- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02909387
Tilpasning av Project UPLIFT for svarte i Georgia
Tilpasning av bevisbaserte epilepsi-selvstyringsprogrammer for svarte i Georgia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Project UPLIFT er en manuell intervensjon som inkluderer et manus for bruk av telefontilretteleggerne i å lede aktiviteter og diskusjoner; bruk av et skript er mulig fordi leveringen ikke er ansikt til ansikt. Aktiviteter og diskusjoner er laget for å øke kunnskapen om epilepsi og psykisk helse; overvåking, utfordrende og endring av tanker; mestring og avslapping; oppmerksomhet og oppmerksomhet; fokus på nytelse; viktigheten av forsterkning; og forhindre tilbakefall. Øktene er laget for å vare en time på telefon, og består av en innsjekkingsperiode, undervisning om emnet for den ukens økt, gruppediskusjon, en øvelse for å bygge ferdigheter og en anbefalt øvelse for uken. De er i samarbeid med en forskningsstab og en UPLIFT-trent voksen med epilepsi. De samme tilretteleggerne leder alle åtte øktene i en bestemt gruppe. Tilretteleggere vil motta opplæring i levering av programmet, inkludert levering av en praksisøkt, fra Co-PI, en Georgia-lisensiert klinisk psykolog. Hun vil også veilede tilretteleggerne gjennom hele programleveringen. Som nevnt ovenfor, spiritisme og religion; muntlig, mellommenneskelig kommunikasjon; og verdsettelse av intuisjon og erfaring er vanlige verdier i det afroamerikanske samfunnet. Dette antyder at Project UPLIFT, med sine aktiviteter basert på erfaringsbaserte, meditative øvelser og muntlig gruppediskusjon over telefon kan passe godt.
Design. Resultatevalueringen av effektiviteten til Project UPLIFT telefonintervensjonsgrupper vil bli vurdert ved hjelp av et cross-over design.
Deltakere/Prosedyre. Totalt skal 60 deltakere rekrutteres. Deltakere må selv identifisere seg som svarte eller afroamerikanere. Alle deltakere må være engelsktalende, 18 år eller eldre, mentalt stabile som vurdert av T-MMSE, ha blitt diagnostisert med epilepsi i minst tre måneder, og screene positive for depresjon eller angst på pasienthelsespørreskjemaet for depresjon og angst (PHQ-4). De må også ha tilgang til telefon, være villige til å delta på åtte timelange telefongrupper, og være villige til å bli lydopptak. Personer som går på antidepressiv medisin vil ikke bli ekskludert fra denne studien, siden CBT har vist seg å ha større effekt på tilbakefallsforebygging enn antidepressiv medisin. Når de er rekruttert, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ett av to strata, som hver består av fem 6-personers grupper. Etter at hver 12-deltaker-kohort er rekruttert, vil de bli tilfeldig tildelt Stratum 1 (intervensjon) eller Stratum 2 (treatment-as-usual venteliste). I løpet av uke 1-4 skal alle deltakere forhåndstestes. I løpet av uke 5-10 vil deltakere i Stratum 1 motta Project UPLIFT, mens deltakere i Stratum 2 blir oppringt ukentlig for en kort innsjekking. I løpet av uke 11-14 vil alle deltakere få interim testing. I løpet av uke 15-22 vil deltakere i Stratum 2 motta Prosjekt UPLIFT. I løpet av uke 23-26 vil alle deltakere etterprøves. Fem måneder etter fullføringen av deres siste UPLIFT-økt, vil deltakerne bli kontaktet for en oppfølgingsvurdering.
Under inngrepet i stratum 1 vil stratum 2 fungere som kontroll. I tillegg tillater designet en replikering av resultatene i den initiale intervensjonsgruppen (stratum 1) av den forsinkede intervensjonsgruppen (stratum 2). Ved slutten av intervensjonen vil alle 10 6-mannsgruppene ha mottatt intervensjonen.
Forskningsstrategi Konferansemetoder. For at deltakerne skal kunne kommunisere med hverandre så vel som fasilitatorene, vil de telekommuniserte gruppeintervensjonsøktene bruke GoToMeeting. Denne konferansemetoden lar moderatoren ikke bare ta opp samtalen, men også screene deltakere som venter på å bli med i samtalen med muligheten til å akseptere eller avvise de som venter, avvise deltakere i møte, låse møtet samt ringe ut til deltakere. Bruk av denne tjenesten er gratis for MSM-fakultetet.
målinger
Screeningtiltak vil omfatte følgende:
Mental stabilitet vil bli vurdert ved hjelp av T-MMSE. T-MMSE måler kognitiv status, basert på spørsmål angående orientering til tid og sted, tilbakekalling, oppmerksomhet, navngivning, repetisjon og en tre-trinns kommando. Den er tilpasset fra Mini-Mental State Examination, tar ca. 5-10 minutter å administrere, og har vist seg å være en gyldig form for vurdering.
Symptomer på angst eller depresjon vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4). Dette er et veldig kort selvrapporteringsinstrument som inneholder 2 depresjonselementer og 2 angstelementer. Det er en samling av PHQ-2111 og GAD-2.
Suicidal intensjon eller planlegging vil bli vurdert med følgende elementer revidert fra Youth Risk Behavior Survey til kun å inkludere den siste måneden: (1) Har du noen gang seriøst vurdert å forsøke selvmord i løpet av den siste måneden? (2) La du i løpet av den siste måneden en plan for hvordan du ville forsøke selvmord?
Evalueringstiltak vil omfatte følgende:
Akseptabilitet vil bli vurdert ved å bruke 8-elements klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8), som har vist seg å korrelere med antall psykoterapisesjoner som er deltatt, og terapiresultat.
Kostnader og helseresultater vil bli vurdert ved baseline ved hjelp av selvrapporteringsundersøkelsesinstrumentet utviklet av Lairson og kolleger.
Effektiviteten av intervensjonen vil bli vurdert ved å sammenligne endringer i kunnskap, ferdigheter og selvbehandling av epilepsi fra pretest til interim test til posttest på tvers av lagene. Endringer i angst, depresjon eller PTSD symptomscore vil også bli evaluert ved å bruke metodene beskrevet nedenfor.
Kunnskap og ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av et mål i tidligere studier av Project UPLIFT. Dette instrumentet inkluderer to seksjoner, en for kunnskap og en for ferdigheter. Kunnskapselementene har sanne-falske svar. Ferdighetselementene har Likert-skalerte svaralternativer som måler verdien av hver ferdighet og bruksfrekvensen av den ferdigheten.
Selvledelse vil bli vurdert ved å bruke den nyeste versjonen av Epilepsy Self Management Scale (ESMS). Den nåværende versjonen av dette instrumentet inkluderer 38 elementer og tar omtrent 10 minutter å fullføre. IT inkluderer underskalaer for Medisinhåndtering, Informasjonshåndtering, Sikkerhetshåndtering, Anfallshåndtering og Livsstilshåndtering.
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av to ulike mål. mBDI, en modifisert form av Beck Depression Inventory (BDI), vil bli brukt som ett mål på depressive symptomer ved pretest, interim, posttest og oppfølging. mBDI er et mål på alvorlighetsgraden av depresjon de siste 2 ukene. Den inneholder de opprinnelige 21 elementene i BDI, men legger til en positiv svarkategori for hvert element, slik at svarene skaleres fra 0 (positiv) til 4 (alvorlig). Som et resultat er mBDI bedre til å oppdage forskjeller i depresjon når depresjonsskårene er lave. 21-elementet BDI har også vist seg å være gyldig for å vurdere depresjon blant personer med epilepsi. Administrasjonen tar 5 til 10 minutter. Det andre målet på depressive symptomer vil være pasienthelseundersøkelsen-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et 10-elements instrument som nøye følger diagnostiske kriterier for alvorlig depresjon som sitert i Diagnostic and Statistical Manual of Psychiatric Disorders. PHQ-9 har blitt validert for diagnostisering av alvorlig depressiv lidelse i primærhelsetjenesten og hos obstetrisk-gynekologiske pasienter. PHQ-9 kan også brukes til å identifisere alvorlig depressiv lidelse.
Symptomer på angst vil bli vurdert ved hjelp av to mål som er parallelle med de som brukes for depressive symptomer. I likhet med BDI er Beck Anxiety Inventory (BAI) et annet 21-element, selvrapporteringsinstrument, men det spørs om den siste uken. Svarvalgene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Som med BDI tar administrasjonen 5 til 10 minutter. Det andre angstmålet vil være 7-elements General Anxiety Disorder (GAD-7), en 7-elements skala utviklet og validert innenfor en primærhelsetjeneste. Skalaen kan også fylles ut av pasienten.
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil bli vurdert ved hjelp av PTSD-8. Den består av 4 påtrengende elementer, 2 unnvikelseselementer og 2 Hypervigilance-elementer, for totalt 8 elementer. Varesvarene er på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Likert-skala-scoring tillater måling av symptomenes alvorlighetsgrad. Dette instrumentet har blitt testet på tvers av en rekke forskjellige traumeprøver, inkludert whiplashpasienter, voldtektsofre og katastrofeofre.
Evaluering. Prosessevalueringsdata vil bli hentet fra oppmøteregistreringene for hver intervensjonsøkt. Målevaluering av resultater vil inkludere endringer i kunnskap, ferdigheter, selveffektivitet og symptomer på depresjon, angst og PTSD. Data fra pretest, interim test og post-test vil bli lagt inn av en forskningsassistent ved hjelp av SPSS. Endringer i kunnskap, ferdigheter og psykiske helsesymptomer vil bli vurdert ved å bruke gjentatte mål multivariate variansanalyser (MANOVA) på tvers av variabelen av tid (pretest, interim). Vedlikehold vil bli vurdert ved å sammenligne oppfølging med pretest, og oppfølging til umiddelbar post (interim for stratum 1, post-test for stratum 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310-1495
- Morehouse School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser som afroamerikansk eller svart;
- Diagnostisert av en helsepersonell med epilepsi eller anfallsforstyrrelse for minst 3 måneder siden;
- Er mildt til moderat deprimert eller lett til moderat engstelig som bestemt av PHQ-4;
- Villig til å bli lydopptak under UPLIFT økter
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer selvmordstanker i løpet av den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stratum A
Denne gruppen vil være den første som mottar prosjekt UPLIFT-intervensjonen, en avstandslevert mindfulness-basert kognitiv terapi-intervensjon.
Intervensjonen gjennomføres på telefon en time en gang i uken i 8 uker.
|
UPLIFT er en 8-ukers avstandslevert mindfulness-basert kognitiv terapiintervensjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stratum B
Denne gruppen vil også motta Project UPLIFT-intervensjonen ved crossover, etter en 10-ukers venteperiode.
|
UPLIFT er en 8-ukers avstandslevert mindfulness-basert kognitiv terapiintervensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Beck Depression Inventory
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker)
|
Mål for depressive symptomer de siste to ukene.
|
Etter intervensjon (8 uker)
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker)
|
Mål på angstsymptomer fra forrige uke.
|
Etter intervensjon (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Beck Depression Inventory
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Mål for depressive symptomer de siste to ukene.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Mål på angstsymptomer fra forrige uke.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rakale C Quarells, PhD, Morehouse School of Medicine
- Hovedetterforsker: Nancy Thompson, PhD, MPH, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRANT11643642
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .