- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02909387
Anpassung des Projekts UPLIFT für Schwarze in Georgia
Anpassung evidenzbasierter Epilepsie-Selbstmanagementprogramme für Schwarze in Georgia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt UPLIFT ist eine manuelle Intervention, die ein Skript zur Verwendung durch die Telefonmoderatoren bei leitenden Aktivitäten und Diskussionen enthält; Die Verwendung eines Skripts ist möglich, da die Lieferung nicht von Angesicht zu Angesicht erfolgt. Aktivitäten und Diskussionen sollen das Wissen über Epilepsie und psychische Gesundheit erweitern; Überwachen, Hinterfragen und Ändern von Gedanken; Bewältigung und Entspannung; Aufmerksamkeit und Achtsamkeit; Konzentration auf Vergnügen; die Bedeutung der Verstärkung; und Rückfall vorzubeugen. Die Sitzungen sind auf eine Stunde per Telefon ausgelegt und bestehen aus einer Check-in-Phase, Unterricht zum Thema der Sitzungswoche, Gruppendiskussionen, einer Übung zum Aufbau von Fähigkeiten und einer empfohlenen Übung für die Woche. Sie werden von einem Forschungspersonal und einem von UPLIFT geschulten Erwachsenen mit Epilepsie unterstützt. Dieselben Moderatoren leiten alle acht Sitzungen einer bestimmten Gruppe. Die Moderatoren erhalten eine Schulung zur Durchführung des Programms, einschließlich der Durchführung einer Übungssitzung, vom Co-PI, einem in Georgia lizenzierten klinischen Psychologen. Sie wird auch die Moderatoren während der gesamten Programmdurchführung beaufsichtigen. Wie oben erwähnt, Spiritualismus und Religion; mündliche, zwischenmenschliche Kommunikation; und Wertschätzung von Intuition und Erfahrung sind gemeinsame Werte in der afroamerikanischen Gemeinschaft. Dies deutet darauf hin, dass das Projekt UPLIFT mit seinen Aktivitäten, die auf erfahrungsorientierten, meditativen Übungen und mündlichen Gruppendiskussionen am Telefon basieren, gut geeignet sein könnte.
Design. Die Ergebnisbewertung der Wirksamkeit der telefonischen Interventionsgruppen des Projekts UPLIFT wird anhand eines Cross-Over-Designs bewertet.
Teilnehmer/Verfahren. Insgesamt werden 60 Teilnehmer rekrutiert. Die Teilnehmer müssen sich selbst als Schwarze oder Afroamerikaner identifizieren. Alle Teilnehmer müssen Englisch sprechen, 18 Jahre oder älter sein, psychisch stabil sein, wie vom T-MMSE beurteilt, seit mindestens drei Monaten mit Epilepsie diagnostiziert und im Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety positiv auf Depressionen oder Angstzustände getestet (PHQ-4). Sie müssen auch Zugang zu einem Telefon haben, bereit sein, an achtstündigen Telefongruppen teilzunehmen, und bereit sein, sich Audioaufnahmen machen zu lassen. Personen, die Antidepressiva einnehmen, werden von dieser Studie nicht ausgeschlossen, da CBT nachweislich eine größere Wirkung auf die Rückfallprävention hat als Antidepressiva. Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Schichten zugeteilt, die jeweils aus fünf 6-Personen-Gruppen bestehen. Nachdem jede Kohorte mit 12 Teilnehmern rekrutiert wurde, werden sie nach dem Zufallsprinzip Stratum 1 (Intervention) oder Stratum 2 (Warteliste für Behandlung wie üblich) zugewiesen. In den Wochen 1-4 werden alle Teilnehmer vorab getestet. Während der Wochen 5 bis 10 erhalten die Teilnehmer in Stratum 1 Project UPLIFT, während die Teilnehmer in Stratum 2 wöchentlich zu einem kurzen Check-in angerufen werden. In den Wochen 11-14 erhalten alle Teilnehmer Zwischentests. In den Wochen 15 bis 22 erhalten die Teilnehmer von Stratum 2 Project UPLIFT. In den Wochen 23-26 werden alle Teilnehmer nachgetestet. Fünf Monate nach Abschluss ihrer letzten UPLIFT-Sitzung werden die Teilnehmer für eine Folgebewertung kontaktiert.
Während der Intervention in Stratum 1 dient Stratum 2 als Kontrolle. Darüber hinaus ermöglicht das Design eine Replikation der Ergebnisse in der Erstinterventionsgruppe (Stratum 1) durch die Spätinterventionsgruppe (Stratum 2). Am Ende der Intervention werden alle 10 6-Personen-Gruppen die Intervention erhalten haben.
Konferenzmethoden für Forschungsstrategien. Damit die Teilnehmer untereinander und mit den Moderatoren kommunizieren können, werden die telekommunizierten Gruppeninterventionssitzungen GoToMeeting verwenden. Diese Konferenzmethode ermöglicht es dem Moderator, nicht nur den Anruf aufzuzeichnen, sondern auch Teilnehmer, die auf die Teilnahme am Anruf warten, mit der Option zu überprüfen, ob sie die Wartenden annehmen oder ablehnen, Teilnehmer aus dem Meeting entlassen, das Meeting sperren sowie Teilnehmer anwählen möchten. Die Nutzung dieses Dienstes ist für die MSM-Fakultät kostenlos.
Mittel
Die Screening-Maßnahmen umfassen Folgendes:
Die mentale Stabilität wird mit dem T-MMSE beurteilt. Der T-MMSE misst den kognitiven Status anhand von Fragen zur zeitlichen und räumlichen Orientierung, Erinnerung, Aufmerksamkeit, Benennung, Wiederholung und einem dreistufigen Kommando. Es wurde von der Mini-Mental State Examination adaptiert, dauert etwa 5-10 Minuten und hat sich als gültige Form der Bewertung erwiesen.
Symptome von Angst oder Depression werden mit Hilfe des Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) bewertet. Dies ist ein sehr kurzes Selbstberichtsinstrument, das 2 Depressions- und 2 Angst-Items enthält. Es ist eine Zusammenstellung des PHQ-2111 und des GAD-2.
Die Suizidabsicht oder -planung wird mit den folgenden Punkten bewertet, die aus der Jugendrisikoverhaltensumfrage überarbeitet wurden, um nur den letzten Monat einzubeziehen: (1) Haben Sie im letzten Monat jemals ernsthaft über einen Selbstmordversuch nachgedacht? (2) Haben Sie im letzten Monat einen Plan gemacht, wie Sie einen Selbstmordversuch unternehmen würden?
Die Bewertungsmaßnahmen umfassen Folgendes:
Die Akzeptanz wird anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet, der nachweislich mit der Anzahl der besuchten Psychotherapiesitzungen und dem Therapieergebnis korreliert.
Die Kosten- und Gesundheitsergebnisse werden zu Studienbeginn anhand des von Lairson und Kollegen entwickelten Selbstberichts-Umfrageinstruments bewertet.
Die Wirksamkeit der Intervention wird durch den Vergleich von Änderungen in Wissen, Fähigkeiten und Selbstmanagement bei Epilepsie vom Vortest über den Zwischentest bis zum Nachtest über die Schichten hinweg bewertet. Veränderungen der Angst-, Depressions- oder PTBS-Symptomwerte werden ebenfalls mit den unten beschriebenen Methoden bewertet.
Kenntnisse und Fähigkeiten werden anhand einer Maßnahme in früheren Studien des Projekts UPLIFT bewertet. Dieses Instrument umfasst zwei Abschnitte, einen für Kenntnisse und einen für Fähigkeiten. Die Wissenselemente haben Richtig-Falsch-Antworten. Die Fertigkeitselemente haben Likert-skalierte Antwortoptionen, die den Wert jeder Fertigkeit und die Häufigkeit der Verwendung dieser Fertigkeit messen.
Das Selbstmanagement wird anhand der neuesten Version der Epilepsy Self Management Scale (ESMS) bewertet. Die aktuelle Version dieses Instruments umfasst 38 Elemente und dauert etwa 10 Minuten. IT umfasst Subskalen für Medikationsmanagement, Informationsmanagement, Sicherheitsmanagement, Anfallsmanagement und Lifestyle-Management.
Depressive Symptome werden anhand von zwei verschiedenen Maßnahmen bewertet. Der mBDI, eine modifizierte Form des Beck-Depressionsinventars (BDI), wird als ein Maß für depressive Symptome beim Vortest, Zwischentest, Nachtest und bei der Nachuntersuchung verwendet. Der mBDI ist ein Maß für die Schwere der Depression während der letzten 2 Wochen. Er enthält die ursprünglichen 21 Items des BDI, fügt aber für jedes Item eine positive Antwortkategorie hinzu, sodass die Antworten von 0 (positiv) bis 4 (schwerwiegend) skaliert werden. Infolgedessen ist der mBDI besser darin, Unterschiede in der Depression zu erkennen, wenn die Depressionswerte niedrig sind. Der 21-Punkte-BDI hat sich auch für die Beurteilung von Depressionen bei Personen mit Epilepsie bewährt. Die Verabreichung dauert 5 bis 10 Minuten. Das zweite Maß für depressive Symptome ist der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Der PHQ-9 ist ein 10-Punkte-Instrument, das sich eng an die diagnostischen Kriterien für Major Depression hält, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Psychiatric Disorders aufgeführt sind. Der PHQ-9 wurde für die Diagnose einer Major Depression in der Primärversorgung und bei geburtshilflich-gynäkologischen Patienten validiert. Der PHQ-9 kann auch verwendet werden, um Major Depression zu identifizieren.
Angstsymptome werden anhand von zwei Maßnahmen bewertet, die denen für depressive Symptome entsprechen. Das Beck-Angst-Inventar (BAI) ist wie der BDI ein weiteres Selbstauskunftsinstrument mit 21 Punkten, fragt jedoch nach der vergangenen Woche. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark). Die Administration dauert wie beim BDI 5 bis 10 Minuten. Das zweite Angstmaß wird die 7-Punkte-allgemeine Angststörung (GAD-7) sein, eine 7-Punkte-Skala, die in einer Primärversorgungsumgebung entwickelt und validiert wurde. Die Skala kann auch vom Patienten ausgefüllt werden.
Die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) werden mit dem PTSD-8 bewertet. Es besteht aus 4 aufdringlichen Items, 2 Vermeidungs-Items und 2 Hypervigilance-Items, also insgesamt 8 Items. Die Item-Antworten sind auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) angegeben. Die Bewertung auf der Likert-Skala ermöglicht die Messung der Symptomschwere. Dieses Instrument wurde an einer Reihe verschiedener Traumaproben getestet, darunter Schleudertrauma-Patienten, Vergewaltigungsopfer und Katastrophenopfer.
Auswertung. Prozessauswertungsdaten werden aus den Anwesenheitslisten jeder Interventionssitzung erhalten. Die Maßnahmen zur Ergebnisbewertung umfassen Änderungen in Wissen, Fähigkeiten, Selbstwirksamkeit und Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und PTBS. Daten aus Pretest, Zwischentest und Posttest werden von einem Forschungsassistenten mit SPSS eingegeben. Änderungen in Wissen, Fähigkeiten und Symptomen der psychischen Gesundheit werden mithilfe von multivariaten Varianzanalysen (MANOVAs) mit wiederholten Messungen über die Zeitvariable (Vortest, Zwischentest) bewertet. Die Aufrechterhaltung wird bewertet, indem das Follow-up mit dem Vortest und das Follow-up mit dem unmittelbaren Post (Interim für Schicht 1, Post-Test für Schicht 2) verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310-1495
- Morehouse School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich als Afroamerikaner oder Schwarzer;
- Vor mindestens 3 Monaten von einem Gesundheitsdienstleister mit Epilepsie oder Anfallsleiden diagnostiziert;
- Ist leicht bis mäßig depressiv oder leicht bis mäßig ängstlich, wie durch den PHQ-4 bestimmt;
- Bereit, während der UPLIFT-Sitzungen Audioaufnahmen zu machen
Ausschlusskriterien:
- Meldet Selbstmordgedanken innerhalb des letzten Monats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schicht A
Diese Gruppe wird die erste sein, die die Intervention des Projekts UPLIFT erhält, eine achtsamkeitsbasierte kognitive Therapieintervention mit Fernwirkung.
Die Intervention wird 8 Wochen lang einmal pro Woche für eine Stunde telefonisch durchgeführt.
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UPLIFT ist eine 8-wöchige achtsamkeitsbasierte kognitive Therapieintervention mit Fernwirkung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schicht B
Diese Gruppe erhält nach einer 10-wöchigen Wartezeit auch die Intervention des Projekts UPLIFT am Crossover.
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UPLIFT ist eine 8-wöchige achtsamkeitsbasierte kognitive Therapieintervention mit Fernwirkung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifiziertes Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen)
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Messung der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen.
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Postintervention (8 Wochen)
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Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen)
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Messung der Angstsymptome in der vergangenen Woche.
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Postintervention (8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifiziertes Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
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Messung der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen.
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3 Monate nach der Intervention
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Beck Angst Inventar
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Messung der Angstsymptome in der vergangenen Woche.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rakale C Quarells, PhD, Morehouse School of Medicine
- Hauptermittler: Nancy Thompson, PhD, MPH, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRANT11643642
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
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