состояние, болезнь, расстройство, нежелательное явление (НЯ) или сопутствующее лечение, которые могут поставить под угрозу безопасность участников или существенно повлиять на результаты исследования, как это определено главным исследователем и/или врачом-исследователем. Субъекты могут быть признаны неприемлемыми по любой из вышеупомянутых причин в любой момент исследования, а также во время первоначального телефонного разговора.
• Значительное несоблюдение протокола и/или дизайна исследования, как определено главным исследователем и/или врачом-исследователем. Субъекты могут быть признаны неприемлемыми в любой момент исследования.
• Субъекты, не прошедшие личный базовый визит, будут исключены (определение главного исследователя не требуется).