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Anpassung des Projekts UPLIFT für Schwarze in Georgia

22. Juni 2020 aktualisiert von: Rakale Collins Quarells, Morehouse School of Medicine

Anpassung evidenzbasierter Epilepsie-Selbstmanagementprogramme für Schwarze in Georgia

Bewerten Sie die Wirksamkeit des Projekts UPLIFT zur Verringerung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Afroamerikanern unmittelbar nach dem Test und nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt UPLIFT ist eine manuelle Intervention, die ein Skript zur Verwendung durch die Telefonmoderatoren bei leitenden Aktivitäten und Diskussionen enthält; Die Verwendung eines Skripts ist möglich, da die Lieferung nicht von Angesicht zu Angesicht erfolgt. Aktivitäten und Diskussionen sollen das Wissen über Epilepsie und psychische Gesundheit erweitern; Überwachen, Hinterfragen und Ändern von Gedanken; Bewältigung und Entspannung; Aufmerksamkeit und Achtsamkeit; Konzentration auf Vergnügen; die Bedeutung der Verstärkung; und Rückfall vorzubeugen. Die Sitzungen sind auf eine Stunde per Telefon ausgelegt und bestehen aus einer Check-in-Phase, Unterricht zum Thema der Sitzungswoche, Gruppendiskussionen, einer Übung zum Aufbau von Fähigkeiten und einer empfohlenen Übung für die Woche. Sie werden von einem Forschungspersonal und einem von UPLIFT geschulten Erwachsenen mit Epilepsie unterstützt. Dieselben Moderatoren leiten alle acht Sitzungen einer bestimmten Gruppe. Die Moderatoren erhalten eine Schulung zur Durchführung des Programms, einschließlich der Durchführung einer Übungssitzung, vom Co-PI, einem in Georgia lizenzierten klinischen Psychologen. Sie wird auch die Moderatoren während der gesamten Programmdurchführung beaufsichtigen. Wie oben erwähnt, Spiritualismus und Religion; mündliche, zwischenmenschliche Kommunikation; und Wertschätzung von Intuition und Erfahrung sind gemeinsame Werte in der afroamerikanischen Gemeinschaft. Dies deutet darauf hin, dass das Projekt UPLIFT mit seinen Aktivitäten, die auf erfahrungsorientierten, meditativen Übungen und mündlichen Gruppendiskussionen am Telefon basieren, gut geeignet sein könnte.

Design. Die Ergebnisbewertung der Wirksamkeit der telefonischen Interventionsgruppen des Projekts UPLIFT wird anhand eines Cross-Over-Designs bewertet.

Teilnehmer/Verfahren. Insgesamt werden 60 Teilnehmer rekrutiert. Die Teilnehmer müssen sich selbst als Schwarze oder Afroamerikaner identifizieren. Alle Teilnehmer müssen Englisch sprechen, 18 Jahre oder älter sein, psychisch stabil sein, wie vom T-MMSE beurteilt, seit mindestens drei Monaten mit Epilepsie diagnostiziert und im Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety positiv auf Depressionen oder Angstzustände getestet (PHQ-4). Sie müssen auch Zugang zu einem Telefon haben, bereit sein, an achtstündigen Telefongruppen teilzunehmen, und bereit sein, sich Audioaufnahmen machen zu lassen. Personen, die Antidepressiva einnehmen, werden von dieser Studie nicht ausgeschlossen, da CBT nachweislich eine größere Wirkung auf die Rückfallprävention hat als Antidepressiva. Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Schichten zugeteilt, die jeweils aus fünf 6-Personen-Gruppen bestehen. Nachdem jede Kohorte mit 12 Teilnehmern rekrutiert wurde, werden sie nach dem Zufallsprinzip Stratum 1 (Intervention) oder Stratum 2 (Warteliste für Behandlung wie üblich) zugewiesen. In den Wochen 1-4 werden alle Teilnehmer vorab getestet. Während der Wochen 5 bis 10 erhalten die Teilnehmer in Stratum 1 Project UPLIFT, während die Teilnehmer in Stratum 2 wöchentlich zu einem kurzen Check-in angerufen werden. In den Wochen 11-14 erhalten alle Teilnehmer Zwischentests. In den Wochen 15 bis 22 erhalten die Teilnehmer von Stratum 2 Project UPLIFT. In den Wochen 23-26 werden alle Teilnehmer nachgetestet. Fünf Monate nach Abschluss ihrer letzten UPLIFT-Sitzung werden die Teilnehmer für eine Folgebewertung kontaktiert.

Während der Intervention in Stratum 1 dient Stratum 2 als Kontrolle. Darüber hinaus ermöglicht das Design eine Replikation der Ergebnisse in der Erstinterventionsgruppe (Stratum 1) durch die Spätinterventionsgruppe (Stratum 2). Am Ende der Intervention werden alle 10 6-Personen-Gruppen die Intervention erhalten haben.

Konferenzmethoden für Forschungsstrategien. Damit die Teilnehmer untereinander und mit den Moderatoren kommunizieren können, werden die telekommunizierten Gruppeninterventionssitzungen GoToMeeting verwenden. Diese Konferenzmethode ermöglicht es dem Moderator, nicht nur den Anruf aufzuzeichnen, sondern auch Teilnehmer, die auf die Teilnahme am Anruf warten, mit der Option zu überprüfen, ob sie die Wartenden annehmen oder ablehnen, Teilnehmer aus dem Meeting entlassen, das Meeting sperren sowie Teilnehmer anwählen möchten. Die Nutzung dieses Dienstes ist für die MSM-Fakultät kostenlos.

Mittel

Die Screening-Maßnahmen umfassen Folgendes:

Die mentale Stabilität wird mit dem T-MMSE beurteilt. Der T-MMSE misst den kognitiven Status anhand von Fragen zur zeitlichen und räumlichen Orientierung, Erinnerung, Aufmerksamkeit, Benennung, Wiederholung und einem dreistufigen Kommando. Es wurde von der Mini-Mental State Examination adaptiert, dauert etwa 5-10 Minuten und hat sich als gültige Form der Bewertung erwiesen.

Symptome von Angst oder Depression werden mit Hilfe des Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) bewertet. Dies ist ein sehr kurzes Selbstberichtsinstrument, das 2 Depressions- und 2 Angst-Items enthält. Es ist eine Zusammenstellung des PHQ-2111 und des GAD-2.

Die Suizidabsicht oder -planung wird mit den folgenden Punkten bewertet, die aus der Jugendrisikoverhaltensumfrage überarbeitet wurden, um nur den letzten Monat einzubeziehen: (1) Haben Sie im letzten Monat jemals ernsthaft über einen Selbstmordversuch nachgedacht? (2) Haben Sie im letzten Monat einen Plan gemacht, wie Sie einen Selbstmordversuch unternehmen würden?

Die Bewertungsmaßnahmen umfassen Folgendes:

Die Akzeptanz wird anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet, der nachweislich mit der Anzahl der besuchten Psychotherapiesitzungen und dem Therapieergebnis korreliert.

Die Kosten- und Gesundheitsergebnisse werden zu Studienbeginn anhand des von Lairson und Kollegen entwickelten Selbstberichts-Umfrageinstruments bewertet.

Die Wirksamkeit der Intervention wird durch den Vergleich von Änderungen in Wissen, Fähigkeiten und Selbstmanagement bei Epilepsie vom Vortest über den Zwischentest bis zum Nachtest über die Schichten hinweg bewertet. Veränderungen der Angst-, Depressions- oder PTBS-Symptomwerte werden ebenfalls mit den unten beschriebenen Methoden bewertet.

Kenntnisse und Fähigkeiten werden anhand einer Maßnahme in früheren Studien des Projekts UPLIFT bewertet. Dieses Instrument umfasst zwei Abschnitte, einen für Kenntnisse und einen für Fähigkeiten. Die Wissenselemente haben Richtig-Falsch-Antworten. Die Fertigkeitselemente haben Likert-skalierte Antwortoptionen, die den Wert jeder Fertigkeit und die Häufigkeit der Verwendung dieser Fertigkeit messen.

Das Selbstmanagement wird anhand der neuesten Version der Epilepsy Self Management Scale (ESMS) bewertet. Die aktuelle Version dieses Instruments umfasst 38 Elemente und dauert etwa 10 Minuten. IT umfasst Subskalen für Medikationsmanagement, Informationsmanagement, Sicherheitsmanagement, Anfallsmanagement und Lifestyle-Management.

Depressive Symptome werden anhand von zwei verschiedenen Maßnahmen bewertet. Der mBDI, eine modifizierte Form des Beck-Depressionsinventars (BDI), wird als ein Maß für depressive Symptome beim Vortest, Zwischentest, Nachtest und bei der Nachuntersuchung verwendet. Der mBDI ist ein Maß für die Schwere der Depression während der letzten 2 Wochen. Er enthält die ursprünglichen 21 Items des BDI, fügt aber für jedes Item eine positive Antwortkategorie hinzu, sodass die Antworten von 0 (positiv) bis 4 (schwerwiegend) skaliert werden. Infolgedessen ist der mBDI besser darin, Unterschiede in der Depression zu erkennen, wenn die Depressionswerte niedrig sind. Der 21-Punkte-BDI hat sich auch für die Beurteilung von Depressionen bei Personen mit Epilepsie bewährt. Die Verabreichung dauert 5 bis 10 Minuten. Das zweite Maß für depressive Symptome ist der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Der PHQ-9 ist ein 10-Punkte-Instrument, das sich eng an die diagnostischen Kriterien für Major Depression hält, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Psychiatric Disorders aufgeführt sind. Der PHQ-9 wurde für die Diagnose einer Major Depression in der Primärversorgung und bei geburtshilflich-gynäkologischen Patienten validiert. Der PHQ-9 kann auch verwendet werden, um Major Depression zu identifizieren.

Angstsymptome werden anhand von zwei Maßnahmen bewertet, die denen für depressive Symptome entsprechen. Das Beck-Angst-Inventar (BAI) ist wie der BDI ein weiteres Selbstauskunftsinstrument mit 21 Punkten, fragt jedoch nach der vergangenen Woche. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark). Die Administration dauert wie beim BDI 5 bis 10 Minuten. Das zweite Angstmaß wird die 7-Punkte-allgemeine Angststörung (GAD-7) sein, eine 7-Punkte-Skala, die in einer Primärversorgungsumgebung entwickelt und validiert wurde. Die Skala kann auch vom Patienten ausgefüllt werden.

Die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) werden mit dem PTSD-8 bewertet. Es besteht aus 4 aufdringlichen Items, 2 Vermeidungs-Items und 2 Hypervigilance-Items, also insgesamt 8 Items. Die Item-Antworten sind auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) angegeben. Die Bewertung auf der Likert-Skala ermöglicht die Messung der Symptomschwere. Dieses Instrument wurde an einer Reihe verschiedener Traumaproben getestet, darunter Schleudertrauma-Patienten, Vergewaltigungsopfer und Katastrophenopfer.

Auswertung. Prozessauswertungsdaten werden aus den Anwesenheitslisten jeder Interventionssitzung erhalten. Die Maßnahmen zur Ergebnisbewertung umfassen Änderungen in Wissen, Fähigkeiten, Selbstwirksamkeit und Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und PTBS. Daten aus Pretest, Zwischentest und Posttest werden von einem Forschungsassistenten mit SPSS eingegeben. Änderungen in Wissen, Fähigkeiten und Symptomen der psychischen Gesundheit werden mithilfe von multivariaten Varianzanalysen (MANOVAs) mit wiederholten Messungen über die Zeitvariable (Vortest, Zwischentest) bewertet. Die Aufrechterhaltung wird bewertet, indem das Follow-up mit dem Vortest und das Follow-up mit dem unmittelbaren Post (Interim für Schicht 1, Post-Test für Schicht 2) verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310-1495
        • Morehouse School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich als Afroamerikaner oder Schwarzer;
  • Vor mindestens 3 Monaten von einem Gesundheitsdienstleister mit Epilepsie oder Anfallsleiden diagnostiziert;
  • Ist leicht bis mäßig depressiv oder leicht bis mäßig ängstlich, wie durch den PHQ-4 bestimmt;
  • Bereit, während der UPLIFT-Sitzungen Audioaufnahmen zu machen

Ausschlusskriterien:

  • Meldet Selbstmordgedanken innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schicht A
Diese Gruppe wird die erste sein, die die Intervention des Projekts UPLIFT erhält, eine achtsamkeitsbasierte kognitive Therapieintervention mit Fernwirkung. Die Intervention wird 8 Wochen lang einmal pro Woche für eine Stunde telefonisch durchgeführt.
UPLIFT ist eine 8-wöchige achtsamkeitsbasierte kognitive Therapieintervention mit Fernwirkung.
Andere Namen:
  • ERHEBEN
Aktiver Komparator: Schicht B
Diese Gruppe erhält nach einer 10-wöchigen Wartezeit auch die Intervention des Projekts UPLIFT am Crossover.
UPLIFT ist eine 8-wöchige achtsamkeitsbasierte kognitive Therapieintervention mit Fernwirkung.
Andere Namen:
  • ERHEBEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen)
Messung der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen.
Postintervention (8 Wochen)
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen)
Messung der Angstsymptome in der vergangenen Woche.
Postintervention (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Messung der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen.
3 Monate nach der Intervention
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Messung der Angstsymptome in der vergangenen Woche.
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakale C Quarells, PhD, Morehouse School of Medicine
  • Hauptermittler: Nancy Thompson, PhD, MPH, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden mit der Datenbank des Managing Epilepsy Well Network (MEW) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis Dezember 2019 zur Verfügung gestellt. Die Daten verbleiben auf unbestimmte Zeit in der MEW Network-Datenbank.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten erfolgt über das Lenkungsgremium der Datenbank des MEW-Netzwerks.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

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