Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af Project UPLIFT for sorte i Georgien

22. juni 2020 opdateret af: Rakale Collins Quarells, Morehouse School of Medicine

Tilpasning af evidensbaserede epilepsi-selvstyringsprogrammer for sorte i Georgien

Evaluer effektiviteten af ​​Project UPLIFT til at reducere symptomer på depression og angst blandt afroamerikanere umiddelbart efter test og efter 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Project UPLIFT er en manuel intervention, der inkluderer et script til brug af telefonfacilitatorerne i ledelse af aktiviteter og diskussioner; brug af et script er muligt, fordi leveringen ikke er ansigt til ansigt. Aktiviteter og diskussioner er designet til at øge viden om epilepsi og mental sundhed; overvågning, udfordring og ændring af tanker; mestring og afslapning; opmærksomhed og opmærksomhed; fokus på fornøjelse; vigtigheden af ​​forstærkning; og forebygge tilbagefald. Sessioner er designet til at vare en time pr. telefon og består af en indtjekningsperiode, undervisning om emnet for den pågældende uges session, gruppediskussion, en færdighedsopbygningsøvelse og en anbefalet øvelse for ugen. De er co-faciliteret af en forskningsstab og en UPLIFT-uddannet voksen med epilepsi. De samme facilitatorer leder alle otte sessioner i en bestemt gruppe. Facilitatorer vil modtage træning i levering af programmet, herunder levering af en praksissession, fra Co-PI, en Georgia-licenseret klinisk psykolog. Hun vil også overvåge facilitatorerne under hele programleveringen. Som nævnt ovenfor, spiritisme og religion; mundtlig, interpersonel kommunikation; og påskønnelse af intuition og erfaring er almindelige værdier i det afroamerikanske samfund. Dette tyder på, at Project UPLIFT, med dets aktiviteter baseret på erfaringsbaserede, meditative øvelser og mundtlige gruppediskussioner over telefonen, kan være et godt valg.

Design. Resultatevalueringen af ​​effektiviteten af ​​Project UPLIFT telefoninterventionsgrupper vil blive vurderet ved hjælp af et cross-over design.

Deltagere/Procedure. Der rekrutteres i alt 60 deltagere. Deltagerne skal selv identificere sig som sorte eller afroamerikanere. Alle deltagere skal være engelsktalende, 18 år eller ældre, mentalt stabile som vurderet af T-MMSE, have været diagnosticeret med epilepsi i mindst tre måneder og screene positive for depression eller angst på Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety (PHQ-4). De skal også have adgang til en telefon, være villige til at deltage i otte timelange telefongrupper og være villige til at blive lydoptaget. Personer, der er på antidepressiv medicin, vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse, da CBT har vist sig at have en større effekt på forebyggelse af tilbagefald end antidepressiv medicin. Når de er rekrutteret, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt et af to strata, der hver består af fem 6-personers grupper. Efter hver 12-deltagers kohorte er rekrutteret, vil de blive tilfældigt tildelt til Stratum 1 (intervention) eller Stratum 2 (treatment-as-usual venteliste). I uge 1-4 vil alle deltagere blive forhåndstestet. I uge 5-10 vil deltagere i Stratum 1 modtage Projekt UPLIFT, mens deltagere i Stratum 2 bliver kaldt ugentligt til en kort check-in. I uge 11-14 vil alle deltagere modtage interim test. I uge 15-22 vil deltagere i Stratum 2 modtage Projekt UPLIFT. I uge 23-26 vil alle deltagere blive eftertestet. Fem måneder efter afslutningen af ​​deres sidste UPLIFT-session vil deltagerne blive kontaktet for en opfølgende vurdering.

Under indgrebet i stratum 1 vil stratum 2 fungere som kontrol. Derudover tillader designet en replikering af resultaterne i den indledende interventionsgruppe (stratum 1) af den forsinkede interventionsgruppe (stratum 2). Ved afslutningen af ​​interventionen vil alle 10 6-personers grupper have modtaget interventionen.

