Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация проекта UPLIFT для чернокожих в Грузии

22 июня 2020 г. обновлено: Rakale Collins Quarells, Morehouse School of Medicine

Адаптация научно обоснованных программ самоконтроля эпилепсии для чернокожих в Грузии

Оцените эффективность проекта UPLIFT для снижения симптомов депрессии и тревоги у афроамериканцев сразу после тестирования и через 3 месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

Проект UPLIFT представляет собой ручное вмешательство, которое включает в себя сценарий для использования фасилитаторами по телефону в ведущих мероприятиях и дискуссиях; использование сценария возможно, потому что доставка не лицом к лицу. Мероприятия и обсуждения предназначены для расширения знаний об эпилепсии и психическом здоровье; мониторинг, вызов и изменение мыслей; справиться и расслабиться; внимание и внимательность; сосредоточение на удовольствии; важность армирования; и предотвращение рецидива. Занятия рассчитаны на один час по телефону и состоят из периода проверки, обучения по теме занятия на этой неделе, группового обсуждения, упражнения по развитию навыков и рекомендуемой практики на неделю. Их совместно фасилитируют исследовательский персонал и обученный UPLIFT взрослый, страдающий эпилепсией. Одни и те же фасилитаторы ведут все восемь сессий конкретной группы. Фасилитаторы пройдут обучение по реализации программы, включая проведение практических занятий, от Co-PI, клинического психолога, имеющего лицензию в Грузии. Она также будет контролировать фасилитаторов на протяжении всей программы. Как отмечалось выше, спиритуализм и религия; устное, межличностное общение; и признание интуиции и опыта являются общепринятыми ценностями в афроамериканском сообществе. Это говорит о том, что проект UPLIFT с его деятельностью, основанной на опыте, медитативных упражнениях и устных групповых обсуждениях по телефону, может подойти.

Дизайн. Итоговая оценка эффективности групп телефонного вмешательства в рамках проекта UPLIFT будет оцениваться с использованием перекрестного дизайна.

Участники/Процедура. Всего будет набрано 60 участников. Участники должны идентифицировать себя как чернокожие или афроамериканцы. Все участники должны быть англоговорящими, в возрасте 18 лет и старше, психически стабильными по оценке T-MMSE, иметь диагноз эпилепсии в течение как минимум трех месяцев и положительный результат скрининга на депрессию или тревогу по опроснику здоровья пациента для депрессии и тревоги. (PHQ-4). Они также должны иметь доступ к телефону, быть готовыми посещать восьмичасовые телефонные группы и быть готовыми к аудиозаписи. Лица, принимающие антидепрессанты, не будут исключены из этого исследования, поскольку было показано, что когнитивно-поведенческая терапия оказывает большее влияние на предотвращение рецидивов, чем антидепрессанты. После набора участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп, каждая из которых состоит из пяти групп по 6 человек. После того, как каждая группа из 12 участников будет набрана, они будут случайным образом распределены в страту 1 (вмешательство) или страту 2 (список ожидания для обычного лечения). В течение недель 1-4 все участники будут предварительно протестированы. В течение недель 5-10 участники уровня 1 получат Project UPLIFT, а участники уровня 2 еженедельно вызываются для краткой проверки. В течение 11–14 недель все участники пройдут промежуточное тестирование. В течение недель 15-22 участники Stratum 2 получат Project UPLIFT. В течение 23-26 недель все участники будут проходить пост-тестирование. Через пять месяцев после завершения последней сессии UPLIFT с участниками свяжутся для последующей оценки.

Во время вмешательства в страте 1 страта 2 будет служить контролем. Кроме того, дизайн позволяет воспроизвести результаты в группе первоначального вмешательства (страта 1) в группе отсроченного вмешательства (страта 2). К концу вмешательства все 10 групп по 6 человек получат вмешательство.

Методы проведения конференций по стратегии исследования. Чтобы участники могли общаться друг с другом, а также с фасилитаторами, сеансы дистанционного группового вмешательства будут использовать GoToMeeting. Этот метод конференц-связи позволяет модератору не только записывать вызов, но и проверять участников, ожидающих присоединения к вызову, с возможностью принять или отклонить ожидающих, отклонить участников собрания, заблокировать собрание, а также позвонить участникам. Использование этой услуги бесплатно для преподавателей МСМ.

Меры

Меры проверки будут включать следующее:

Психическая устойчивость будет оцениваться с использованием T-MMSE. T-MMSE измеряет когнитивный статус на основе вопросов, касающихся ориентации во времени и месте, припоминания, внимания, называния, повторения и трехэтапной команды. Он был адаптирован из краткого теста психического состояния, его проведение занимает около 5-10 минут, и было показано, что он является действительной формой оценки.

Симптомы беспокойства или депрессии будут оцениваться с помощью Опросника здоровья пациента-4 (PHQ-4). Это очень краткий инструмент самоотчета, содержащий 2 пункта о депрессии и 2 пункта о тревоге. Это компиляция PHQ-2111 и GAD-2.

Суицидальные намерения или планирование будут оцениваться по следующим пунктам, измененным из Опроса рискованного поведения молодежи и включающим только последний месяц: (1) В течение последнего месяца вы когда-либо серьезно рассматривали возможность попытки самоубийства? (2) В течение последнего месяца вы планировали, как вы попытаетесь покончить жизнь самоубийством?

Меры оценки будут включать следующее:

Приемлемость будет оцениваться с использованием опросника удовлетворенности клиентов из 8 пунктов (CSQ-8), который, как было показано, коррелирует с количеством посещенных психотерапевтических сеансов и результатами терапии.

Стоимость и результаты для здоровья будут оцениваться на исходном уровне с использованием инструмента самоотчета, разработанного Лэрсоном и его коллегами.

Эффективность вмешательства будет оцениваться путем сравнения изменений в знаниях, навыках и самоконтроле эпилепсии от предварительного теста к промежуточному тесту и к посттесту в разных слоях. Изменения показателей тревоги, депрессии или симптомов посттравматического стрессового расстройства также будут оцениваться с использованием методов, описанных ниже.

Знания и навыки будут оцениваться с использованием показателей предыдущих исследований проекта UPLIFT. Этот инструмент включает два раздела: один для знаний и один для навыков. Элементы знаний имеют ответы «верно-ложно». Элементы навыков имеют варианты ответа по шкале Лайкерта, измеряющие ценность каждого навыка и частоту использования этого навыка.

Самоконтроль будет оцениваться с использованием последней версии шкалы самоконтроля эпилепсии (ESMS). Текущая версия этого инструмента включает 38 пунктов и занимает около 10 минут. ИТ включает подшкалы для управления лекарствами, управления информацией, управления безопасностью, управления приступами и управления образом жизни.

Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием двух разных показателей. mBDI, модифицированная форма опросника депрессии Бека (BDI), будет использоваться в качестве одного из показателей депрессивных симптомов на этапе до, промежуточном, послетестовом и последующем наблюдении. mBDI — это мера тяжести депрессии за последние 2 недели. Он содержит исходный 21 элемент BDI, но добавляет категорию положительного ответа для каждого элемента, так что ответы масштабируются от 0 (положительный) до 4 (серьезный). В результате mBDI лучше выявляет различия в депрессии, когда показатели депрессии низкие. Также было показано, что BDI из 21 пункта подходит для оценки депрессии у людей с эпилепсией. Администрирование занимает от 5 до 10 минут. Второй мерой депрессивных симптомов будет Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9). PHQ-9 представляет собой инструмент из 10 пунктов, который точно соответствует диагностическим критериям большой депрессии, приведенным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам. Тест PHQ-9 был утвержден для диагностики большого депрессивного расстройства у пациентов первичной медико-санитарной помощи и у акушерско-гинекологических пациентов. PHQ-9 также можно использовать для выявления большого депрессивного расстройства.

Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием двух показателей, которые аналогичны тем, которые используются для симптомов депрессии. Как и BDI, опросник беспокойства Бека (BAI) — это еще один инструмент самоотчета, состоящий из 21 пункта, но он спрашивает о прошлой неделе. Варианты ответов варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (серьезно). Как и в случае с BDI, введение занимает от 5 до 10 минут. Второй мерой беспокойства будет шкала общего тревожного расстройства (GAD-7) из 7 пунктов, разработанная и утвержденная в условиях первичной медико-санитарной помощи. Шкала также может быть заполнена пациентом.

Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) будут оцениваться с использованием ПТСР-8. Он состоит из 4 навязчивых предметов, 2 предметов избегания и 2 предметов сверхбдительности, всего 8 предметов. Ответы на вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (все время). Оценка по шкале Лайкерта позволяет измерить тяжесть симптомов. Этот инструмент был протестирован на различных образцах травм, включая пациентов с хлыстовой травмой, жертв изнасилования и жертв стихийных бедствий.

Оценка. Данные оценки процесса будут получены из записей о посещаемости каждого сеанса вмешательства. Меры оценки результатов будут включать изменения в знаниях, навыках, самоэффективности и симптомах депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства. Данные предварительного, промежуточного и посттеста вводятся научным сотрудником с помощью SPSS. Изменения в знаниях, навыках и симптомах психического здоровья будут оцениваться с использованием повторных измерений многомерного дисперсионного анализа (MANOVA) по переменной времени (предварительное тестирование, промежуточное). Поддерживающую терапию будут оценивать, сравнивая последующее наблюдение с предварительным тестированием и последующее наблюдение с немедленным последующим наблюдением (промежуточное наблюдение для страты 1, послетестовое наблюдение для страты 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицируйте себя как афроамериканца или чернокожего;
  • Врач поставил диагноз эпилепсии или судорожного расстройства не менее 3 месяцев назад;
  • Депрессия от легкой до умеренной или тревожность от легкой до умеренной по данным PHQ-4;
  • Готов к аудиозаписи во время сеансов UPLIFT

Критерий исключения:

  • Сообщает о суицидальных мыслях в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слой А
Эта группа будет первой, кто получит интервенцию Project UPLIFT, дистанционную интервенцию когнитивной терапии, основанную на осознанности. Вмешательство проводится по телефону в течение одного часа один раз в неделю в течение 8 недель.
UPLIFT — это 8-недельная дистанционная когнитивная терапия, основанная на осознанности.
Другие имена:
  • ПОДЪЕМ
Активный компаратор: Слой Б
Эта группа также получит вмешательство Project UPLIFT при переходе после 10-недельного периода ожидания.
UPLIFT — это 8-недельная дистанционная когнитивная терапия, основанная на осознанности.
Другие имена:
  • ПОДЪЕМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель)
Измерение депрессивных симптомов за предыдущие две недели.
После вмешательства (8 недель)
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель)
Измерение симптомов тревоги за предыдущую неделю.
После вмешательства (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Измерение депрессивных симптомов за предыдущие две недели.
3 месяца после вмешательства
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Измерение симптомов тревоги за предыдущую неделю.
3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Rakale C Quarells, PhD, Morehouse School of Medicine
  • Главный следователь: Nancy Thompson, PhD, MPH, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об обезличенных участниках будут переданы в базу данных Management Epilepsy Well Network (MEW).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны к декабрю 2019 года. Данные останутся в базе данных сети MEW на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет осуществляться через панель управления базой данных сети MEW.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться