Activation comportementale pour l'arrêt du tabac et la prévention de la prise de poids après l'arrêt du tabac

Critère d'intégration:

• Fumeurs hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans et déclarant avoir fumé au moins 5 cigarettes (mentholées et/ou non mentholées) par jour pendant au moins les 6 derniers mois.
• Prévoyez vivre dans la région pendant toute la durée de l'étude (c.-à-d. ~30 semaines/8 mois).
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA.
• Les fumeurs qui souhaitent faire une tentative d'arrêt permanent dans les 1 à 2 prochains mois (recherche de traitement), car nos travaux antérieurs suggèrent que les sujets motivés sont plus sensibles aux effets des médicaments sur le comportement tabagique.
• Capable de communiquer couramment en anglais (c. parler, écrire et lire).
• Fournir une lecture de test respiratoire au monoxyde de carbone (CO) supérieure ou égale à 5 parties par million (ppm) lors de la visite d'admission.

Critère d'exclusion:

Comportement tabagique.

• Utilisation régulière de produits contenant de la nicotine autres que les cigarettes (par ex. tabac à chiquer, tabac à priser, snus, cigares, e-cigs, etc.). Les participants acceptant de s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine autres que les cigarettes et le TN fourni par l'étude pendant la durée de l'essai seront considérés comme éligibles.
• Inscription actuelle ou projet de s'inscrire à un autre programme de recherche et/ou de sevrage tabagique pendant la durée de l'étude (c.-à-d. ~30 semaines/8 mois).
• Utilisation anticipée (au cours des ~ 30 prochaines semaines/8 mois) de tout substitut de nicotine et/ou traitement/médicament de sevrage tabagique, sauf s'il est fourni dans le cadre de l'étude.
• Fournir un test respiratoire de CO inférieur à 8 ppm lors de la visite d'admission.

Alcool et drogue.

• Antécédents d'abus de substances (autres que la nicotine) au cours des 12 derniers mois et/ou traitement médical pour abus de substances. Groupes de conseil et de soutien (par ex. Alcooliques Anonymes et Narcotiques Anonymes) ne seront pas considérés comme un traitement médical aux fins du présent protocole.
• Consommation actuelle d'alcool supérieure à 25 verres standard/semaine.
• Lecture d'alcool dans l'haleine (BrAC) supérieure à 0,000 lors de la visite d'accueil.
• Un dépistage urinaire positif de la cocaïne, des opiacés, des amphétamines, des méthamphétamines, de la phencyclidine (PCP), de l'ecstasy (MDMA), des barbituriques, des benzodiazépines, de la méthadone et/ou de l'oxycodone lors de la visite d'admission.

Médical.

• Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la durée de la période d'étude. Les femmes doivent accepter d'utiliser une forme de contraception adéquate ou s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée et pendant au moins un mois après la fin de l'étude.
• Traitement actuel d'un cancer ou diagnostic de cancer (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde non traité par chimiothérapie et/ou radiothérapie) au cours des 6 derniers mois.
• Diabète de type I mal contrôlé, fragile ou dépendant de la pompe.
• Saignement actuel d'un ulcère peptique.
• Allergie au ruban adhésif.
• Problèmes de peau ou sensibilités. L'éligibilité sera évaluée au cas par cas par le médecin de l'étude.
• Hépatite active ou maladie rénale et/ou hépatique mal contrôlée.
• Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [PAS] supérieure à 159 et/ou pression artérielle diastolique [PAD] supérieure à 99
• Antécédents de rythme cardiaque anormal, de tachycardie et/ou de maladie cardiovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, crise cardiaque) peut entraîner une inadmissibilité. Ces conditions seront évaluées au cas par cas par le Médecin de l'Etude.
• Antécédents d'épilepsie ou de convulsions. L'éligibilité sera évaluée au cas par cas par le médecin de l'étude.
• Maladie grave ou instable au cours des 6 derniers mois. Les maladies notables seront évaluées au cas par cas par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
• Toute déficience, y compris, mais sans s'y limiter, les déficiences visuelles, physiques et / ou neurologiques empêchant le bon déroulement des procédures d'étude. Les déficiences notables seront évaluées au cas par cas par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
• Fonctionnement intellectuel faible ou limite - déterminé par l'obtention d'un score inférieur à 75 sur l'échelle de vie de l'Institut Shipley (SILS), qui est en corrélation avec le test de quotient intellectuel estimé (QI) de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler révisée (WAIS-R).
• Allergies ou troubles alimentaires applicables :

Galactosémie, allergie notable au lait (les participants intolérants au lactose peuvent continuer à moins qu'ils ne présentent des symptômes graves), allergie notable au soja, allergie aux arachides

Psychiatrique.

• Diagnostic actuel de dépression majeure. Les sujets ayant des antécédents de dépression majeure, en rémission depuis 6 mois ou plus (peuvent être stables sous antidépresseurs), sont éligibles.
• Antécédents de vie d'une tentative de suicide.
• Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de psychose et/ou de trouble bipolaire.

Médicament.

Utilisation actuelle ou arrêt récent (au cours des 14 derniers jours) de :

• Médicaments pour arrêter de fumer (par exemple, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin Standard-Release, Chantix).
• Médicaments antipsychotiques.
• Stimulants sur ordonnance (par exemple, Provigil, Ritalin, Adderall).
• Stéroïdes systémiques.

Utilisation actuelle de :

• Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).
• Médicaments pour le cœur tels que la digoxine, la quinidine et la nitroglycérine.

Utilisation quotidienne de :

• Médicaments contenant des opiacés pour la douleur chronique.
• Corticostéroïdes inhalés.
• Benzodiazépines et/ou barbituriques.

Exclusion générale.

• Inscription passée, actuelle, prévue ou en attente dans un autre programme de recherche au cours de la période d'étude qui pourrait potentiellement avoir un impact sur la sécurité des sujets, les données de l'étude et/ou la conception de l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
• Toute condition médicale, maladie, trouble, événement indésirable (EI) ou médicament concomitant susceptible de compromettre la sécurité des participants ou d'avoir un impact significatif sur les performances de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude. Les sujets peuvent être jugés inéligibles pour l'une des raisons susmentionnées à tout moment de l'étude, ainsi que lors de l'écran téléphonique initial.
• Non-respect important du protocole et/ou de la conception de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude. Les sujets peuvent être jugés inéligibles à tout moment de l'étude.
• Les sujets qui ne parviennent pas à effectuer une visite de référence en personne seront exclus (aucune détermination du chercheur principal requise).