Forskning Strategy Conferencing Methods. For at deltagerne kan kommunikere med hinanden såvel som facilitatorerne, vil de telekommunikerede gruppeinterventionssessioner bruge GoToMeeting. Denne konferencemetode giver moderatoren mulighed for ikke kun at optage opkaldet, men også at screene deltagere, der venter på at deltage i opkaldet, med mulighed for at acceptere eller afvise dem, der venter, afvise deltagere i mødet, låse mødet samt ringe ud til deltagere. Brug af denne service er gratis for MSM-fakultetet.

Foranstaltninger

Screeningsforanstaltninger vil omfatte følgende:

Mental stabilitet vil blive vurderet ved hjælp af T-MMSE. T-MMSE måler kognitiv status, baseret på spørgsmål vedrørende orientering til tid og sted, genkaldelse, opmærksomhed, navngivning, gentagelse og en tre-trins kommando. Den blev tilpasset fra Mini-Mental State Examination, tager omkring 5-10 minutter at administrere og har vist sig at være en gyldig form for vurderingen.

Symptomer på angst eller depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4). Dette er et meget kort selvrapporteringsinstrument, der indeholder 2 depressionspunkter og 2 angstemner. Det er en samling af PHQ-2111 og GAD-2.

Selvmordshensigt eller -planlægning vil blive vurderet med følgende punkter, der er revideret fra Ungdomsrisikoadfærdsundersøgelsen til kun at omfatte den seneste måned: (1) Har du i løbet af den sidste måned nogensinde seriøst overvejet at forsøge selvmord? (2) Har du i løbet af den sidste måned lavet en plan for, hvordan du ville forsøge at begå selvmord?

Evalueringsforanstaltninger vil omfatte følgende:

Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af 8-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), som har vist sig at hænge sammen med antallet af deltog psykoterapisessioner og terapiresultatet.

Omkostninger og sundhedsresultater vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af selvrapporteringsundersøgelsesinstrumentet udviklet af Lairson og kolleger.

Effektiviteten af ​​interventionen vil blive vurderet ved at sammenligne ændringer i viden, færdigheder og selvledelse af epilepsi fra prætest til interim test til posttest på tværs af strata. Ændringer i angst, depression eller PTSD symptomscore vil også blive evalueret ved hjælp af metoderne beskrevet nedenfor.

Viden og færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af et mål i tidligere undersøgelser af Project UPLIFT. Dette instrument omfatter to sektioner, en for viden og en for færdigheder. Videnposterne har sand-falsk-svar. Færdighedselementerne har Likert-skalerede svarmuligheder, der måler værdien af ​​hver færdighed og hyppigheden af ​​brugen af ​​denne færdighed.

Selvledelse vil blive vurderet ved hjælp af den seneste version af Epilepsy Self Management Scale (ESMS). Den nuværende version af dette instrument indeholder 38 elementer og tager omkring 10 minutter at færdiggøre. IT omfatter underskalaer for medicinhåndtering, informationshåndtering, sikkerhedsstyring, anfaldshåndtering og livsstilshåndtering.

Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af to forskellige målinger. mBDI, en modificeret form af Beck Depression Inventory (BDI), vil blive brugt som et mål for depressive symptomer ved prætest, interim, posttest og opfølgning. mBDI er et mål for sværhedsgraden af ​​depression i løbet af de sidste 2 uger. Den indeholder de oprindelige 21 punkter i BDI, men tilføjer en positiv svarkategori for hvert emne, således at svarene skaleres fra 0 (positiv) til 4 (alvorlig). Som et resultat er mBDI bedre til at opdage forskelle i depression, når depressionsscore er lave. BDI med 21 punkter har også vist sig at være gyldig til at vurdere depression blandt personer med epilepsi. Administration tager 5 til 10 minutter. Det andet mål for depressive symptomer vil være Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et instrument med 10 elementer, der nøje følger diagnostiske kriterier for svær depression, som citeret i Diagnostic and Statistical Manual of Psychiatric Disorders. PHQ-9 er blevet valideret til diagnosticering af svær depressiv lidelse i primær pleje og hos obstetrisk-gynækologiske patienter. PHQ-9 kan også bruges til at identificere svær depressiv lidelse.

Symptomer på angst vil blive vurderet ved hjælp af to mål, der er parallelle med dem, der anvendes til depressive symptomer. Ligesom BDI er Beck Anxiety Inventory (BAI) et andet 21-element, selvrapporteringsinstrument, men det spørger om den seneste uge. Svarmuligheder spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Som med BDI tager administrationen 5 til 10 minutter. Den anden angstforanstaltning vil være 7-elements General Anxiety Disorder (GAD-7), en 7-element-skala udviklet og valideret inden for en primær pleje. Skalaen kan også udfyldes af patienten.

Symptomer på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) vil blive vurderet ved hjælp af PTSD-8. Den består af 4 påtrængende genstande, 2 genstande til undgåelse og 2 genstande med hypervigilance, i alt 8 genstande. Emnesvar er på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Likert-skala scoring tillader måling af symptomernes sværhedsgrad. Dette instrument er blevet testet på tværs af en række forskellige traumeprøver, herunder whiplash-patienter, voldtægtsofre og katastrofeofre.

Evaluering. Procesevalueringsdata vil blive indhentet fra tilstedeværelsesregistrene for hver interventionssession. Målinger for resultatevaluering vil omfatte ændringer i viden, færdigheder, self-efficacy og symptomer på depression, angst og PTSD. Data fra prætest, interim test og post-test vil blive indtastet af en forskningsassistent ved hjælp af SPSS. Ændringer i viden, færdigheder og mentale helbredssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af gentagne mål, multivariate variansanalyser (MANOVA'er) på tværs af tidsvariablen (prætest, interim). Vedligeholdelse vil blive vurderet ved at sammenligne opfølgning med prætest og opfølgning til umiddelbar post (interim for stratum 1, post-test for stratum 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310-1495
        • Morehouse School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer som afroamerikansk eller sort;
  • Diagnosticeret af en sundhedsudbyder med epilepsi eller anfaldsforstyrrelse for mindst 3 måneder siden;
  • Er let til moderat deprimeret eller let til moderat angst som bestemt af PHQ-4;
  • Er villig til at blive lydoptaget under UPLIFT-sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer selvmordstanker inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum A
Denne gruppe vil være den første til at modtage Project UPLIFT-interventionen, en distanceleveret mindfulness-baseret kognitiv terapi-intervention. Indsatsen gennemføres telefonisk en time en gang om ugen i 8 uger.
UPLIFT er en 8-ugers distance-leveret mindfulness-baseret kognitiv terapi intervention.
Andre navne:
  • UPLIFT
Aktiv komparator: Stratum B
Denne gruppe vil også modtage Project UPLIFT interventionen ved crossover, efter en 10-ugers venteperiode.
UPLIFT er en 8-ugers distance-leveret mindfulness-baseret kognitiv terapi intervention.
Andre navne:
  • UPLIFT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Beck Depression Inventory
Tidsramme: Efter intervention (8 uger)
Måling af depressive symptomer over de foregående to uger.
Efter intervention (8 uger)
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Efter intervention (8 uger)
Mål for angstsymptomer i forhold til forrige uge.
Efter intervention (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Beck Depression Inventory
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Måling af depressive symptomer over de foregående to uger.
3 måneder efter intervention
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Mål for angstsymptomer i forhold til forrige uge.
3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakale C Quarells, PhD, Morehouse School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Nancy Thompson, PhD, MPH, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil blive delt med databasen Managing Epilepsy Well Network (MEW).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige i december 2019. Data forbliver i MEW Network-databasen på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data vil ske gennem MEW Networks databasestyrebord.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner