- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02909387
Project UPLIFT aanpassen voor zwarten in Georgië
Aanpassing van op bewijzen gebaseerde zelfmanagementprogramma's voor epilepsie voor zwarten in Georgië
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Project UPLIFT is een handmatige interventie met een script voor gebruik door de telefonische begeleiders bij het leiden van activiteiten en discussies; gebruik van een script is mogelijk omdat de levering niet face-to-face is. Activiteiten en discussies zijn bedoeld om de kennis over epilepsie en geestelijke gezondheid te vergroten; monitoren, uitdagen en veranderen van gedachten; omgaan en ontspannen; aandacht en opmerkzaamheid; gericht op plezier; het belang van versterking; en het voorkomen van terugval. Sessies zijn ontworpen om per telefoon een uur te duren en bestaan uit een incheckperiode, lesgeven over het onderwerp van de sessie van die week, groepsdiscussie, een oefening voor het opbouwen van vaardigheden en een aanbevolen oefening voor de week. Ze worden mede gefaciliteerd door onderzoekspersoneel en een UPLIFT-getrainde volwassene met epilepsie. Dezelfde begeleiders leiden alle acht sessies van een bepaalde groep. Facilitators krijgen training in het geven van het programma, inclusief het geven van een oefensessie, van de Co-PI, een in Georgia erkende klinisch psycholoog. Ze zal ook toezicht houden op de facilitators tijdens de levering van het programma. Zoals hierboven vermeld, spiritualisme en religie; mondelinge, interpersoonlijke communicatie; en waardering voor intuïtie en ervaring zijn algemeen aanvaarde waarden in de Afro-Amerikaanse gemeenschap. Dit suggereert dat Project UPLIFT, met zijn activiteiten gebaseerd op ervaringsgerichte, meditatieve oefeningen en mondelinge groepsdiscussie via de telefoon, goed bij elkaar zou kunnen passen.
Ontwerp. De uitkomstevaluatie van de doeltreffendheid van de telefonische interventiegroepen van Project UPLIFT zal worden beoordeeld met behulp van een cross-overontwerp.
Deelnemers/procedure. In totaal worden 60 deelnemers geworven. Deelnemers moeten zichzelf identificeren als zwart of Afro-Amerikaans. Alle deelnemers moeten Engelssprekend zijn, 18 jaar of ouder zijn, mentaal stabiel zoals beoordeeld door de T-MMSE, zijn gediagnosticeerd met epilepsie gedurende ten minste drie maanden en positief screenen op depressie of angst op de Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety (PHQ-4). Ze moeten ook toegang hebben tot een telefoon, bereid zijn om acht uur durende telefoongroepen bij te wonen en bereid zijn om op audio te worden opgenomen. Personen die antidepressiva gebruiken, worden niet uitgesloten van dit onderzoek, aangezien is aangetoond dat CGT een groter effect heeft op terugvalpreventie dan antidepressiva. Eenmaal gerekruteerd, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee strata, elk bestaande uit vijf groepen van 6 personen. Nadat elk cohort van 12 deelnemers is gerekruteerd, worden ze willekeurig toegewezen aan Stratum 1 (interventie) of Stratum 2 (behandeling zoals gebruikelijk wachtlijst). In week 1-4 worden alle deelnemers vooraf getest. Gedurende week 5-10 ontvangen deelnemers in Stratum 1 Project UPLIFT, terwijl deelnemers in Stratum 2 wekelijks worden gebeld voor een korte check-in. In week 11 t/m 14 krijgen alle deelnemers tussentijdse toetsen. In week 15-22 ontvangen deelnemers aan Stratum 2 Project UPLIFT. In week 23-26 worden alle deelnemers achteraf getest. Vijf maanden na de afronding van hun laatste UPLIFT-sessie wordt er contact opgenomen met de deelnemers voor een vervolgbeoordeling.
Tijdens de interventie in stratum 1 zal stratum 2 als controle dienen. Bovendien maakt het ontwerp een replicatie mogelijk van de resultaten in de initiële interventiegroep (stratum 1) door de late interventiegroep (stratum 2). Aan het einde van de interventie zullen alle 10 groepen van 6 personen de interventie hebben ontvangen.
