- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02909387
Adaptación del proyecto UPLIFT para negros en Georgia
Adaptación de los programas de autocontrol de la epilepsia basados en la evidencia para personas de raza negra en Georgia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Proyecto UPLIFT es una intervención manualizada que incluye un guión para que lo utilicen los facilitadores telefónicos en las actividades y debates principales; el uso de un guión es posible porque la entrega no es cara a cara. Las actividades y discusiones están diseñadas para aumentar el conocimiento sobre la epilepsia y la salud mental; monitorear, desafiar y cambiar de pensamientos; afrontamiento y relajación; atención y atención plena; centrarse en el placer; la importancia del refuerzo; y prevención de recaídas. Las sesiones están diseñadas para durar una hora por teléfono y se componen de un período de registro, enseñanza sobre el tema de la sesión de esa semana, discusión grupal, un ejercicio de desarrollo de habilidades y una práctica recomendada para la semana. Están cofacilitados por un personal de investigación y un adulto con epilepsia capacitado en UPLIFT. Los mismos facilitadores dirigen las ocho sesiones de un grupo en particular. Los facilitadores recibirán capacitación en la entrega del programa, incluida la entrega de una sesión de práctica, del Co-PI, un psicólogo clínico con licencia de Georgia. Ella también supervisará a los facilitadores a lo largo de la ejecución del programa. Como se señaló anteriormente, el espiritismo y la religión; comunicación oral e interpersonal; y la apreciación de la intuición y la experiencia son valores comunes en la comunidad afroamericana. Esto sugiere que el Proyecto UPLIFT, con sus actividades basadas en ejercicios experimentales de meditación y discusiones grupales orales por teléfono, puede ser una buena opción.
Diseño. La evaluación de resultados de la eficacia de los grupos de intervención telefónica del Proyecto UPLIFT se evaluará utilizando un diseño cruzado.
Participantes/Procedimiento. Se reclutarán un total de 60 participantes. Los participantes deben identificarse como negros o afroamericanos. Todos los participantes deben hablar inglés, tener 18 años o más, estar mentalmente estables según la evaluación del T-MMSE, haber sido diagnosticados con epilepsia durante al menos tres meses y dar positivo para depresión o ansiedad en el Cuestionario de salud del paciente para la depresión y la ansiedad. (PHQ-4). También deben tener acceso a un teléfono, estar dispuestos a asistir a grupos telefónicos de ocho horas de duración y estar dispuestos a ser grabados en audio. Las personas que toman medicamentos antidepresivos no serán excluidas de este estudio, ya que se ha demostrado que la TCC tiene un mayor efecto en la prevención de recaídas que los medicamentos antidepresivos. Una vez reclutados, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos estratos, cada uno compuesto por cinco grupos de 6 personas. Después de reclutar cada cohorte de 12 participantes, se asignarán al azar al Estrato 1 (intervención) o al Estrato 2 (tratamiento habitual en la lista de espera). Durante las semanas 1 a 4, todos los participantes serán evaluados previamente. Durante las semanas 5 a 10, los participantes en el Estrato 1 recibirán el Proyecto UPLIFT, mientras que los participantes en el Estrato 2 son llamados semanalmente para un breve registro. Durante las semanas 11 a 14, todos los participantes recibirán pruebas provisionales. Durante las semanas 15 a 22, los participantes del Estrato 2 recibirán el Proyecto UPLIFT. Durante las semanas 23 a 26, todos los participantes serán evaluados posteriormente. Cinco meses después de completar su sesión final de UPLIFT, se contactará a los participantes para una evaluación de seguimiento.
Durante la intervención en el estrato 1, el estrato 2 servirá como control. Además, el diseño permite una replicación de los resultados en el grupo de intervención inicial (estrato 1) por el grupo de intervención tardía (estrato 2). Al final de la intervención, los 10 grupos de 6 personas habrán recibido la intervención.
Métodos de conferencia de estrategia de investigación. Para que los participantes se comuniquen entre sí y con los facilitadores, las sesiones de intervención grupal telecomunicadas utilizarán GoToMeeting. Este método de conferencia le permite al moderador no solo grabar la llamada, sino también evaluar a los participantes que esperan para unirse a la llamada con la opción de aceptar o rechazar a los que esperan, descartar a los participantes en la reunión, bloquear la reunión y llamar a los participantes. El uso de este servicio es gratuito para los profesores HSH.
Medidas
Las medidas de detección incluirán lo siguiente:
La Estabilidad Mental se evaluará mediante el T-MMSE. El T-MMSE mide el estado cognitivo, basado en preguntas relacionadas con la orientación en el tiempo y el lugar, el recuerdo, la atención, la denominación, la repetición y un comando de tres etapas. Se adaptó del Mini-Examen del estado mental, toma alrededor de 5 a 10 minutos para administrarlo y se ha demostrado que es una forma válida de evaluación.
Los síntomas de ansiedad o depresión se evaluarán mediante el Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4). Este es un instrumento de autoinforme muy breve que contiene 2 elementos de depresión y 2 elementos de ansiedad. Es una compilación del PHQ-2111 y el GAD-2.
La intención o planificación suicida se evaluará con los siguientes elementos revisados de la Encuesta de comportamiento de riesgo juvenil para incluir solo el último mes: (1) Durante el último mes, ¿alguna vez consideró seriamente intentar suicidarse? (2) Durante el último mes, ¿hizo un plan sobre cómo intentaría suicidarse?
Las medidas de evaluación incluirán lo siguiente:
La aceptabilidad se evaluará mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems (CSQ-8), que se ha demostrado que se correlaciona con el número de sesiones de psicoterapia a las que se asiste y el resultado de la terapia.
Los costos y los resultados de salud se evaluarán al inicio utilizando el instrumento de encuesta de autoinforme desarrollado por Lairson y sus colegas.
La eficacia de la intervención se evaluará comparando los cambios en el conocimiento, las habilidades y el autocontrol de la epilepsia desde la prueba previa hasta la prueba intermedia y la prueba posterior en todos los estratos. Los cambios en las puntuaciones de síntomas de ansiedad, depresión o PTSD también se evaluarán utilizando los métodos que se describen a continuación.
Los conocimientos y habilidades se evaluarán utilizando una medida en estudios previos del Proyecto UPLIFT. Este instrumento incluye dos secciones, una para conocimientos y otra para habilidades. Los ítems de conocimiento tienen respuestas verdadero-falso. Los ítems de habilidades tienen opciones de respuesta en escala de Likert que miden el valor de cada habilidad y la frecuencia de uso de esa habilidad.
El autocontrol se evaluará utilizando la última versión de la Escala de autocontrol de la epilepsia (ESMS). La versión actual de este instrumento incluye 38 ítems y tarda unos 10 minutos en completarse. TI incluye subescalas para la gestión de medicamentos, la gestión de la información, la gestión de la seguridad, la gestión de las convulsiones y la gestión del estilo de vida.
Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando dos medidas diferentes. El mBDI, una forma modificada del Inventario de Depresión de Beck (BDI), se utilizará como una medida de los síntomas depresivos en la prueba previa, intermedia, posterior y de seguimiento. El mBDI es una medida de la gravedad de la depresión durante las últimas 2 semanas. Contiene los 21 ítems originales del BDI, pero agrega una categoría de respuesta positiva para cada ítem, de modo que las respuestas se escalan de 0 (positivo) a 4 (grave). Como resultado, el mBDI es mejor para detectar diferencias en la depresión cuando las puntuaciones de depresión son bajas. El BDI de 21 ítems también ha demostrado ser válido para evaluar la depresión en personas con epilepsia. La administración tarda de 5 a 10 minutos. La segunda medida de síntomas depresivos será el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). El PHQ-9 es un instrumento de 10 elementos que sigue de cerca los criterios de diagnóstico para la depresión mayor, tal como se cita en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos psiquiátricos. El PHQ-9 ha sido validado para el diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor en atención primaria y en pacientes obstétrico-ginecológicas. El PHQ-9 también se puede utilizar para identificar el trastorno depresivo mayor.
Los síntomas de Ansiedad se evaluarán mediante dos medidas paralelas a las utilizadas para los síntomas depresivos. Al igual que el BDI, el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es otro instrumento de autoinforme de 21 ítems, pero pregunta sobre la semana pasada. Las opciones de respuesta van de 0 (nada) a 3 (severo). Al igual que con el BDI, la administración toma de 5 a 10 minutos. La segunda medida de ansiedad será el Trastorno de ansiedad general de 7 ítems (GAD-7), una escala de 7 ítems desarrollada y validada en un entorno de atención primaria. La escala también puede ser completada por el paciente.
Los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) se evaluarán mediante el PTSD-8. Se compone de 4 elementos intrusivos, 2 elementos de evasión y 2 elementos de hipervigilancia, para un total de 8 elementos. Las respuestas a los ítems están en una escala Likert de 4 puntos de 1 (nada) a 4 (todo el tiempo). La puntuación en escala de Likert permite medir la gravedad de los síntomas. Este instrumento ha sido probado en una gama de diversas muestras de trauma, incluidos pacientes con latigazo cervical, víctimas de violación y víctimas de desastres.
Evaluación. Los datos de evaluación del proceso se obtendrán de los registros de asistencia de cada sesión de intervención. Las medidas de evaluación de resultados incluirán cambios en el conocimiento, las habilidades, la autoeficacia y los síntomas de depresión, ansiedad y TEPT. Los datos de la prueba previa, la prueba intermedia y la prueba posterior serán ingresados por un asistente de investigación mediante SPSS. Los cambios en el conocimiento, las habilidades y los síntomas de salud mental se evaluarán mediante análisis multivariados de varianza (MANOVA) de medidas repetidas a lo largo de la variable de tiempo (prueba previa, intermedia). El mantenimiento se evaluará comparando el seguimiento con el pretest y el seguimiento con el post inmediato (interino para el estrato 1, post-test para el estrato 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310-1495
- Morehouse School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como afroamericano o negro;
- Diagnosticado por un proveedor de atención médica con epilepsia o trastorno convulsivo hace al menos 3 meses;
- Está leve a moderadamente deprimido o leve a moderadamente ansioso según lo determinado por el PHQ-4;
- Dispuesto a ser grabado en audio durante las sesiones UPLIFT
Criterio de exclusión:
- Reporta ideación suicida en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrato A
Este grupo será el primero en recibir la intervención del Proyecto UPLIFT, una intervención de terapia cognitiva basada en la atención plena a distancia.
La intervención se realiza por teléfono durante una hora una vez por semana durante 8 semanas.
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UPLIFT es una intervención de terapia cognitiva basada en la atención plena a distancia de 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estrato B
Este grupo también recibirá la intervención del Proyecto UPLIFT en el cruce, después de un período de espera de 10 semanas.
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UPLIFT es una intervención de terapia cognitiva basada en la atención plena a distancia de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de Beck modificado
Periodo de tiempo: Post intervención (8 semanas)
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Medida de los síntomas depresivos durante las dos semanas anteriores.
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Post intervención (8 semanas)
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Post intervención (8 semanas)
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Medida de los síntomas de ansiedad durante la semana anterior.
|
Post intervención (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de Beck modificado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Medida de los síntomas depresivos durante las dos semanas anteriores.
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3 meses después de la intervención
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Medida de los síntomas de ansiedad durante la semana anterior.
|
3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rakale C Quarells, PhD, Morehouse School of Medicine
- Investigador principal: Nancy Thompson, PhD, MPH, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRANT11643642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
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