Attivazione comportamentale per smettere di fumare e prevenzione dell'aumento di peso post-cessazione

Criterio di inclusione:

• Fumatori di sesso maschile e femminile in cerca di trattamento di età compresa tra 18 e 65 anni che dichiarano di aver fumato almeno 5 sigarette (al mentolo e/o non al mentolo) al giorno per almeno gli ultimi 6 mesi.
• Pianificare di vivere nell'area per la durata dello studio (ad es. ~30 settimane/8 mesi).
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso combinato e HIPAA.
• Fumatori che desiderano fare un tentativo di smettere definitivamente nei prossimi 1-2 mesi (ricerca di trattamento), perché il nostro lavoro precedente suggerisce che i soggetti motivati ​​sono più sensibili agli effetti dei farmaci sul comportamento del fumo.
• In grado di comunicare fluentemente in inglese (es. parlare, scrivere e leggere).
• Fornire una lettura del test del respiro di monossido di carbonio (CO) maggiore o uguale a 5 parti per milione (ppm) alla visita di assunzione.

Criteri di esclusione:

Comportamento al fumo.

• L'uso regolare di prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette (ad es. tabacco da masticare, tabacco da fiuto, snus, sigari, sigarette elettroniche, ecc.). I partecipanti che accettano di astenersi dall'utilizzare prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette e dal TN fornito dallo studio per la durata della sperimentazione saranno considerati idonei.
• Iscrizione in corso o piani di iscrizione a un altro programma di ricerca e/o per smettere di fumare per tutta la durata dello studio (ad es. ~30 settimane/8 mesi).
• Uso previsto (entro le prossime ~30 settimane/8 mesi) di eventuali sostituti della nicotina e/o trattamenti/farmaci per smettere di fumare, a meno che non siano forniti durante lo studio.
• Fornire un test del respiro di CO con lettura inferiore a 8 ppm alla visita di assunzione.

Alcol e droga.

• Storia di abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in trattamento medico per abuso di sostanze. Gruppi di consulenza e sostegno (ad es. Alcolisti Anonimi e Narcotici Anonimi) non saranno considerati trattamenti medici ai fini del presente protocollo.
• Consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard a settimana.
• Lettura dell'alcool nell'espirato (BrAC) superiore a 0,000 alla visita di assunzione.
• Uno screening antidroga sulle urine (UDS) positivo per cocaina, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina (PCP), ecstasy (MDMA), barbiturici, benzodiazepine, metadone e/o ossicodone alla visita di assunzione.

Medico.

• Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza per tutta la durata del periodo di studio. Le donne devono accettare di utilizzare una forma adeguata di contraccezione o astenersi da rapporti sessuali per la durata e per almeno un mese dopo la fine dello studio.
• Trattamento in corso del cancro o diagnosi di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose non trattato con chemioterapia e/o radiazioni) negli ultimi 6 mesi.
• Diabete di tipo I scarsamente controllato, fragile o pompa-dipendente.
• Sanguinamento da ulcera peptica in atto.
• Allergia al nastro adesivo.
• Problemi o sensibilità della pelle. L'idoneità sarà valutata caso per caso dal Medico dello Studio.
• Epatite attiva o malattie renali e/o epatiche scarsamente controllate.
• Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP] maggiore di 159 e/o pressione arteriosa diastolica [DBP] maggiore di 99
• Anamnesi di anomalie del ritmo cardiaco, tachicardia e/o malattie cardiovascolari (ad es. ictus, angina, infarto) può comportare la non ammissibilità. Tali condizioni saranno valutate caso per caso dal Medico dello Studio.
• Storia di epilessia o convulsioni. L'idoneità sarà valutata caso per caso dal Medico dello Studio.
• Malattia grave o instabile negli ultimi 6 mesi. Le malattie degne di nota saranno valutate caso per caso dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
• Qualsiasi menomazione inclusa, ma non limitata a, menomazioni visive, fisiche e/o neurologiche che impediscono il corretto completamento delle procedure dello studio. Le menomazioni notevoli saranno valutate caso per caso dal Ricercatore principale e/o dal Medico dello studio.
• Funzionamento intellettivo basso o al limite - determinato ricevendo un punteggio inferiore a 75 allo Shipley Institute of Living Scale (SILS), che è correlato al test Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ).
• Allergie o disturbi alimentari applicabili:

Galattosemia, notevole allergia al latte (i partecipanti intolleranti al lattosio possono procedere a meno che non manifestino sintomi gravi), notevole allergia alla soia, allergia alle arachidi

Psichiatrico.

• Diagnosi attuale di depressione maggiore. Sono ammissibili i soggetti con una storia di depressione maggiore, in remissione da 6 mesi o più (possono essere stabili con farmaci antidepressivi).
• Storia di una vita di un tentativo di suicidio.
• Storia una tantum di schizofrenia, psicosi e/o disturbo bipolare.

Farmaco.

Uso attuale o interruzione recente (negli ultimi 14 giorni) di:

• Farmaci per smettere di fumare (ad es. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin Standard-Release, Chantix).
• Farmaci antipsicotici.
• Stimolanti da prescrizione (ad es. Provigil, Ritalin, Adderall).
• Steroidi sistemici.

Uso attuale di:

• Terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
• Farmaci per il cuore come digossina, chinidina e nitroglicerina.

Uso quotidiano di:

• Farmaci contenenti oppiacei per il dolore cronico.
• Corticosteroidi per via inalatoria.
• Benzodiazepine e/o Barbiturici.

Esclusione generale.

• Iscrizione passata, attuale, anticipata o in sospeso a un altro programma di ricerca durante il periodo di studio che potrebbe potenzialmente influire sulla sicurezza dei soggetti, sui dati dello studio e/o sul disegno dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
• Qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo, evento avverso (AE) o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o avere un impatto significativo sulle prestazioni dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio. I soggetti possono essere ritenuti non idonei per uno qualsiasi dei suddetti motivi in ​​qualsiasi momento dello studio, nonché durante la schermata iniziale del telefono.
• Significativa non conformità con il protocollo e/o il disegno dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio. I soggetti possono essere considerati non idonei in qualsiasi momento durante lo studio.
• Saranno esclusi i soggetti che non completano una visita di riferimento di persona (non è richiesta alcuna determinazione del ricercatore principale).