Conferentiemethoden voor onderzoeksstrategieën. Om ervoor te zorgen dat de deelnemers zowel met elkaar als met de begeleiders kunnen communiceren, maken de telefonische groepsinterventiesessies gebruik van GoToMeeting. Met deze vergadermethode kan de moderator niet alleen het gesprek opnemen, maar ook deelnemers die wachten om deel te nemen aan het gesprek screenen met de optie om wachtenden te accepteren of te weigeren, deelnemers aan de vergadering te ontslaan, de vergadering te vergrendelen en uit te bellen naar deelnemers. Het gebruik van deze service is gratis voor de MSM-faculteit.
Maatregelen
Screeningmaatregelen omvatten het volgende:
Mentale stabiliteit wordt beoordeeld met behulp van de T-MMSE. De T-MMSE meet de cognitieve status, gebaseerd op vragen over oriëntatie op tijd en plaats, herinnering, aandacht, naamgeving, herhaling en een commando in drie fasen. Het is een aangepaste versie van het Mini-Mental State Examination, duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden afgenomen en het is aangetoond dat het een geldige vorm van het assessment is.
Symptomen van angst of depressie worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4). Dit is een zeer beknopt zelfrapportage-instrument met 2 depressie-items en 2 angstitems. Het is een compilatie van de PHQ-2111 en de GAD-2.
Suïcide-intentie of -planning wordt beoordeeld aan de hand van de volgende items, herzien uit de enquête over risicogedrag bij jongeren, zodat alleen de afgelopen maand wordt meegenomen: (1) Hebt u de afgelopen maand ooit serieus overwogen een zelfmoordpoging te ondernemen? (2) Heeft u de afgelopen maand een plan gemaakt over hoe u een zelfmoordpoging zou doen?
Evaluatiemaatregelen omvatten het volgende:
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), waarvan is aangetoond dat deze correleert met het aantal bijgewoonde psychotherapiesessies en het resultaat van de therapie.
Kosten en gezondheidsuitkomsten zullen bij aanvang worden beoordeeld met behulp van het zelfrapportage-enquête-instrument dat is ontwikkeld door Lairson en collega's.
De effectiviteit van de interventie zal worden beoordeeld door veranderingen in kennis, vaardigheden en zelfmanagement van epilepsie te vergelijken van pretest tot tussentijdse test tot posttest over de verschillende strata heen. Veranderingen in angst-, depressie- of PTSS-symptoomscores zullen ook worden geëvalueerd met behulp van de hieronder beschreven methoden.
Kennis en vaardigheden zullen worden beoordeeld met behulp van een meting in eerdere studies van Project UPLIFT. Dit instrument bestaat uit twee secties, een voor kennis en een voor vaardigheden. De kennisitems hebben waar-onwaar-antwoorden. De vaardigheidsitems hebben Likert-geschaalde antwoordopties die de waarde van elke vaardigheid en de gebruiksfrequentie van die vaardigheid meten.
Zelfmanagement wordt beoordeeld met behulp van de nieuwste versie van de Epilepsy Self Management Scale (ESMS). De huidige versie van dit instrument bevat 38 items en duurt ongeveer 10 minuten. IT omvat subschalen voor medicatiebeheer, informatiebeheer, veiligheidsbeheer, aanvalsbeheer en levensstijlbeheer.
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van twee verschillende maatregelen. De mBDI, een gewijzigde vorm van de Beck Depression Inventory (BDI), zal worden gebruikt als een maatstaf voor depressieve symptomen bij pretest, tussentijdse, posttest en follow-up. De mBDI is een maat voor de ernst van de depressie in de afgelopen 2 weken. Het bevat de oorspronkelijke 21 items van de BDI, maar voegt voor elk item een positieve antwoordcategorie toe, zodat de antwoorden worden geschaald van 0 (positief) tot 4 (ernstig). Hierdoor is de mBDI beter in het detecteren van verschillen in depressie wanneer de depressiescores laag zijn. De BDI met 21 items is ook geldig gebleken voor het beoordelen van depressie bij personen met epilepsie. Toediening duurt 5 tot 10 minuten. De tweede maatstaf voor depressieve symptomen is de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De PHQ-9 is een instrument met 10 items dat nauwgezet de diagnostische criteria voor ernstige depressie volgt, zoals vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual of Psychiatric Disorders. De PHQ-9 is gevalideerd voor het diagnosticeren van depressieve stoornis in de eerste lijn en bij obstetrisch-gynaecologische patiënten. De PHQ-9 kan ook worden gebruikt om een depressieve stoornis te identificeren.
