- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02909387
Adaptace projektu UPLIFT pro černochy v Gruzii
Přizpůsobení programů sebeřízení epilepsie založené na důkazech pro černochy v Gruzii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt UPLIFT je manuální zásah, který obsahuje skript pro použití telefonními facilitátory při vedení aktivit a diskusí; použití skriptu je možné, protože doručení neprobíhá tváří v tvář. Činnosti a diskuse mají za cíl zvýšit znalosti o epilepsii a duševním zdraví; sledování, zpochybňování a změna myšlenek; zvládání a relaxace; pozornost a všímavost; zaměření na potěšení; důležitost posílení; a předcházení relapsu. Lekce jsou navrženy tak, aby trvaly jednu hodinu po telefonu a skládají se z období přihlášení, výuky na téma daného týdne, skupinové diskuse, cvičení na budování dovedností a doporučené praxe pro daný týden. Spolupracují s výzkumným týmem a UPLIFT vyškoleným dospělým s epilepsií. Stejní facilitátoři vedou všech osm sezení určité skupiny. Facilitátoři absolvují školení v poskytování programu, včetně poskytování praktického sezení, od Co-PI, klinického psychologa s licencí v Georgii. Bude také dohlížet na facilitátory během realizace programu. Jak bylo uvedeno výše, spiritualismus a náboženství; ústní, mezilidská komunikace; a ocenění intuice a zkušeností jsou v afroamerické komunitě běžné hodnoty. To naznačuje, že projekt UPLIFT se svými aktivitami založenými na prožitkových, meditačních cvičeních a ústní skupinové diskusi po telefonu může být dobrou volbou.
Design. Výsledné hodnocení účinnosti telefonických intervenčních skupin projektu UPLIFT bude posouzeno pomocí cross-over designu.
Účastníci/Postup. Celkem bude přijato 60 účastníků. Účastníci se musí prokázat jako černoch nebo Afroameričan. Všichni účastníci musí být anglicky mluvící, ve věku 18 nebo více let, mentálně stabilní podle hodnocení T-MMSE, musí jim být diagnostikována epilepsie po dobu nejméně tří měsíců a musí být pozitivní na depresi nebo úzkost v dotazníku o zdravotním stavu pacienta pro depresi a úzkost. (PHQ-4). Musí mít také přístup k telefonu, být ochotni zúčastnit se osmihodinových telefonních skupin a být ochotni nechat si nahrávat zvuk. Jedinci, kteří užívají antidepresiva, nebudou z této studie vyloučeni, protože bylo prokázáno, že CBT má větší účinek na prevenci relapsu než antidepresiva. Po náboru budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou vrstev, z nichž každá se skládá z pěti skupin po 6 osobách. Po náboru každé kohorty 12 účastníků budou náhodně zařazeni do vrstvy 1 (intervence) nebo vrstvy 2 (čekací listina na léčbu jako obvykle). Během týdnů 1-4 budou všichni účastníci předem testováni. Během týdnů 5-10 obdrží účastníci ve Stratum 1 Project UPLIFT, zatímco účastníci ve Stratum 2 jsou voláni každý týden ke krátkému přihlášení. Během týdnů 11-14 projdou všichni účastníci průběžným testováním. Během týdnů 15-22 obdrží účastníci Stratum 2 Project UPLIFT. Během týdnů 23-26 budou všichni účastníci následně testováni. Pět měsíců po dokončení závěrečného sezení UPLIFT budou účastníci kontaktováni za účelem následného posouzení.
Během zásahu ve vrstvě 1 bude vrstva 2 sloužit jako kontrola. Návrh navíc umožňuje replikaci výsledků ve skupině s počáteční intervencí (vrstva 1) skupinou s odloženou intervencí (vrstva 2). Na konci zásahu bude zásah přijat všech 10 šestičlenných skupin.
Metody konferenční strategie výzkumu. Aby mohli účastníci komunikovat mezi sebou i s facilitátory, budou telekomunikační skupinové intervenční sezení využívat GoToMeeting. Tato metoda konference umožňuje moderátorovi nejen nahrávat hovor, ale také prověřovat účastníky čekající na připojení k hovoru s možností přijmout nebo odmítnout čekající, odmítnout účastníky schůzky, uzamknout schůzku a také účastníky vytočit. Využívání této služby je pro fakultu MSM bezplatné.
Opatření
Screeningová opatření budou zahrnovat následující:
Mentální stabilita bude hodnocena pomocí T-MMSE. T-MMSE měří kognitivní stav na základě otázek týkajících se orientace v čase a místě, zapamatování, pozornosti, pojmenování, opakování a třístupňového příkazu. Byl převzat z Mini-Mental State Examination, jeho administrace trvá asi 5-10 minut a ukázalo se, že je to platná forma hodnocení.
Příznaky úzkosti nebo deprese budou hodnoceny pomocí dotazníku o zdraví pacienta-4 (PHQ-4). Jedná se o velmi stručný nástroj pro sebe-reportáž obsahující 2 položky deprese a 2 položky úzkosti. Jedná se o kompilaci PHQ-2111 a GAD-2.
Sebevražedný úmysl nebo plánování bude posouzeno pomocí následujících položek revidovaných z Průzkumu rizikového chování mládeže tak, aby zahrnovaly pouze minulý měsíc: (1) Uvažovali jste někdy během minulého měsíce vážně o pokusu o sebevraždu? (2) Udělali jste si během posledního měsíce plán, jak se pokusíte o sebevraždu?
Hodnotící opatření budou zahrnovat následující:
Přijatelnost bude hodnocena pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8), u kterého bylo prokázáno, že koreluje s počtem navštívených psychoterapeutických sezení a výsledkem terapie.
Náklady a výsledky v oblasti zdraví budou posouzeny jako výchozí pomocí nástroje pro sebe-reportáž vyvinutého Lairsonem a kolegy.
Efektivita intervence bude hodnocena porovnáním změn ve znalostech, dovednostech a sebeřízení epilepsie od předběžného testu přes průběžný test až po posttest napříč jednotlivými vrstvami. Změny ve skóre úzkosti, deprese nebo symptomů PTSD budou také hodnoceny pomocí metod popsaných níže.
Znalosti a dovednosti budou hodnoceny pomocí měření v předchozích studiích projektu UPLIFT. Tento nástroj zahrnuje dvě sekce, jednu pro znalosti a jednu pro dovednosti. Položky znalostí mají pravdivé-nepravdivé odpovědi. Položky dovedností mají možnosti odezvy na stupnici podle Likerta, které měří hodnotu každé dovednosti a frekvenci používání této dovednosti.
Self management bude hodnocen pomocí nejnovější verze Epilepsy Self Management Scale (ESMS). Aktuální verze tohoto nástroje obsahuje 38 položek a její dokončení trvá asi 10 minut. IT zahrnuje subškály pro správu léků, správu informací, správu bezpečnosti, správu záchvatů a správu životního stylu.
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí dvou různých měřítek. mBDI, modifikovaná forma Beckova inventáře deprese (BDI), bude používána jako jedno z měřítek depresivních příznaků před testem, mezitím, po testu a následném sledování. mBDI je míra závažnosti deprese během posledních 2 týdnů. Obsahuje původních 21 položek BDI, ale pro každou položku přidává kategorii pozitivních odpovědí, takže odpovědi jsou škálovány od 0 (pozitivní) do 4 (závažné). V důsledku toho je mBDI lepší v detekci rozdílů v depresi, když je skóre deprese nízké. 21-položkový BDI se také ukázal jako platný pro hodnocení deprese u osob s epilepsií. Administrace trvá 5 až 10 minut. Druhým měřítkem depresivních příznaků bude dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). PHQ-9 je 10-položkový nástroj, který přesně dodržuje diagnostická kritéria pro velkou depresi, jak je citováno v Diagnostickém a statistickém manuálu psychiatrických poruch. PHQ-9 byl ověřen pro diagnostiku velké depresivní poruchy v primární péči au porodnicko-gynekologických pacientek. PHQ-9 lze také použít k identifikaci velké depresivní poruchy.
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí dvou měření, která jsou paralelní s těmi, která se používají pro depresivní symptomy. Stejně jako BDI je Beck Anxiety Inventory (BAI) dalším 21-položkovým nástrojem pro self-report, ale ptá se na minulý týden. Možnosti odpovědí se pohybují od 0 (vůbec ne) do 3 (závažné). Stejně jako u BDI trvá administrace 5 až 10 minut. Druhým měřítkem úzkosti bude 7-položková obecná úzkostná porucha (GAD-7), 7-položková škála vyvinutá a ověřená v rámci primární péče. Stupnici může doplnit i pacient.
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) budou hodnoceny pomocí PTSD-8. Skládá se ze 4 rušivých položek, 2 položek pro vyhýbání se a 2 položek hypervigilance, celkem tedy 8 položek. Odpovědi na položky jsou na 4bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (stále). Skóre na Likertově stupnici umožňuje měřit závažnost symptomů. Tento nástroj byl testován na celé řadě různých vzorků traumat, včetně pacientů s bičem, obětí znásilnění a obětí katastrof.
Hodnocení. Údaje o hodnocení procesu budou získány ze záznamů o docházce každého intervenčního sezení. Hodnotící opatření budou zahrnovat změny ve znalostech, dovednostech, vlastní účinnosti a symptomech deprese, úzkosti a PTSD. Data z pretestu, interim testu a post-testu zadá výzkumný asistent pomocí SPSS. Změny ve znalostech, dovednostech a symptomech duševního zdraví budou hodnoceny pomocí vícerozměrných analýz rozptylu s opakovanými měřeními (MANOVAs) napříč proměnnou času (předtest, interim). Udržování bude posuzováno porovnáním následného sledování před testem a následného sledování bezprostředně po (provizorní pro vrstvu 1, post-test pro vrstvu 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310-1495
- Morehouse School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako Afroameričan nebo Černoch;
- diagnostikována poskytovatelem zdravotní péče s epilepsií nebo záchvatovou poruchou nejméně před 3 měsíci;
- je mírně až středně depresivní nebo mírně až středně úzkostný podle PHQ-4;
- Ochoten nechat se nahrávat během relací UPLIFT
Kritéria vyloučení:
- Hlásí sebevražedné myšlenky během posledního měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stratum A
Tato skupina bude první, kdo obdrží intervenci projektu UPLIFT, intervence kognitivní terapie založené na všímavosti na dálku.
Intervence je vedena telefonicky jednu hodinu 1x týdně po dobu 8 týdnů.
|
UPLIFT je 8týdenní intervence kognitivní terapie založená na všímavosti na dálku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vrstva B
Tato skupina také obdrží zásah Project UPLIFT při přechodu, po 10týdenní čekací době.
|
UPLIFT je 8týdenní intervence kognitivní terapie založená na všímavosti na dálku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený Beckův inventář deprese
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů)
|
Měření příznaků deprese za předchozí dva týdny.
|
Po intervenci (8 týdnů)
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů)
|
Měření příznaků úzkosti za předchozí týden.
|
Po intervenci (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený Beckův inventář deprese
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Měření příznaků deprese za předchozí dva týdny.
|
3 měsíce po intervenci
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Měření příznaků úzkosti za předchozí týden.
|
3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rakale C Quarells, PhD, Morehouse School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Thompson, PhD, MPH, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRANT11643642
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .