- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02909387
조지아의 흑인을 위한 프로젝트 UPLIFT 적용
조지아의 흑인을 위한 증거 기반 간질 자가 관리 프로그램 조정
연구 개요
상세 설명
프로젝트 UPLIFT는 전화 진행자가 활동 및 토론을 주도하는 데 사용할 스크립트를 포함하는 수동 개입입니다. 배달이 대면하지 않기 때문에 대본 사용이 가능합니다. 활동과 토론은 간질과 정신 건강에 대한 지식을 늘리도록 고안되었습니다. 생각의 모니터링, 도전 및 변화; 대처 및 휴식; 주의와 마음챙김; 즐거움에 집중; 강화의 중요성; 그리고 재발 방지. 세션은 전화로 1시간 동안 지속되도록 설계되었으며 체크인 기간, 해당 주의 세션 주제에 대한 교육, 그룹 토론, 기술 구축 연습 및 해당 주의 권장 연습으로 구성됩니다. 연구 직원과 간질이 있는 UPLIFT 교육을 받은 성인이 공동으로 진행합니다. 동일한 진행자가 특정 그룹의 8개 세션을 모두 이끕니다. 퍼실리테이터는 조지아 면허 임상 심리학자인 Co-PI로부터 실습 세션 전달을 포함하여 프로그램 전달에 대한 교육을 받게 됩니다. 그녀는 또한 프로그램 전달 전반에 걸쳐 퍼실리테이터를 감독할 것입니다. 위에서 언급한 바와 같이 심령주의와 종교; 구두, 대인 커뮤니케이션; 직감과 경험에 대한 감사는 아프리카계 미국인 커뮤니티에서 일반적으로 유지되는 가치입니다. 이것은 경험적, 명상적 연습 및 전화를 통한 구두 그룹 토론을 기반으로 활동하는 Project UPLIFT가 적합할 수 있음을 시사합니다.
설계. 프로젝트 UPLIFT 전화 개입 그룹의 효능에 대한 결과 평가는 교차 디자인을 사용하여 평가됩니다.
참가자/절차. 총 60명을 모집합니다. 참가자는 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 스스로 신원을 밝혀야 합니다. 모든 참가자는 영어를 구사하고, 18세 이상이어야 하며, T-MMSE에서 평가한 정신적으로 안정되어 있고, 최소 3개월 동안 간질 진단을 받았고, 우울증 및 불안에 대한 환자 건강 설문지에서 우울증 또는 불안에 대해 양성으로 선별되어야 합니다. (PHQ-4). 그들은 또한 전화에 접근할 수 있어야 하고, 8시간 길이의 전화 그룹에 기꺼이 참석하고, 녹음할 의향이 있어야 합니다. CBT가 항우울제보다 재발 예방에 더 큰 효과가 있는 것으로 입증되었기 때문에 항우울제를 복용하는 개인은 이 연구에서 제외되지 않을 것입니다. 일단 모집되면 참가자는 각각 5개의 6인 그룹으로 구성된 두 계층 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 각 12명의 참가자 코호트가 모집된 후 Stratum 1(개입) 또는 Stratum 2(일반적인 치료 대기자 명단)에 무작위로 할당됩니다. 1-4주 동안 모든 참가자는 사전 테스트를 받습니다. 5-10주 동안 Stratum 1의 참가자는 프로젝트 UPLIFT를 받게 되며 Stratum 2의 참가자는 간단한 체크인을 위해 매주 호출됩니다. 11-14주 동안 모든 참가자는 중간 테스트를 받게 됩니다. 15-22주 동안 Stratum 2 참가자는 Project UPLIFT를 받게 됩니다. 23-26주 동안 모든 참가자는 사후 테스트를 받게 됩니다. 최종 UPLIFT 세션 완료 후 5개월 후 참가자는 후속 평가를 위해 연락을 받게 됩니다.
계층 1에 개입하는 동안 계층 2는 통제 역할을 합니다. 또한 설계는 지연된 개입 그룹(계층 2)에 의해 초기 개입 그룹(계층 1)의 결과를 복제할 수 있도록 합니다. 개입이 끝날 때까지 6인 그룹 10개 모두가 개입을 받게 됩니다.
