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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02909387
Adapter le projet UPLIFT pour les Noirs en Géorgie
Adapter les programmes d'autogestion de l'épilepsie fondés sur des données probantes pour les Noirs en Géorgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet UPLIFT est une intervention manuelle qui comprend un scénario à utiliser par les animateurs téléphoniques pour mener des activités et des discussions ; l'utilisation d'un script est possible car la prestation n'est pas en présentiel. Les activités et les discussions sont conçues pour accroître les connaissances sur l'épilepsie et la santé mentale; surveiller, remettre en question et changer les pensées ; faire face et se détendre; attention et pleine conscience; se concentrer sur le plaisir; l'importance du renforcement; et prévenir les rechutes. Les sessions sont conçues pour durer une heure par téléphone et comprennent une période de vérification, un enseignement sur le sujet de la session de cette semaine, une discussion de groupe, un exercice de renforcement des compétences et une pratique recommandée pour la semaine. Ils sont co-animés par une équipe de recherche et un adulte épileptique formé à UPLIFT. Les mêmes animateurs dirigent les huit sessions d'un groupe particulier. Les animateurs recevront une formation sur la prestation du programme, y compris la prestation d'une séance de pratique, du Co-PI, un psychologue clinicien agréé en Géorgie. Elle supervisera également les animateurs tout au long de la prestation du programme. Comme indiqué ci-dessus, spiritualisme et religion; communication orale et interpersonnelle; et l'appréciation de l'intuition et de l'expérience sont des valeurs communément admises dans la communauté afro-américaine. Cela suggère que le projet UPLIFT, avec ses activités basées sur des exercices méditatifs expérientiels et des discussions de groupe orales par téléphone, pourrait être un bon choix.
Conception. L'évaluation des résultats de l'efficacité des groupes d'intervention téléphonique du projet UPLIFT sera évaluée à l'aide d'une conception croisée.
Intervenants/Procédure. Au total, 60 participants seront recrutés. Les participants doivent s'identifier comme noirs ou afro-américains. Tous les participants doivent être anglophones, âgés de 18 ans ou plus, mentalement stables selon l'évaluation du T-MMSE, avoir reçu un diagnostic d'épilepsie pendant au moins trois mois et avoir un dépistage positif pour la dépression ou l'anxiété sur le questionnaire de santé du patient pour la dépression et l'anxiété (PHQ-4). Ils doivent également avoir accès à un téléphone, être disposés à participer à des groupes téléphoniques de huit heures et accepter d'être enregistrés. Les personnes qui prennent des antidépresseurs ne seront pas exclues de cette étude, car il a été démontré que la TCC a un effet plus important sur la prévention des rechutes que les antidépresseurs. Une fois recrutés, les participants seront assignés au hasard à l'une des deux strates, chacune composée de cinq groupes de 6 personnes. Après le recrutement de chaque cohorte de 12 participants, ils seront assignés au hasard à la strate 1 (intervention) ou à la strate 2 (liste d'attente de traitement habituel). Pendant les semaines 1 à 4, tous les participants seront pré-testés. Pendant les semaines 5 à 10, les participants de la strate 1 recevront le projet UPLIFT, tandis que les participants de la strate 2 sont appelés chaque semaine pour un bref enregistrement. Au cours des semaines 11 à 14, tous les participants recevront des tests intermédiaires. Pendant les semaines 15 à 22, les participants de Stratum 2 recevront le projet UPLIFT. Pendant les semaines 23 à 26, tous les participants seront post-testés. Cinq mois après la fin de leur dernière session UPLIFT, les participants seront contactés pour une évaluation de suivi.
Lors de l'intervention dans la strate 1, la strate 2 servira de témoin. De plus, le design permet une réplication des résultats dans le groupe d'intervention initiale (strate 1) par le groupe d'intervention différée (strate 2). À la fin de l'intervention, les 10 groupes de 6 personnes auront reçu l'intervention.
Méthodes de conférence sur la stratégie de recherche. Afin que les participants puissent communiquer entre eux ainsi qu'avec les animateurs, les séances d'intervention de groupe télécommuniquées utiliseront GoToMeeting. Cette méthode de conférence permet au modérateur non seulement d'enregistrer l'appel, mais également de filtrer les participants qui attendent de se joindre à l'appel avec la possibilité d'accepter ou de rejeter ceux qui attendent, de rejeter les participants à la réunion, de verrouiller la réunion ainsi que d'appeler les participants. L'utilisation de ce service est gratuite pour les professeurs MSM.
Mesures
Les mesures de dépistage comprendront les éléments suivants :
La stabilité mentale sera évaluée à l'aide du T-MMSE. Le T-MMSE mesure l'état cognitif, sur la base de questions concernant l'orientation temporelle et spatiale, le rappel, l'attention, la dénomination, la répétition et une commande en trois étapes. Il a été adapté du Mini-Mental State Examination, prend environ 5 à 10 minutes à administrer et s'est avéré être une forme valide d'évaluation.
Les symptômes d'anxiété ou de dépression seront évalués à l'aide du questionnaire de santé du patient-4 (PHQ-4). Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation très bref contenant 2 éléments de dépression et 2 éléments d'anxiété. C'est une compilation du PHQ-2111 et du GAD-2.
L'intention ou la planification suicidaire sera évaluée à l'aide des éléments suivants révisés à partir de l'enquête sur les comportements à risque des jeunes pour inclure uniquement le mois dernier : (1) Au cours du mois dernier, avez-vous déjà sérieusement envisagé de tenter de vous suicider ? (2) Au cours du dernier mois, avez-vous planifié une tentative de suicide ?
Les mesures d'évaluation comprendront les éléments suivants :
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client à 8 éléments (CSQ-8), dont il a été démontré qu'il est en corrélation avec le nombre de séances de psychothérapie suivies et le résultat de la thérapie.
Le coût et les résultats pour la santé seront évalués au départ à l'aide de l'instrument d'enquête d'auto-évaluation développé par Lairson et ses collègues.
L'efficacité de l'intervention sera évaluée en comparant les changements dans les connaissances, les compétences et l'autogestion de l'épilepsie du prétest au test intermédiaire en passant par le posttest à travers les strates. Les changements dans les scores d'anxiété, de dépression ou de symptômes de SSPT seront également évalués à l'aide des méthodes décrites ci-dessous.
Les connaissances et les compétences seront évaluées à l'aide d'une mesure dans les études antérieures du projet UPLIFT. Cet instrument comprend deux sections, une pour les connaissances et une pour les compétences. Les items de connaissance ont des réponses vrai-faux. Les éléments de compétences ont des options de réponse à l'échelle de Likert mesurant la valeur de chaque compétence et la fréquence d'utilisation de cette compétence.
L'autogestion sera évaluée à l'aide de la dernière version de l'échelle d'autogestion de l'épilepsie (ESMS). La version actuelle de cet instrument comprend 38 éléments et prend environ 10 minutes à compléter. L'informatique comprend des sous-échelles pour la gestion des médicaments, la gestion de l'information, la gestion de la sécurité, la gestion des crises et la gestion du mode de vie.
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de deux mesures différentes. Le mBDI, une forme modifiée du Beck Depression Inventory (BDI), sera utilisé comme une mesure des symptômes dépressifs lors du pré-test, du test intermédiaire, du post-test et du suivi. Le mBDI est une mesure de la sévérité de la dépression au cours des 2 dernières semaines. Il contient les 21 éléments originaux du BDI, mais ajoute une catégorie de réponse positive pour chaque élément, de sorte que les réponses sont échelonnées de 0 (positif) à 4 (sévère). Par conséquent, le mBDI détecte mieux les différences de dépression lorsque les scores de dépression sont faibles. Le BDI à 21 items s'est également avéré valide pour évaluer la dépression chez les personnes épileptiques. L'administration prend 5 à 10 minutes. La deuxième mesure des symptômes dépressifs sera le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Le PHQ-9 est un instrument en 10 points qui suit de près les critères de diagnostic de la dépression majeure tels que cités dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles psychiatriques. Le PHQ-9 a été validé pour le diagnostic du trouble dépressif majeur en soins primaires et chez les patients obstétrico-gynécologiques. Le PHQ-9 peut également être utilisé pour identifier le trouble dépressif majeur.
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de deux mesures parallèles à celles utilisées pour les symptômes dépressifs. Comme le BDI, le Beck Anxiety Inventory (BAI) est un autre instrument d'auto-évaluation de 21 éléments, mais il pose des questions sur la semaine écoulée. Les choix de réponse vont de 0 (pas du tout) à 3 (sévère). Comme pour le BDI, l'administration prend 5 à 10 minutes. La deuxième mesure de l'anxiété sera le trouble d'anxiété générale en 7 items (GAD-7), une échelle en 7 items développée et validée dans un contexte de soins primaires. L'échelle peut également être complétée par le patient.
Les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) seront évalués à l'aide du PTSD-8. Il est composé de 4 items intrusifs, 2 items d'évitement et 2 items d'hypervigilance, pour un total de 8 items. Les réponses aux items sont sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (tout le temps). L'échelle de Likert permet de mesurer la sévérité des symptômes. Cet instrument a été testé sur une gamme d'échantillons de traumatismes divers, notamment des patients atteints de coup de fouet cervical, des victimes de viol et des victimes de catastrophes.
Évaluation. Les données d'évaluation du processus seront obtenues à partir des registres de présence de chaque séance d'intervention. Les mesures d'évaluation des résultats comprendront des changements dans les connaissances, les compétences, l'auto-efficacité et les symptômes de dépression, d'anxiété et de SSPT. Les données du prétest, du test intermédiaire et du post-test seront saisies par un assistant de recherche à l'aide de SPSS. Les changements dans les connaissances, les compétences et les symptômes de santé mentale seront évalués à l'aide d'analyses de variance multivariées à mesures répétées (MANOVA) sur la variable de temps (prétest, intermédiaire). La maintenance sera évaluée en comparant le suivi au prétest et le suivi au post immédiat (intérimaire pour la strate 1, post-test pour la strate 2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310-1495
- Morehouse School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Identifiez-vous comme afro-américain ou noir ;
- Diagnostiqué par un fournisseur de soins de santé souffrant d'épilepsie ou de troubles épileptiques il y a au moins 3 mois ;
- Est légèrement à modérément déprimé ou légèrement à modérément anxieux tel que déterminé par le PHQ-4 ;
- Disposé à être enregistré en audio pendant les sessions UPLIFT
Critère d'exclusion:
- Signale des idées suicidaires au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Strate A
Ce groupe sera le premier à recevoir l'intervention du projet UPLIFT, une intervention de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience à distance.
L'intervention se déroule par téléphone une heure une fois par semaine pendant 8 semaines.
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UPLIFT est une intervention de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience d'une durée de 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Strate B
Ce groupe recevra également l'intervention du projet UPLIFT au croisement, après une période d'attente de 10 semaines.
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UPLIFT est une intervention de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience d'une durée de 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire modifié de la dépression de Beck
Délai: Post intervention (8 semaines)
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Mesure des symptômes dépressifs au cours des deux semaines précédentes.
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Post intervention (8 semaines)
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Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Post intervention (8 semaines)
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Mesure des symptômes d'anxiété au cours de la semaine précédente.
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Post intervention (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire modifié de la dépression de Beck
Délai: 3 mois après l'intervention
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Mesure des symptômes dépressifs au cours des deux semaines précédentes.
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3 mois après l'intervention
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Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 3 mois après l'intervention
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Mesure des symptômes d'anxiété au cours de la semaine précédente.
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3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rakale C Quarells, PhD, Morehouse School of Medicine
- Chercheur principal: Nancy Thompson, PhD, MPH, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRANT11643642
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
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