Activación del comportamiento para dejar de fumar y la prevención del aumento de peso posterior al abandono del hábito de fumar

Criterios de inclusión:

• Fumadores masculinos y femeninos que buscan tratamiento que tienen entre 18 y 65 años de edad y que declaran haber fumado al menos 5 cigarrillos (mentolados y/o no mentolados) por día durante al menos los últimos 6 meses.
• Planee vivir en el área durante la duración del estudio (es decir, ~30 semanas/8 meses).
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento y HIPAA.
• Fumadores que deseen hacer un intento permanente de dejar de fumar en los próximos 1-2 meses (búsqueda de tratamiento), porque nuestro trabajo anterior sugiere que los sujetos motivados son más sensibles a los efectos de la medicación en el comportamiento de fumar.
• Capaz de comunicarse con fluidez en inglés (es decir, hablar, escribir y leer).
• Proporcione una lectura de prueba de aliento de monóxido de carbono (CO) mayor o igual a 5 partes por millón (ppm) en la visita de admisión.

Criterio de exclusión:

Comportamiento de fumar.

• Uso habitual de productos que contienen nicotina distintos de los cigarrillos (p. tabaco de mascar, rapé, snus, puros, e-cigs, etc.). Los participantes que acepten abstenerse de usar productos que contengan nicotina que no sean cigarrillos y la NT proporcionada por el estudio durante la duración del ensayo serán considerados elegibles.
• Inscripción actual o planes para inscribirse en otra investigación y/o programa para dejar de fumar durante la duración del estudio (es decir, ~30 semanas/8 meses).
• Uso anticipado (dentro de las próximas ~30 semanas/8 meses) de cualquier sustituto de la nicotina y/o tratamientos/medicamentos para dejar de fumar, a menos que se proporcionen a través del estudio.
• Proporcione una prueba de aliento con CO con una lectura inferior a 8 ppm en la visita de admisión.

Alcohol y Drogas.

• Historial de abuso de sustancias (aparte de la nicotina) en los últimos 12 meses y/o actualmente recibiendo tratamiento médico por abuso de sustancias. Grupos de asesoramiento y apoyo (p. Alcohólicos Anónimos y Narcóticos Anónimos) no se considerará tratamiento médico a los efectos de este protocolo.
• Consumo actual de alcohol que exceda las 25 bebidas estándar por semana.
• Lectura de alcohol en aliento (BrAC) superior a .000 en la visita de admisión.
• Una prueba de drogas en orina (UDS) positiva para cocaína, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), éxtasis (MDMA), barbitúricos, benzodiazepinas, metadona y/o oxicodona en la visita de admisión.

Médico.

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio. Las mujeres deben aceptar usar una forma adecuada de anticoncepción o abstenerse de tener relaciones sexuales durante la duración y durante al menos un mes después del final del estudio.
• Tratamiento actual de cáncer o cáncer diagnosticado (excepto carcinoma basocelular o de células escamosas no tratado con quimioterapia y/o radiación) en los últimos 6 meses.
• Diabetes tipo I mal controlada, frágil o dependiente de bomba.
• Sangrado de úlcera péptica actual.
• Alergia a la cinta adhesiva.
• Problemas o sensibilidades de la piel. El médico del estudio evaluará la elegibilidad caso por caso.
• Hepatitis activa o enfermedad renal y/o hepática mal controlada.
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PAS] superior a 159 y/o presión arterial diastólica [PAD] superior a 99
• Antecedentes de ritmos cardíacos anormales, taquicardia y/o enfermedad cardiovascular (p. accidente cerebrovascular, angina de pecho, ataque al corazón) puede resultar en la no elegibilidad. Estas condiciones serán evaluadas caso por caso por el Médico del Estudio.
• Antecedentes de epilepsia o convulsiones. El médico del estudio evaluará la elegibilidad caso por caso.
• Enfermedad grave o inestable en los últimos 6 meses. Las enfermedades notables serán evaluadas caso por caso por el investigador principal y/o el médico del estudio.
• Cualquier impedimento que incluya, entre otros, impedimentos visuales, físicos y/o neurológicos que impidan completar correctamente los procedimientos del estudio. Las deficiencias notables serán evaluadas caso por caso por el investigador principal y/o el médico del estudio.
• Funcionamiento intelectual bajo o limítrofe: determinado al recibir una puntuación de menos de 75 en la Escala de Vida del Instituto Shipley (SILS), que se correlaciona con la Prueba de Cociente de Inteligencia Estimada (CI) Revisada de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS-R).
• Alergias o trastornos alimentarios aplicables:

Galactosemia, alergia notable a la leche (los participantes intolerantes a la lactosa pueden continuar a menos que experimenten síntomas graves), alergia notable a la soya, alergia al maní

Psiquiátrico.

• Diagnóstico actual de depresión mayor. Los sujetos con antecedentes de depresión mayor, en remisión durante 6 meses o más (pueden estar estables con medicamentos antidepresivos), son elegibles.
• Antecedentes de por vida de un intento de suicidio.
• Antecedentes de por vida de esquizofrenia, psicosis y/o trastorno bipolar.

Medicamento.

Uso actual o interrupción reciente (en los últimos 14 días) de:

• Medicamentos para dejar de fumar (p. ej., Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin Standard-Release, Chantix).
• Medicamentos antipsicóticos.
• Estimulantes recetados (p. ej., Provigil, Ritalin, Adderall).
• esteroides sistémicos.

Uso actual de:

• Terapia de reemplazo de nicotina (TRN).
• Medicamentos para el corazón como digoxina, quinidina y nitroglicerina.

Uso diario de:

• Medicamentos que contienen opiáceos para el dolor crónico.
• Corticoides inhalados.
• Benzodiazepinas y/o Barbitúricos.

Exclusión general.

• Inscripción pasada, actual, anticipada o pendiente en otro programa de investigación durante el período del estudio que podría afectar potencialmente la seguridad del sujeto, los datos del estudio y/o el diseño del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
• Cualquier condición médica, enfermedad, trastorno, evento adverso (AA) o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad del participante o afectar significativamente el rendimiento del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio. Los sujetos pueden ser considerados no elegibles por cualquiera de las razones antes mencionadas en cualquier momento a lo largo del estudio, así como durante la selección telefónica inicial.
• Incumplimiento significativo del protocolo y/o diseño del estudio según lo determinado por el investigador principal y/o el médico del estudio. Los sujetos pueden ser considerados no elegibles en cualquier momento a lo largo del estudio.
• Se excluirán los sujetos que no completen una visita inicial en persona (no se requiere la determinación del investigador principal).