- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02909387
Adaptacja projektu UPLIFT dla Murzynów w Gruzji
Adaptacja programów samokontroli padaczki opartych na dowodach dla osób rasy czarnej w Gruzji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt UPLIFT to ręczna interwencja, która zawiera skrypt do wykorzystania przez telefonicznych facylitatorów w prowadzeniu zajęć i dyskusji; użycie skryptu jest możliwe, ponieważ dostawa nie odbywa się twarzą w twarz. Zajęcia i dyskusje mają na celu zwiększenie wiedzy na temat padaczki i zdrowia psychicznego; monitorowanie, kwestionowanie i zmiana myśli; radzenie sobie i relaks; uwaga i uważność; skupienie się na przyjemności; znaczenie wzmocnienia; i zapobieganie nawrotom. Sesje mają trwać godzinę przez telefon i składają się z okresu sprawdzania, nauczania na temat sesji w danym tygodniu, dyskusji w grupie, ćwiczenia rozwijającego umiejętności i zalecanej praktyki na dany tydzień. Współprowadzą je pracownicy naukowi i osoba dorosła z padaczką przeszkolona w UPLIFT. Ci sami facylitatorzy prowadzą wszystkie osiem sesji danej grupy. Facylitatorzy przejdą szkolenie w zakresie realizacji programu, w tym sesji treningowej, od Co-PI, psychologa klinicznego z licencją Georgia. Będzie również nadzorować facylitatorów przez cały czas realizacji programu. Jak wspomniano powyżej, spirytualizm i religia; komunikacja ustna, interpersonalna; a docenienie intuicji i doświadczenia to powszechnie wyznawane wartości w społeczności afroamerykańskiej. Sugeruje to, że projekt UPLIFT, którego działania opierają się na eksperymentalnych, medytacyjnych ćwiczeniach i ustnej, grupowej dyskusji przez telefon, może być dobrym rozwiązaniem.
Projekt. Ocena wyników skuteczności telefonicznych grup interwencyjnych Projektu UPLIFT zostanie oceniona przy użyciu projektu krzyżowego.
Uczestnicy/Procedura. Łącznie zostanie zatrudnionych 60 uczestników. Uczestnicy muszą samodzielnie identyfikować się jako osoby czarnoskóre lub Afroamerykanie. Wszyscy uczestnicy muszą mówić po angielsku, mieć co najmniej 18 lat, być stabilni psychicznie według oceny T-MMSE, mieć zdiagnozowaną epilepsję od co najmniej trzech miesięcy i mieć pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku depresji lub lęku w kwestionariuszu zdrowia pacjenta dotyczącym depresji i lęku (PHQ-4). Muszą także mieć dostęp do telefonu, być gotowi do udziału w ośmiogodzinnych grupach telefonicznych i być gotowi do nagrywania dźwięku. Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne nie zostaną wykluczone z tego badania, ponieważ wykazano, że CBT ma większy wpływ na zapobieganie nawrotom niż leki przeciwdepresyjne. Po zrekrutowaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch warstw, z których każda składa się z pięciu 6-osobowych grup. Po zrekrutowaniu każdej 12-osobowej kohorty zostaną oni losowo przydzieleni do warstwy 1 (interwencja) lub warstwy 2 (lista oczekujących na zwykłe leczenie). W tygodniach 1-4 wszyscy uczestnicy zostaną wstępnie przetestowani. W tygodniach 5-10 uczestnicy Stratum 1 otrzymają Project UPLIFT, podczas gdy uczestnicy Stratum 2 są wzywani co tydzień na krótką odprawę. W tygodniach 11-14 wszyscy uczestnicy przejdą testy pośrednie. W tygodniach 15-22 uczestnicy Stratum 2 otrzymają Project UPLIFT. W tygodniach 23-26 wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom końcowym. Pięć miesięcy po zakończeniu ostatniej sesji UPLIFT uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę uzupełniającą.
Podczas interwencji w warstwie 1 warstwa 2 będzie służyć jako kontrola. Ponadto projekt pozwala na powtórzenie wyników w grupie z pierwotną interwencją (warstwa 1) przez grupę z opóźnioną interwencją (warstwa 2). Do końca interwencji wszystkie 10 6-osobowych grup otrzyma interwencję.
