- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02909387
Adaptando o Projeto UPLIFT para negros na Geórgia
Adaptando programas de autogerenciamento de epilepsia baseados em evidências para negros na Geórgia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Projeto UPLIFT é uma intervenção manualizada que inclui um roteiro para uso pelos facilitadores telefônicos na condução de atividades e discussões; o uso de um script é possível porque a entrega não é presencial. As atividades e discussões visam aumentar o conhecimento sobre epilepsia e saúde mental; monitoramento, desafio e mudança de pensamentos; lidar e relaxar; atenção e atenção plena; focando no prazer; a importância do reforço; e prevenir recaídas. As sessões são projetadas para durar uma hora por telefone e são compostas por um período de check-in, ensino sobre o tópico da sessão da semana, discussão em grupo, um exercício de desenvolvimento de habilidades e uma prática recomendada para a semana. Eles são co-facilitados por uma equipe de pesquisa e um adulto com epilepsia treinado pela UPLIFT. Os mesmos facilitadores conduzem todas as oito sessões de um determinado grupo. Os facilitadores receberão treinamento na entrega do programa, incluindo a entrega de uma sessão prática, do Co-PI, um psicólogo clínico licenciado na Geórgia. Ela também supervisionará os facilitadores durante a execução do programa. Como observado acima, espiritismo e religião; comunicação oral interpessoal; e a valorização da intuição e da experiência são valores comumente mantidos na comunidade afro-americana. Isso sugere que o Projeto UPLIFT, com suas atividades baseadas em exercícios experimentais de meditação e discussões orais em grupo por telefone, pode ser uma boa opção.
Projeto. A avaliação do resultado da eficácia dos grupos de intervenção telefônica do Projeto UPLIFT será avaliada usando um design cruzado.
Participantes/Procedimento. Um total de 60 participantes serão recrutados. Os participantes devem se identificar como negros ou afro-americanos. Todos os participantes devem falar inglês, ter 18 anos ou mais, mentalmente estável conforme avaliado pelo T-MMSE, ter sido diagnosticado com epilepsia por pelo menos três meses e ter triagem positiva para depressão ou ansiedade no Questionário de Saúde do Paciente para Depressão e Ansiedade (PHQ-4). Eles também devem ter acesso a um telefone, estar dispostos a participar de grupos telefônicos de oito horas de duração e a serem gravados em áudio. Indivíduos que estão tomando medicação antidepressiva não serão excluídos deste estudo, uma vez que a TCC demonstrou ter um efeito maior na prevenção de recaídas do que a medicação antidepressiva. Uma vez recrutados, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois estratos, cada um composto por cinco grupos de 6 pessoas. Depois que cada coorte de 12 participantes for recrutada, eles serão designados aleatoriamente para o Estrato 1 (intervenção) ou Estrato 2 (lista de espera do tratamento usual). Durante as semanas 1-4, todos os participantes serão pré-testados. Durante as semanas 5 a 10, os participantes do Stratum 1 receberão o Projeto UPLIFT, enquanto os participantes do Stratum 2 serão chamados semanalmente para um breve check-in. Durante as semanas 11-14, todos os participantes receberão testes intermediários. Durante as semanas 15-22, os participantes do Stratum 2 receberão o Projeto UPLIFT. Durante as semanas 23-26, todos os participantes serão pós-testados. Cinco meses após a conclusão de sua sessão UPLIFT final, os participantes serão contatados para uma avaliação de acompanhamento.
Durante a intervenção no estrato 1, o estrato 2 servirá como controle. Além disso, o desenho permite a replicação dos resultados do grupo de intervenção inicial (estrato 1) pelo grupo de intervenção tardia (estrato 2). Ao final da intervenção, todos os 10 grupos de 6 pessoas terão recebido a intervenção.
Estratégia de Pesquisa Métodos de Conferência. Para que os participantes se comuniquem entre si e com os facilitadores, as sessões de intervenção em grupo telecomunicadas usarão o GoToMeeting. Esse método de conferência permite que o moderador não apenas grave a chamada, mas também faça a triagem dos participantes que estão esperando para ingressar na chamada com a opção de aceitar ou rejeitar os que estão esperando, dispensar os participantes da reunião, bloquear a reunião e discar para os participantes. O uso deste serviço é gratuito para professores MSM.
Medidas
As Medidas de Triagem incluirão o seguinte:
A estabilidade mental será avaliada usando o T-MMSE. O T-MMSE mede o estado cognitivo, com base em questões relacionadas à orientação no tempo e lugar, recordação, atenção, nomeação, repetição e um comando de três estágios. Foi adaptado do Mini-Mental State Examination, leva cerca de 5 a 10 minutos para ser administrado e tem se mostrado uma forma válida de avaliação.
Os sintomas de ansiedade ou depressão serão avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4). Este é um instrumento de autorrelato muito breve contendo 2 itens de depressão e 2 itens de ansiedade. É uma compilação do PHQ-2111 e do GAD-2.
A Intenção ou Planejamento Suicida será avaliada com os seguintes itens revisados da Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil para incluir apenas o último mês: (1) Durante o último mês, você alguma vez considerou seriamente tentar o suicídio? (2) Durante o último mês, você planejou como tentaria o suicídio?
As Medidas de Avaliação incluirão o seguinte:
A aceitabilidade será avaliada usando o Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8), que demonstrou estar correlacionado com o número de sessões de psicoterapia assistidas e o resultado da terapia.
O custo e os resultados de saúde serão avaliados no início do estudo usando o instrumento de pesquisa de autorrelato desenvolvido por Lairson e colegas.
A eficácia da intervenção será avaliada comparando as mudanças no conhecimento, habilidades e autogerenciamento da epilepsia do pré-teste ao teste intermediário e ao pós-teste em todos os estratos. Alterações nas pontuações de sintomas de ansiedade, depressão ou PTSD também serão avaliadas usando os métodos descritos abaixo.
Conhecimento e habilidades serão avaliados usando uma medida em estudos anteriores do Projeto UPLIFT. Este instrumento inclui duas seções, uma para conhecimento e outra para habilidades. Os itens de conhecimento têm respostas verdadeiro-falso. Os itens de habilidades têm opções de resposta em escala Likert medindo o valor de cada habilidade e a frequência de uso dessa habilidade.
A autogestão será avaliada usando a versão mais recente da Epilepsy Self Management Scale (ESMS). A versão atual deste instrumento inclui 38 itens e leva cerca de 10 minutos para ser concluído. A TI inclui subescalas para gerenciamento de medicamentos, gerenciamento de informações, gerenciamento de segurança, gerenciamento de convulsões e gerenciamento de estilo de vida.
Os sintomas depressivos serão avaliados usando duas medidas diferentes. O mBDI, uma forma modificada do Inventário de Depressão de Beck (BDI), será usado como uma medida de sintomas depressivos no pré-teste, intermediário, pós-teste e acompanhamento. O mBDI é uma medida da gravidade da depressão durante as últimas 2 semanas. Ele contém os 21 itens originais do BDI, mas acrescenta uma categoria de resposta positiva para cada item, de modo que as respostas sejam escaladas de 0 (positivo) a 4 (grave). Como resultado, o mBDI é melhor para detectar diferenças na depressão quando os escores de depressão são baixos. O BDI de 21 itens também se mostrou válido para avaliar a depressão entre pessoas com epilepsia. A administração leva de 5 a 10 minutos. A segunda medida de sintomas depressivos será o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). O PHQ-9 é um instrumento de 10 itens que segue de perto os critérios diagnósticos para Depressão Maior, conforme citado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Psiquiátricos. O PHQ-9 foi validado para diagnosticar o Transtorno Depressivo Maior na atenção primária e em pacientes obstétrico-ginecológicas. O PHQ-9 também pode ser usado para identificar o Transtorno Depressivo Maior.
Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando duas medidas paralelas às usadas para sintomas depressivos. Como o BDI, o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é outro instrumento de autorrelato de 21 itens, mas pergunta sobre a semana passada. As opções de resposta variam de 0 (nada) a 3 (grave). Assim como o BDI, a administração leva de 5 a 10 minutos. A segunda medida de ansiedade será o Transtorno de Ansiedade Geral de 7 itens (GAD-7), uma escala de 7 itens desenvolvida e validada em um ambiente de atenção primária. A escala também pode ser preenchida pelo paciente.
Os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) serão avaliados usando o PTSD-8. É composto por 4 itens Intrusivos, 2 itens de Evitação e 2 itens de Hipervigilância, totalizando 8 itens. As respostas aos itens estão em uma escala Likert de 4 pontos, de 1 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação da escala Likert permite medir a gravidade dos sintomas. Este instrumento foi testado em diversas amostras de traumas, incluindo pacientes com chicotadas, vítimas de estupro e vítimas de desastres.
Avaliação. Os dados da avaliação do processo serão obtidos das fichas de atendimento de cada sessão de intervenção. As medidas de avaliação dos resultados incluirão mudanças no conhecimento, habilidades, autoeficácia e sintomas de depressão, ansiedade e TEPT. Os dados do pré-teste, teste intermediário e pós-teste serão inseridos por um Assistente de Pesquisa, usando o SPSS. Mudanças no conhecimento, habilidades e sintomas de saúde mental serão avaliadas usando análises de variância multivariadas de medidas repetidas (MANOVAs) em toda a variável de tempo (pré-teste, intermediário). A manutenção será avaliada comparando o acompanhamento ao pré-teste e o acompanhamento ao pós-imediato (interino para o estrato 1, pós-teste para o estrato 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310-1495
- Morehouse School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificar-se como afro-americano ou negro;
- Diagnosticado por um profissional de saúde com epilepsia ou distúrbio convulsivo há pelo menos 3 meses;
- É leve a moderadamente deprimido ou leve a moderadamente ansioso conforme determinado pelo PHQ-4;
- Disposto a ser gravado em áudio durante as sessões UPLIFT
Critério de exclusão:
- Relata ideação suicida no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estrato A
Este grupo será o primeiro a receber a intervenção do Projeto UPLIFT, uma intervenção de terapia cognitiva baseada em mindfulness à distância.
A intervenção é realizada por telefone durante uma hora uma vez por semana durante 8 semanas.
|
UPLIFT é uma intervenção de terapia cognitiva baseada em mindfulness à distância de 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estrato B
Este grupo também receberá a intervenção do Projeto UPLIFT no cruzamento, após um período de espera de 10 semanas.
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UPLIFT é uma intervenção de terapia cognitiva baseada em mindfulness à distância de 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck Modificado
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas)
|
Medida dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
|
Pós-intervenção (8 semanas)
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas)
|
Medida dos sintomas de ansiedade na semana anterior.
|
Pós-intervenção (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck Modificado
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Medida dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
|
3 meses após a intervenção
|
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 3 meses Pós-intervenção
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Medida dos sintomas de ansiedade na semana anterior.
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3 meses Pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rakale C Quarells, PhD, Morehouse School of Medicine
- Investigador principal: Nancy Thompson, PhD, MPH, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRANT11643642
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
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