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ジョージア州の黒人のためのプロジェクト UPLIFT の適応

2020年6月22日 更新者:Rakale Collins Quarells、Morehouse School of Medicine

ジョージア州の黒人のためのエビデンスに基づくてんかん自己管理プログラムの適応

試験直後と 3 か月後に、アフリカ系アメリカ人のうつ病と不安の症状を軽減するプロジェクト UPLIFT の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクト UPLIFT は、電話ファシリテーターがアクティビティやディスカッションを主導する際に使用するスクリプトを含む手動化された介入です。対面での受け渡しではありませんので台本使用も可能です。 アクティビティとディスカッションは、てんかんとメンタルヘルスに関する知識を増やすことを目的としています。思考の監視、挑戦、および変更。対処とリラックス;注意とマインドフルネス;喜びに焦点を当てます。強化の重要性;そして再発防止。 セッションは、電話で 1 時間続くように設計されており、チェックイン期間、その週のセッションのトピックに関する指導、グループ ディスカッション、スキル構築演習、およびその週の推奨プラクティスで構成されています。 彼らは、研究スタッフと UPLIFT の訓練を受けたてんかんの成人によって共同進行されます。 同じファシリテーターが、特定のグループの 8 つのセッションすべてをリードします。 ファシリテーターは、ジョージア州の認可を受けた臨床心理士である Co-PI から、実践セッションの提供を含む、プログラムの提供に関するトレーニングを受けます。 彼女はまた、プログラムの配信全体を通してファシリテーターを監督します。 上記のように、スピリチュアリズムと宗教。口頭、対人コミュニケーション;直感と経験の評価は、アフリカ系アメリカ人コミュニティで一般的に保持されている価値観です。 これは、体験的、瞑想的な演習、および電話での口頭でのグループディスカッションに基づいた活動を行うプロジェクト UPLIFT が適している可能性があることを示唆しています。

デザイン。 プロジェクト UPLIFT 電話介入グループの効果の結果評価は、クロスオーバー デザインを使用して評価されます。

参加者/手順。 合計60名の参加者を募集します。 参加者は、黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認する必要があります。 すべての参加者は、英語を話す、18 歳以上、T-MMSE による評価で精神的に安定していて、少なくとも 3 か月間てんかんと診断されており、うつ病と不安の患者健康アンケートでうつ病または不安のスクリーニングが陽性でなければなりません。 (PHQ-4)。 また、電話を利用できること、8 時間の電話グループに参加すること、録音することをいとわないことも必要です。 CBTは抗うつ薬よりも再発防止に大きな効果があることが実証されているため、抗うつ薬を服用している個人はこの研究から除外されません。 募集されると、参加者は 2 つの階層のいずれかにランダムに割り当てられます。各階層は 5 つの 6 人のグループで構成されます。 各 12 人の参加者コホートが募集された後、それらは Stratum 1 (介入) または Stratum 2 (通常の治療待機リスト) にランダムに割り当てられます。 1 ~ 4 週目に、すべての参加者は事前テストを受けます。 第 5 週から第 10 週の間、Stratum 1 の参加者は Project UPLIFT を受け取りますが、Stratum 2 の参加者は、簡単なチェックインのために毎週呼び出されます。 第 11 ~ 14 週の間に、すべての参加者は中間テストを受けます。 第 15 週から第 22 週の間、Stratum 2 の参加者は Project UPLIFT を受け取ります。 23 ~ 26 週の間に、すべての参加者は事後検査を受けます。 最後の UPLIFT セッションが完了してから 5 か月後、参加者にはフォローアップ評価のために連絡があります。

層 1 への介入中、層 2 はコントロールとして機能します。 さらに、この設計により、初期介入グループ (階層 1) の結果を遅延介入グループ (階層 2) で複製することができます。 介入が終了するまでに、10 人の 6 人グループすべてが介入を受けることになります。

研究戦略の会議方法。 参加者がファシリテーターと同様に相互に通信するために、遠隔通信によるグループ介入セッションでは GoToMeeting を使用します。 この会議方法により、モデレーターは通話を録音するだけでなく、通話に参加するのを待っている参加者をスクリーニングして、待機中の参加者を受け入れるか拒否するか、会議中の参加者を却下し、会議をロックし、参加者にダイヤルアウトすることもできます。 MSM 教職員は、このサービスを無料で利用できます。

対策

スクリーニング措置には以下が含まれます。

精神安定性は、T-MMSE を使用して評価されます。 T-MMSE は、時間と場所への方向付け、想起、注意、命名、繰り返し、および 3 段階のコマンドに関する質問に基づいて、認知状態を測定します。 これはミニメンタルステート検査から採用されたもので、投与に約 5 ~ 10 分かかり、評価の有効な形式であることが示されています。

不安またはうつ病の症状は、患者健康アンケート-4 (PHQ-4) を使用して評価されます。 PHQ-2111とGAD-2の集大成です。

自殺の意図または計画は、過去 1 か月のみを含むように青少年リスク行動調査から改訂された次の項目で評価されます。 (2) この 1 か月間、自殺を試みる方法について計画を立てましたか?

評価尺度には以下が含まれます。

受容性は、8 項目のクライアント満足度アンケート (CSQ-8) を使用して評価されます。これは、参加した心理療法セッションの数と治療結果と相関することが実証されています。

コストと健康アウトカムは、Lairson と同僚によって開発された自己報告調査ツールを使用して、ベースラインで評価されます。

介入の有効性は、事前テストから中間テスト、事後テストまでの知識、スキル、およびてんかんの自己管理の変化を階層全体で比較することによって評価されます。 不安、抑うつ、または PTSD 症状スコアの変化も、以下に説明する方法を使用して評価されます。

知識とスキルは、プロジェクト UPLIFT の以前の研究の尺度を使用して評価されます。この手段には、知識とスキルの 2 つのセクションが含まれます。 知識項目には真偽応答があります。 スキル項目には、各スキルの価値とそのスキルの使用頻度を測定するリッカート尺度の応答オプションがあります。

自己管理は、最新バージョンのてんかん自己管理スケール (ESMS) を使用して評価されます。 このインストゥルメントの現在のバージョンには 38 項目が含まれており、完了するまでに約 10 分かかります。 IT には、投薬管理、情報管理、安全管理、発作管理、およびライフスタイル管理のサブスケールが含まれます。

抑うつ症状は、2 つの異なる尺度を使用して評価されます。 Beck Depression Inventory (BDI) の修正版である mBDI は、事前テスト、中間、事後テスト、およびフォローアップでの抑うつ症状の 1 つの尺度として使用されます。 mBDI は、過去 2 週間のうつ病の重症度の尺度です。 これには BDI の元の 21 項目が含まれていますが、項目ごとに肯定応答カテゴリが追加され、応答が 0 (肯定) から 4 (深刻) にスケーリングされます。 その結果、うつ病スコアが低い場合、mBDI はうつ病の違いを検出するのに優れています。 21 項目の BDI は、てんかん患者のうつ病の評価にも有効であることが示されています。 投与には 5 ~ 10 分かかります。 抑うつ症状の 2 番目の尺度は、患者健康アンケート 9 (PHQ-9) です。 PHQ-9 は、精神障害の診断および統計マニュアルに引用されている大うつ病の診断基準に厳密に従う 10 項目の機器です。 PHQ-9 は、プライマリ ケアおよび産婦人科患者における大うつ病性障害の診断について検証されています。 PHQ-9 は、大うつ病性障害の特定にも使用できます。

不安症の症状は、抑うつ症状に使用されるものと並行する 2 つの測定値を使用して評価されます。 BDI と同様に、Beck Anxiety Inventory (BAI) も 21 項目の自己報告ツールですが、過去 1 週間について尋ねます。 回答の選択肢は、0 (まったくない) から 3 (重大) の範囲です。 BDI と同様に、投与には 5 ~ 10 分かかります。 2 番目の不安測定は、7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) です。これは、プライマリ ケア環境で開発および検証された 7 項目の尺度です。 体重計は患者自身が記入することもできます。

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状は、PTSD-8 を使用して評価されます。 侵入アイテム4つ、回避アイテム2つ、過警戒アイテム2つの合計8アイテムで構成されています。 項目の回答は、1 (まったくない) から 4 (常に) までの 4 段階のリッカート スケールです。 リッカート スケール スコアリングにより、症状の重症度を測定できます。 この機器は、むち打ち症の患者、レイプの被害者、災害の被害者など、さまざまな外傷サンプルでテストされています。

評価。 プロセス評価データは、各介入セッションの出席記録から取得されます。 結果評価の尺度には、知識、スキル、自己効力感、およびうつ病、不安、PTSD の症状の変化が含まれます。 事前テスト、中間テスト、および事後テストのデータは、SPSS を使用してリサーチ アシスタントによって入力されます。 知識、スキル、およびメンタルヘルス症状の変化は、時間の変数 (事前テスト、中間) にわたって反復測定多変量分散分析 (MANOVA) を使用して評価されます。 維持は、フォローアップとプレテスト、およびフォローアップと即時ポスト(ストラタム 1 では中間、ストラタム 2 ではポストテスト)を比較して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310-1495
        • Morehouse School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人または黒人として識別します。
  • -少なくとも3か月前にてんかんまたは発作性障害の医療提供者によって診断されました;
  • PHQ-4 によって決定されるように、軽度から中等度のうつ病または軽度から中等度の不安です。
  • UPLIFTセッション中に録音されたい

除外基準:

  • 過去 1 か月以内に自殺念慮を報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:層A
このグループは、遠隔で行われるマインドフルネスに基づく認知療法介入であるプロジェクト UPLIFT 介入を受ける最初のグループになります。 介入は、週に 1 回 1 時間、電話で 8 週間行われます。
UPLIFT は、8 週間の遠隔配信マインドフルネスベースの認知療法介入です。
他の名前:
  • アップリフト
アクティブコンパレータ:層 B
このグループは、10 週間の待機期間の後、クロスオーバー時に Project UPLIFT 介入も受け取ります。
UPLIFT は、8 週間の遠隔配信マインドフルネスベースの認知療法介入です。
他の名前:
  • アップリフト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたベックうつ病インベントリ
時間枠:介入後(8週間)
過去 2 週間の抑うつ症状の測定。
介入後(8週間)
ベック不安インベントリ
時間枠:介入後(8週間)
前週の不安症状の測定。
介入後(8週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたベックうつ病インベントリ
時間枠:介入後3か月
過去 2 週間の抑うつ症状の測定。
介入後3か月
ベック不安インベントリ
時間枠:介入後3ヶ月
前週の不安症状の測定。
介入後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Rakale C Quarells, PhD、Morehouse School of Medicine
  • 主任研究者:Nancy Thompson, PhD, MPH、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月8日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月22日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GRANT11643642

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データは、Managing Epilepsy Well Network (MEW) データベースと共有されます。

IPD 共有時間枠

データは 2019 年 12 月までに利用可能になります。 データは MEW Network データベースに無期限に残ります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、MEW Network データベース ステアリング ボードを通じて行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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