Symptomen van angst zullen worden beoordeeld met behulp van twee maatregelen die parallel zijn aan die voor depressieve symptomen. Net als de BDI is de Beck Anxiety Inventory (BAI) een ander zelfrapportage-instrument met 21 items, maar het vraagt naar de afgelopen week. Antwoordmogelijkheden variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). Net als bij de BDI duurt de toediening 5 tot 10 minuten. De tweede angstmaatstaf is de 7-item General Anxiety Disorder (GAD-7), een 7-itemschaal die is ontwikkeld en gevalideerd binnen een eerstelijnszorg. De schaal kan ook door de patiënt worden ingevuld.
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) worden beoordeeld met behulp van de PTSD-8. Het bestaat uit 4 opdringerige items, 2 vermijdingsitems en 2 hypervigilantie-items, voor een totaal van 8 items. Itemantwoorden worden gegeven op een 4-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (altijd). Scoren op Likert-schaal maakt meting van de ernst van de symptomen mogelijk. Dit instrument is getest op een reeks uiteenlopende traumamonsters, waaronder whiplashpatiënten, slachtoffers van verkrachting en slachtoffers van rampen.
evaluatie. Procesevaluatiegegevens zullen worden verkregen uit de presentielijsten van elke interventiesessie. Uitkomstevaluatiemaatregelen omvatten veranderingen in kennis, vaardigheden, zelfredzaamheid en symptomen van depressie, angst en PTSS. Gegevens van de voortoets, tussentoets en natoets worden door een onderzoeksassistent ingevoerd met behulp van SPSS. Veranderingen in kennis, vaardigheden en psychische symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van multivariate variantieanalyses (MANOVA's) met herhaalde metingen over de tijdsvariabele (pretest, tussentijds). Onderhoud zal worden beoordeeld door follow-up te vergelijken met pretest en follow-up met onmiddellijke post (tussentijds voor stratum 1, posttest voor stratum 2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310-1495
- Morehouse School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeren als Afro-Amerikaans of zwart;
- Minimaal 3 maanden geleden door een zorgverlener gediagnosticeerd met epilepsie of epilepsie;
- Is licht tot matig depressief of licht tot matig angstig zoals bepaald door de PHQ-4;
- Bereid om opgenomen te worden tijdens UPLIFT-sessies
Uitsluitingscriteria:
- Meldt zelfmoordgedachten in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag A
Deze groep zal de eerste zijn die de Project UPLIFT-interventie ontvangt, een op afstand geleverde mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie-interventie.
De interventie wordt één keer per week gedurende 8 weken gedurende een uur telefonisch uitgevoerd.
|
UPLIFT is een 8 weken durende op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie-interventie die op afstand wordt gegeven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stratum B
Deze groep krijgt ook de Project UPLIFT-interventie bij crossover, na een wachttijd van 10 weken.
|
UPLIFT is een 8 weken durende op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie-interventie die op afstand wordt gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Beck-depressie-inventaris
Tijdsspanne: Post interventie (8 weken)
|
Meten van depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken.
|
Post interventie (8 weken)
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Post interventie (8 weken)
|
Meten van angstsymptomen in de afgelopen week.
|
Post interventie (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Beck-depressie-inventaris
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Meten van depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken.
|
3 maanden na interventie
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Meten van angstsymptomen in de afgelopen week.
|
3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rakale C Quarells, PhD, Morehouse School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Nancy Thompson, PhD, MPH, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRANT11643642
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .