- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02909387
UPLIFT-projektin mukauttaminen mustille Georgiassa
Todisteisiin perustuvien epilepsian itsehallintaohjelmien mukauttaminen mustille Georgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Project UPLIFT on manuaalinen interventio, joka sisältää käsikirjoituksen, jota puhelinohjaajat voivat käyttää toimintojen ja keskustelujen johtamisessa; käsikirjoituksen käyttö on mahdollista, koska toimitus ei ole kasvokkain. Toiminta ja keskustelut on suunniteltu lisäämään tietämystä epilepsiasta ja mielenterveydestä; ajatusten seuranta, haastaminen ja muuttaminen; selviytyä ja rentoutua; huomio ja mindfulness; keskittyminen nautintoon; vahvistamisen tärkeys; ja estämään uusiutumisen. Puhelimitse tehdyt istunnot on suunniteltu kestämään tunnin verran ja ne koostuvat sisäänkirjautumisajasta, kyseisen viikon istunnon aiheen opettelusta, ryhmäkeskustelusta, taitoja kehittävästä harjoituksesta ja suositeltavista viikon harjoituksista. Niitä ohjaavat yhdessä tutkimushenkilöstö ja UPLIFT-koulutettu epilepsiaa sairastava aikuinen. Samat ohjaajat johtavat kaikki kahdeksan tietyn ryhmän istuntoa. Ohjaajat saavat koulutusta ohjelman toimittamisesta, mukaan lukien harjoittelun toimittaminen, Co-PI:ltä, Georgiassa lisensoidulta kliiniseltä psykologilta. Hän myös valvoo fasilitaattoreita koko ohjelman toimituksen ajan. Kuten edellä mainittiin, spiritualismi ja uskonto; suullinen, ihmisten välinen viestintä; intuition ja kokemuksen arvostaminen ovat yleisiä arvoja afroamerikkalaisyhteisössä. Tämä viittaa siihen, että UPLIFT-projekti, jonka toiminta perustuu kokemuksellisiin, meditatiivisiin harjoituksiin ja suulliseen ryhmäkeskusteluun puhelimitse, voi olla hyvä valinta.
Design. Projektin UPLIFT puhelininterventioryhmien tehokkuuden tulosarviointi arvioidaan cross-over-mallilla.
Osallistujat/menettely. Rekrytoidaan yhteensä 60 osallistujaa. Osallistujien on tunnistettava itsensä mustiksi tai afroamerikkalaisiksi. Kaikkien osallistujien tulee olla englanninkielisiä, vähintään 18-vuotiaita, henkisesti vakaita T-MMSE:n arvioiden mukaan, heillä on diagnosoitu epilepsia vähintään kolmen kuukauden ajan ja heillä on oltava positiivinen masennuksen tai ahdistuneisuuden seulonta masennusta ja ahdistusta koskevassa potilaan terveyskyselyssä. (PHQ-4). Heillä on myös oltava mahdollisuus käyttää puhelinta, olla valmiita osallistumaan kahdeksan tunnin mittaisiin puhelinryhmiin ja oltava valmiita äänittämään heitä. Masennuslääkettä käyttäviä henkilöitä ei suljeta pois tästä tutkimuksesta, koska CBT:llä on osoitettu olevan suurempi vaikutus uusiutumisen ehkäisyyn kuin masennuslääkitys. Kun osallistujat on rekrytoitu, heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta kerroksesta, joista kukin koostuu viidestä 6 hengen ryhmästä. Kun jokainen 12 osallistujan kohortti on rekrytoitu, heidät jaetaan satunnaisesti Stratum 1:een (interventio) tai Stratum 2:een (hoidon kuten tavallinen jonotuslista). Viikoilla 1-4 kaikki osallistujat testataan ennakkoon. Viikoilla 5-10 Stratum 1:n osallistujat saavat UPLIFT-projektin, kun taas Stratum 2:n osallistujat kutsutaan viikoittain lyhyttä sisäänkirjautumista varten. Viikoilla 11-14 kaikki osallistujat saavat välitestejä. Viikoilla 15-22 Stratum 2:n osallistujat saavat UPLIFT-projektin. Viikoilla 23-26 kaikille osallistujille suoritetaan jälkitestaus. Viisi kuukautta viimeisen UPLIFT-istunnon päättymisen jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä seuranta-arviointia varten.
Ositteen 1 interventiossa oste 2 toimii kontrollina. Lisäksi suunnittelu mahdollistaa alkuperäisen interventioryhmän (osio 1) tulosten replikoinnin viivästetyn interventioryhmän (osio 2) toimesta. Intervention loppuun mennessä kaikki 10 6 hengen ryhmää ovat saaneet interventiota.
Tutkimusstrategian neuvottelumenetelmät. Jotta osallistujat voivat kommunikoida keskenään sekä fasilitaattorien kanssa, telekommunikoiduissa ryhmäinterventioistunnoissa käytetään GoToMeetingiä. Tämän neuvottelumenetelmän avulla moderaattori voi nauhoittaa puhelun lisäksi myös puheluun liittymistä odottavien osallistujien seulonnan. Hän voi hyväksyä tai hylätä odottavat, hylätä kokouksen osallistujat, lukita kokouksen sekä soittaa osallistujille. Tämän palvelun käyttö on maksutonta MSM:n tiedekunnalle.
Toimenpiteet
Seulontatoimenpiteet sisältävät seuraavat:
Henkinen vakaus arvioidaan T-MMSE:n avulla. T-MMSE mittaa kognitiivista tilaa, joka perustuu kysymyksiin, jotka koskevat orientaatiota aikaan ja paikkaan, muistamista, huomiota, nimeämistä, toistoa ja kolmivaiheista komentoa. Se on mukautettu Mini-Mental State Examinationista, sen antaminen kestää noin 5-10 minuuttia, ja se on osoittautunut kelvolliseksi arviointimuodoksi.
Ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita arvioidaan käyttämällä Patient Health Questionnaire-4:tä (PHQ-4). Tämä on erittäin lyhyt itseraportointiväline, joka sisältää 2 masennuskohdetta ja 2 ahdistuskohdetta. Se on kokoelma PHQ-2111:stä ja GAD-2:sta.
Itsemurhaaiko tai -suunnittelu arvioidaan seuraavilla nuorten riskikäyttäytymistutkimuksen osioilla, jotka on tarkistettu sisältämään vain viimeinen kuukausi: (1) Oletko viimeisen kuukauden aikana harkinnut vakavasti itsemurhan yritystä? (2) Teitkö viimeisen kuukauden aikana suunnitelman siitä, kuinka yrittäisit itsemurhaa?
Arviointitoimenpiteet sisältävät seuraavat:
Hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä 8-kohtaista asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8), jonka on osoitettu korreloivan osallistuneiden psykoterapiaistuntojen määrään ja hoidon tulokseen.
Kustannus- ja terveystuloksia arvioidaan lähtötilanteessa Lairsonin ja kollegoiden kehittämällä itseraportointikyselyllä.
Intervention tehokkuutta arvioidaan vertaamalla muutoksia tiedoissa, taidoissa ja epilepsian itsehallinnassa esitestistä välitestiin ja jälkitestiin eri kerrosten välillä. Ahdistuneisuuden, masennuksen tai PTSD-oireiden pisteytyksen muutokset arvioidaan myös käyttämällä alla kuvattuja menetelmiä.
Tietoa ja taitoja arvioidaan UPLIFT-projektin aikaisemmissa tutkimuksissa olevalla mittarilla. Tämä väline sisältää kaksi osaa, joista toinen koskee tietoja ja toinen taitoja. Tietokohdilla on tosi-väärä vastaukset. Taitokohdissa on Likert-skaalatut vastausvaihtoehdot, jotka mittaavat kunkin taidon arvoa ja taidon käyttötiheyttä.
Itsehallintaa arvioidaan käyttämällä epilepsian itsehallintaasteikon (ESMS) uusinta versiota. Tämän instrumentin nykyinen versio sisältää 38 kohdetta ja kestää noin 10 minuuttia. IT sisältää lääkehallinnan, tiedonhallinnan, turvallisuushallinnan, takavarikoinnin hallinnan ja elämäntapojen hallinnan ala-asteikot.
Masennusoireita arvioidaan kahdella eri mittarilla. mBDI:tä, Beck Depression Inventoryn (BDI) muunneltua muotoa, käytetään yhtenä masennusoireiden mittana esitestissä, välivaiheessa, testin jälkeen ja seurannassa. mBDI on masennuksen vakavuuden mitta viimeisen 2 viikon aikana. Se sisältää BDI:n alkuperäiset 21 kohdetta, mutta lisää positiivisen vastausluokan kullekin pisteelle siten, että vastaukset skaalataan 0:sta (positiivinen) 4:ään (vakava). Tämän seurauksena mBDI havaitsee paremmin masennuksen erot, kun masennuspisteet ovat alhaiset. 21 kohdan BDI on myös osoitettu päteväksi epilepsiapotilaiden masennuksen arvioinnissa. Hoito kestää 5-10 minuuttia. Toinen masennusoireiden mitta on Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 on 10-osainen instrumentti, joka seuraa tarkasti vakavan masennuksen diagnostisia kriteerejä, kuten Psykiatristen häiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa on mainittu. PHQ-9 on validoitu vakavan masennushäiriön diagnosointiin perusterveydenhuollossa ja synnytys-gynekologisilla potilailla. PHQ-9:ää voidaan käyttää myös vakavan masennushäiriön tunnistamiseen.
Ahdistuneisuuden oireita arvioidaan kahdella mittarilla, jotka ovat samansuuntaisia masennuksen oireiden kanssa. BDI:n tapaan Beck Anxiety Inventory (BAI) on toinen 21 kohteen itseraportointiväline, mutta se kysyy kuluneesta viikosta. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (vakava). Kuten BDI:n kanssa, anto kestää 5–10 minuuttia. Toinen ahdistuneisuusmittari on 7 kohdan yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7), 7 kohdan asteikko, joka on kehitetty ja validoitu perusterveydenhuollon ympäristössä. Asteikon voi myös täydentää potilas.
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet arvioidaan PTSD-8:lla. Se koostuu 4 tunkeutuvasta kohdasta, 2 välttämiskohteesta ja 2 hypervigilance-kohdasta, yhteensä 8 kohdetta. Kohteiden vastaukset ovat 4-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (aina). Likert-asteikon pisteytys mahdollistaa oireiden vakavuuden mittaamisen. Tätä instrumenttia on testattu useilla erilaisilla traumanäytteillä, mukaan lukien piiskaiskupotilaat, raiskauksen uhrit ja katastrofin uhrit.
Arviointi. Prosessin arviointitiedot saadaan kunkin interventioistunnon läsnäolotiedoista. Tulosten arviointitoimenpiteet sisältävät muutoksia tiedoissa, taidoissa, itsetehokkuudessa ja masennuksen, ahdistuneisuuden ja PTSD:n oireissa. Tutkimusassistentti syöttää esitestin, välitestin ja jälkitestin tiedot SPSS:n avulla. Muutoksia tiedoissa, taidoissa ja mielenterveysoireissa arvioidaan käyttämällä toistuvia mittareita monimuuttujavarianssianalyysejä (MANOVA) koko muuttujan ajan (esitesti, väliaikainen). Ylläpito arvioidaan vertaamalla seurantaa esitestiin ja seurantaa välittömään jälkeiseen jälkeiseen aikaan (välivaihe ositteessa 1, jälkitesti ositteessa 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310-1495
- Morehouse School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista afroamerikkalainen tai musta;
- terveydenhuollon tarjoaja on diagnosoinut epilepsia- tai kohtaushäiriön vähintään 3 kuukautta sitten;
- On lievästi tai kohtalaisesti masentunut tai lievästi tai kohtalaisesti ahdistunut PHQ-4:n mukaan;
- Halutaan äänittää UPLIFT-istuntojen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raportoi itsemurha-ajatuksia viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Stratum A
Tämä ryhmä on ensimmäinen, joka saa Project UPLIFT -intervention, etänä toimitettavan mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian intervention.
Interventio suoritetaan puhelimitse tunnin ajan kerran viikossa 8 viikon ajan.
|
UPLIFT on 8 viikon pituinen etänä toteutettu mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapiainterventio.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kerros B
Tämä ryhmä saa myös Project UPLIFT -intervention risteyksessä, 10 viikon odotusajan jälkeen.
|
UPLIFT on 8 viikon pituinen etänä toteutettu mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapiainterventio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu Beck-masennusinventaari
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
Masennusoireiden mittaus kahden edellisen viikon ajalta.
|
Intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
Ahdistusoireiden mittaus edellisen viikon ajalta.
|
Intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu Beck-masennusinventaari
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Masennusoireiden mittaus kahden edellisen viikon ajalta.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistusoireiden mittaus edellisen viikon ajalta.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rakale C Quarells, PhD, Morehouse School of Medicine
- Päätutkija: Nancy Thompson, PhD, MPH, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRANT11643642
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Projekti UPLIFT
-
Duke UniversityValmisAineen käyttö | MielenterveysYhdysvallat
-
Boise State UniversityEi vielä rekrytointiaAineen käyttö | Perinataalinen masennus | Perinataalinen ahdistus | Teleterveys
-
Indiana UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisMasennus | Ei-epileptinen kohtaus | Psykogeeninen ei-epileptinen kohtaus | Psykogeeninen kohtausYhdysvallat
-
Emory UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Epilepsia | Masennusoireet | Kouristuksellinen sairausYhdysvallat
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisPerinataalinen masennusYhdysvallat
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationLopetettu
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of...Valmis
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Lopetettu
-
University of Colorado, BoulderValmis