연구 전략 회의 방법. 참가자들이 서로뿐만 아니라 진행자와도 소통할 수 있도록 원격 통신 그룹 개입 세션은 GoToMeeting을 사용합니다. 이 회의 방법을 통해 진행자는 통화를 녹음할 수 있을 뿐만 아니라 대기 중인 참가자를 수락 또는 거부하고, 회의 참가자를 해제하고, 회의를 잠그고, 참가자에게 전화를 걸 수 있는 옵션을 사용하여 통화에 참여하기 위해 대기 중인 참가자를 선별할 수 있습니다. 이 서비스의 사용은 MSM 교수진에게 무료입니다.
측정
선별 조치에는 다음이 포함됩니다.
정신적 안정성은 T-MMSE를 사용하여 평가됩니다. T-MMSE는 시간과 장소에 대한 오리엔테이션, 회상, 주의, 명명, 반복 및 3단계 명령에 관한 질문을 기반으로 인지 상태를 측정합니다. 간이 정신 상태 검사에서 채택되었으며 시행하는 데 약 5-10분이 소요되며 유효한 평가 형식으로 나타났습니다.
불안 또는 우울증의 증상은 환자 건강 설문지-4(PHQ-4)를 사용하여 평가됩니다. 이것은 2개의 우울증 항목과 2개의 불안 항목을 포함하는 매우 간단한 자가 보고 도구입니다. PHQ-2111과 GAD-2를 편집한 것입니다.
자살 의도 또는 계획은 지난 한 달 동안만 포함하도록 청소년 위험 행동 설문조사에서 수정된 다음 항목으로 평가됩니다. (1) 지난 한 달 동안 자살 시도를 심각하게 고려한 적이 있습니까? (2) 지난 한 달 동안 어떻게 자살을 시도할 것인지에 대한 계획을 세웠습니까?
평가 조치에는 다음이 포함됩니다.
수용 가능성은 참석한 심리 치료 세션 수 및 치료 결과와 상관관계가 있는 것으로 입증된 8개 항목 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 평가됩니다.
비용 및 건강 결과는 Lairson과 동료들이 개발한 자체 보고 설문 조사 도구를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
개입의 효과는 사전 테스트에서 중간 테스트, 사후 테스트에 이르기까지 지식, 기술 및 간질 자가 관리의 변화를 계층 전반에 걸쳐 비교하여 평가됩니다. 불안, 우울증 또는 PTSD 증상 점수의 변화도 아래에 설명된 방법을 사용하여 평가됩니다.
지식과 기술은 프로젝트 UPLIFT의 이전 연구에서 측정한 방법을 사용하여 평가됩니다. 이 도구에는 지식과 기술에 대한 두 섹션이 포함됩니다. 지식 항목에는 참-거짓 응답이 있습니다. 기술 항목에는 각 기술의 가치와 해당 기술의 사용 빈도를 측정하는 리커트 척도 응답 옵션이 있습니다.
자기 관리는 간질 자기 관리 척도(ESMS)의 최신 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 도구의 현재 버전에는 38개 항목이 포함되어 있으며 완료하는 데 약 10분이 걸립니다. IT에는 약물 관리, 정보 관리, 안전 관리, 발작 관리 및 라이프스타일 관리에 대한 하위 척도가 포함됩니다.
우울 증상은 두 가지 측정 방법을 사용하여 평가됩니다. Beck Depression Inventory(BDI)의 수정된 형태인 mBDI는 사전, 중간, 사후 테스트 및 후속 조치에서 우울 증상의 하나의 척도로 사용될 것입니다. mBDI는 지난 2주 동안의 우울증 심각도를 측정한 것입니다. BDI의 원래 21개 항목을 포함하지만 응답이 0(긍정적)에서 4(심각함)까지 척도가 되도록 각 항목에 대해 긍정적인 응답 범주를 추가합니다. 결과적으로 mBDI는 우울증 점수가 낮을 때 우울증의 차이를 더 잘 감지합니다. 21개 항목의 BDI는 또한 간질 환자의 우울증을 평가하는 데 유효한 것으로 나타났습니다. 관리는 5~10분 정도 소요됩니다. 우울 증상의 두 번째 척도는 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)입니다. PHQ-9는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 인용된 주요 우울증 진단 기준을 면밀히 따르는 10개 항목으로 구성된 도구입니다. PHQ-9는 1차 진료 및 산부인과 환자의 주요 우울 장애 진단에 대해 검증되었습니다. PHQ-9는 주요 우울 장애를 식별하는 데에도 사용할 수 있습니다.
불안 증상은 우울 증상에 사용되는 것과 유사한 두 가지 측정 방법을 사용하여 평가됩니다. BDI와 마찬가지로 BAI(Beck Anxiety Inventory)는 또 다른 21개 항목의 자가 보고 도구이지만 지난 주에 대해 묻습니다. 응답 선택 범위는 0(전혀 없음)에서 3(심각함)까지입니다. BDI와 마찬가지로 투여 시간은 5~10분이 소요됩니다. 두 번째 불안 척도는 7항목 일반 불안 장애(GAD-7)로, 1차 진료 환경 내에서 개발 및 검증된 7항목 척도입니다. 저울은 환자가 작성할 수도 있습니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상은 PTSD-8을 사용하여 평가됩니다. 침입 항목 4개, 회피 항목 2개, 과잉 경계 항목 2개로 총 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목 응답은 1(전혀 아님)에서 4(항상)까지의 4점 리커트 척도입니다. 리커트 척도 점수는 증상의 중증도 측정을 허용합니다. 이 장비는 채찍질 환자, 강간 피해자, 재난 피해자를 포함한 다양한 외상 샘플에 걸쳐 테스트되었습니다.
평가. 프로세스 평가 데이터는 각 개입 세션의 출석 기록에서 얻을 수 있습니다. 결과 평가 측정에는 지식, 기술, 자기 효능감 및 우울증, 불안 및 PTSD 증상의 변화가 포함됩니다. 사전 테스트, 중간 테스트 및 사후 테스트의 데이터는 SPSS를 사용하여 Research Assistant에 의해 입력됩니다. 지식, 기술 및 정신 건강 증상의 변화는 시간 변수(사전 테스트, 중간)에 걸쳐 반복 측정 다변량 분산 분석(MANOVA)을 사용하여 평가됩니다. 유지 관리는 사전 테스트에 대한 후속 조치와 즉시 사후에 대한 후속 조치(계층 1에 대한 중간, 계층 2에 대한 사후 테스트)를 비교하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310-1495
- Morehouse School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인 또는 흑인으로 식별
- 최소 3개월 전에 간질 또는 발작 장애가 있는 의료 서비스 제공자에 의해 진단됨;
- PHQ-4에 의해 결정되는 경증에서 중등도의 우울 또는 경증에서 중등도의 불안;
- UPLIFT 세션 중에 오디오 녹음을 의향이 있는 사람
제외 기준:
- 지난 한 달 동안 자살 생각을 보고함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지층 A
이 그룹은 원격 전달 마음챙김 기반 인지 치료 개입인 Project UPLIFT 개입을 받는 첫 번째 그룹이 될 것입니다.
개입은 8주 동안 주 1회 1시간씩 전화로 진행된다.
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UPLIFT는 8주간의 거리 전달 마음챙김 기반 인지 치료 개입입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: B층
이 그룹은 또한 10주의 대기 기간 후에 크로스오버에서 프로젝트 UPLIFT 개입을 받게 됩니다.
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UPLIFT는 8주간의 거리 전달 마음챙김 기반 인지 치료 개입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 벡 우울증 인벤토리
기간: 개입 후(8주)
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지난 2주 동안의 우울 증상 측정.
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개입 후(8주)
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Beck 불안 인벤토리
기간: 개입 후(8주)
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지난주 불안 증상 측정.
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개입 후(8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 벡 우울증 인벤토리
기간: 개입 후 3개월
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지난 2주 동안의 우울 증상 측정.
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개입 후 3개월
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Beck 불안 인벤토리
기간: 개입 후 3개월
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지난주 불안 증상 측정.
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개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rakale C Quarells, PhD, Morehouse School of Medicine
- 수석 연구원: Nancy Thompson, PhD, MPH, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
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