Metody konferencji w zakresie strategii badawczej. Aby uczestnicy mogli komunikować się ze sobą, a także z moderatorami, telekomunikacyjne sesje interwencji grupowych będą wykorzystywać GoToMeeting. Ta metoda konferencji pozwala moderatorowi nie tylko nagrywać rozmowę, ale także sprawdzać uczestników oczekujących na dołączenie do rozmowy z opcją zaakceptowania lub odrzucenia oczekujących, odrzucenia uczestników spotkania, zablokowania spotkania, a także połączenia z uczestnikami. Korzystanie z tej usługi jest bezpłatne dla wydziału MSM.
Środki
Środki przesiewowe będą obejmować:
Stabilność psychiczna zostanie oceniona za pomocą T-MMSE. T-MMSE mierzy stan poznawczy na podstawie pytań dotyczących orientacji w czasie i miejscu, przypominania, uwagi, nazywania, powtarzania i trzystopniowego polecenia. Został zaadaptowany z Mini-Mental State Examination, zajmuje około 5-10 minut i wykazano, że jest ważną formą oceny.
Objawy lęku lub depresji zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4). Jest to bardzo krótkie narzędzie samoopisowe zawierające 2 pozycje dotyczące depresji i 2 pozycje związane z lękiem. Jest to kompilacja PHQ-2111 i GAD-2.
Zamiary lub planowanie samobójcze zostaną ocenione na podstawie następujących pozycji poprawionych z kwestionariusza dotyczącego ryzykownych zachowań młodzieży, tak aby obejmowały tylko ostatni miesiąc: (1) Czy w ciągu ostatniego miesiąca kiedykolwiek poważnie rozważałeś próbę popełnienia samobójstwa? (2) Czy w ciągu ostatniego miesiąca planowałeś, jak spróbujesz popełnić samobójstwo?
Środki oceny będą obejmować:
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą 8-itemowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8), który, jak wykazano, koreluje z liczbą odbytych sesji psychoterapeutycznych i wynikami terapii.
Koszty i wyniki zdrowotne zostaną ocenione na początku badania za pomocą narzędzia ankiety samoopisowej opracowanego przez Lairson i współpracowników.
Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez porównanie zmian w wiedzy, umiejętnościach i samokontroli padaczki od testu wstępnego do testu pośredniego i testu końcowego w różnych warstwach. Zmiany w wynikach objawów lęku, depresji lub PTSD będą również oceniane przy użyciu metod opisanych poniżej.
Wiedza i umiejętności zostaną ocenione za pomocą miernika z poprzednich badań projektu UPLIFT. Instrument ten obejmuje dwie sekcje, jedną dotyczącą wiedzy i jedną dotyczącą umiejętności. Pozycje wiedzy mają odpowiedzi prawda-fałsz. Pozycje umiejętności mają opcje odpowiedzi w skali Likerta, mierzące wartość każdej umiejętności i częstotliwość używania tej umiejętności.
Samokontrola zostanie oceniona przy użyciu najnowszej wersji Epilepsy Self Management Scale (ESMS). Obecna wersja tego instrumentu zawiera 38 pozycji i zajmuje około 10 minut. IT obejmuje podskale zarządzania lekami, zarządzania informacjami, zarządzania bezpieczeństwem, zarządzania napadami i zarządzania stylem życia.
Objawy depresji będą oceniane za pomocą dwóch różnych miar. mBDI, zmodyfikowana forma Inwentarza Depresji Becka (BDI), zostanie wykorzystana jako jeden z mierników objawów depresyjnych w teście wstępnym, okresowym, końcowym i kontrolnym. mBDI jest miarą nasilenia depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Zawiera oryginalne 21 pozycji BDI, ale dodaje kategorię pozytywnych odpowiedzi dla każdej pozycji, tak że odpowiedzi są skalowane od 0 (pozytywne) do 4 (poważne). W rezultacie mBDI lepiej wykrywa różnice w depresji, gdy wyniki depresji są niskie. Wykazano również, że 21-itemowy BDI jest ważny do oceny depresji wśród osób z padaczką. Administracja trwa od 5 do 10 minut. Drugą miarą objawów depresyjnych będzie Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 to 10-punktowe narzędzie, które ściśle odpowiada kryteriom diagnostycznym dużej depresji, cytowanym w Diagnostic and Statistical Manual of Psychiatric Disorders. Skala PHQ-9 została zwalidowana do diagnozowania dużych zaburzeń depresyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej oraz u pacjentek położniczo-ginekologicznych. PHQ-9 może być również używany do identyfikacji dużego zaburzenia depresyjnego.
Objawy lęku zostaną ocenione za pomocą dwóch miar, które są analogiczne do stosowanych w przypadku objawów depresyjnych. Podobnie jak BDI, Inwentarz Lęku Becka (BAI) jest kolejnym narzędziem samoopisowym składającym się z 21 pozycji, ale pyta o miniony tydzień. Możliwości odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 3 (poważne). Podobnie jak w przypadku BDI, podawanie trwa od 5 do 10 minut. Drugą miarą lęku będzie 7-itemowa ogólna skala lęku (GAD-7), 7-itemowa skala opracowana i zwalidowana w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Skalę może również wypełnić pacjent.
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) zostaną ocenione za pomocą PTSD-8. Składa się z 4 przedmiotów inwazyjnych, 2 przedmiotów unikania i 2 przedmiotów hiperczujności, co daje w sumie 8 przedmiotów. Odpowiedzi na pozycje są na 4-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (cały czas). Punktacja w skali Likerta umożliwia pomiar nasilenia objawów. Ten instrument został przetestowany na szeregu różnych próbek urazowych, w tym pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego, ofiar gwałtu i ofiar katastrof.
Ocena. Dane dotyczące oceny procesu będą pozyskiwane z rejestrów obecności na każdej sesji interwencyjnej. Miary oceny wyników będą obejmowały zmiany w wiedzy, umiejętnościach, poczuciu własnej skuteczności oraz objawach depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego. Dane z testu wstępnego, testu pośredniego i testu końcowego zostaną wprowadzone przez asystenta badawczego za pomocą SPSS. Zmiany w wiedzy, umiejętnościach i objawach zdrowia psychicznego zostaną ocenione za pomocą wielowymiarowych analiz wariancji z powtarzanymi pomiarami (MANOVA) w zmiennej czasu (test wstępny, okres przejściowy). Utrzymanie zostanie ocenione, porównując okres kontrolny z testem wstępnym oraz okres kontrolny z bezpośrednim okresem po (tymczasowym dla warstwy 1, po teście dla warstwy 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310-1495
- Morehouse School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin lub Czarny;
- Zdiagnozowana przez pracownika służby zdrowia z epilepsją lub zaburzeniem napadowym co najmniej 3 miesiące temu;
- Jest od łagodnego do umiarkowanego przygnębienia lub od łagodnego do umiarkowanego lęku, jak określono za pomocą PHQ-4;
- Chęć bycia nagrywanym podczas sesji UPLIFT
Kryteria wyłączenia:
- Zgłasza myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warstwa A
Ta grupa jako pierwsza otrzyma interwencję Project UPLIFT, interwencję terapii poznawczej opartej na uważności na odległość.
Interwencja prowadzona jest telefonicznie przez godzinę raz w tygodniu przez 8 tygodni.
|
UPLIFT to 8-tygodniowa interwencja terapii poznawczej opartej na uważności na odległość.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Warstwa B
Ta grupa otrzyma również interwencję Projektu UPLIFT na skrzyżowaniu, po 10-tygodniowym okresie oczekiwania.
|
UPLIFT to 8-tygodniowa interwencja terapii poznawczej opartej na uważności na odległość.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz depresji Becka
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni)
|
Miara objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Po interwencji (8 tygodni)
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni)
|
Pomiar objawów lękowych w ciągu poprzedniego tygodnia.
|
Po interwencji (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz depresji Becka
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Miara objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 3 miesiące Po interwencji
|
Pomiar objawów lękowych w ciągu poprzedniego tygodnia.
|
3 miesiące Po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rakale C Quarells, PhD, Morehouse School of Medicine
- Główny śledczy: Nancy Thompson, PhD, MPH, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRANT11643642
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .