진행성 고형암 환자에서 엔티노스타트와 펨브롤리주맙 병용요법의 지속 연구
2022년 1월 24일 업데이트: Syndax Pharmaceuticals
진행성 고형암 환자를 대상으로 엔티노스타트와 펨브롤리주맙 병용요법의 1상, 무작위, 공개, 지속 연구(SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)
이 연구의 목적은 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역 상관 관계에 대한 영향 및 효능 측면에서 진행성 고형 종양 환자에서 펨브롤리주맙과 병용하여 엔티노스타트의 다양한 용량 수준 및 일정을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 이전에 연구 SNDX-275-0140(NCT02897778)을 완료한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 엔티노스타트의 3가지 다른 용량 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터, 무작위배정 연구입니다. .
최대 30명의 환자가 1:1:1 방식으로 3개의 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다.
무작위 배정된 처음 6명의 환자 중 2명 이상이 용량 제한 독성을 경험하는 경우, 해당 Arm에 무작위 배정된 다음 환자는 프로토콜에 설명된 대로 감소된 시작 용량으로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완료된 연구 SNDX-275-0140(NCT02897778)
- 연구 SNDX-275-0140(NCT02897778)에서 경험한 모든 AE 또는 독성은 1등급 이하로 해결되었습니다.
- 본 연구 참여 시점에 연구 SNDX-275-0140(NCT02897778)의 포함 기준을 계속 충족함
제외 기준:
- 완료 연구 SNDX-275-0140(NCT02897778) 본 연구의 주기 1 1일 30일 이상 이전
- 본 연구 참여 시점에 연구 SNDX-275-0140(NCT02897778)에 대한 제외 기준을 계속 충족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3주마다 펨브로와 함께 매일 ENT 1mg
Entinostat는 매일 3주마다 pembrolizumab과 병용
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HDAC(히스톤 데아세틸라제) 억제제
다른 이름들:
선택적 인간화 단클론 항체(mAb)
다른 이름들:
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활성 비교기: 3주마다 pembro와 함께 매주 ENT 5mg
엔티노스타트는 3주마다 펨브롤리주맙과 병용하여 주 1회
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HDAC(히스톤 데아세틸라제) 억제제
다른 이름들:
선택적 인간화 단클론 항체(mAb)
다른 이름들:
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활성 비교기: 3주마다 펨브로와 격주로 ENT 10mg
엔티노스타트는 3주마다 펨브롤리주맙과 격주로 1회
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HDAC(히스톤 데아세틸라제) 억제제
다른 이름들:
선택적 인간화 단클론 항체(mAb)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물의 영구 중단을 초래하는 부작용(AE)의 발생률 및 연구에 필요한 보고 기간 내에 발생하는 사망
기간: 각 치료 주기는 21일입니다. 모든 이벤트는 정보에 입각한 동의로부터 마지막 투여 후 90일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 후 30일까지 수집됩니다.
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각 치료 주기는 21일입니다. 모든 이벤트는 정보에 입각한 동의로부터 마지막 투여 후 90일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 후 30일까지 수집됩니다.
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실험실 결과의 기준선에서 변경
기간: 90일 안전 후속 방문을 통한 기준선
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90일 안전 후속 방문을 통한 기준선
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바이탈 사인 기준치로부터의 변화
기간: 90일 안전 후속 방문을 통한 기준선
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90일 안전 후속 방문을 통한 기준선
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ECG 결과의 기준선에서 변경
기간: 90일 안전 후속 방문을 통한 기준선
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90일 안전 후속 방문을 통한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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펨브롤리주맙과 병용 투여 시 엔티노스타트의 AUC0-t(마지막으로 관찰된 농도 시간까지의 곡선 아래 면적)
기간: 주기 3을 통한 사전 투여 1일
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주기 3을 통한 사전 투여 1일
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펨브롤리주맙과 병용 투여 시 엔티노스타트의 AUC0-inf(무한대로 외삽된 곡선 아래 면적)
기간: 주기 3을 통한 사전 투여 1일
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주기 3을 통한 사전 투여 1일
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펨브롤리주맙과 병용 투여 시 엔티노스타트의 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 주기 3을 통한 사전 투여 1일
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주기 3을 통한 사전 투여 1일
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펨브롤리주맙과 병용 투여 시 엔티노스타트의 Tmax(최대 혈장 농도까지의 시간)
기간: 주기 3을 통한 사전 투여 1일
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주기 3을 통한 사전 투여 1일
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펨브롤리주맙과 병용 투여 시 엔티노스타트의 T1/2(제거 반감기)
기간: 주기 3을 통한 사전 투여 1일
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주기 3을 통한 사전 투여 1일
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펨브롤리주맙과 병용 투여 시 엔티노스타트의 Vd(청소율 및 분포 용적)
기간: 주기 3을 통한 사전 투여 1일
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주기 3을 통한 사전 투여 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈액 요법 전 및 요법 후에서 조절 T 세포에 대한 이펙터 T 세포의 비율
기간: 주기 3을 통한 사전 투여 1일
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주기 3을 통한 사전 투여 1일
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순환하는 면역 관련 세포 수의 변화
기간: 주기 3을 통한 사전 투여 1일
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주기 3을 통한 사전 투여 1일
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치료 전과 치료 후 말초 혈액 세포에서 단백질 라이신 아세틸화의 변화
기간: 주기 3을 통한 사전 투여 1일
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주기 3을 통한 사전 투여 1일
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최상의 전체 종양 반응
기간: 기준 최대 2년
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기준 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNDX-275-0141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터는 스폰서, SAE 관리를 지원하는 임상 연구 조직, 시험 환자의 이익을 보호하고 시험 중에 시행된 개입의 안전성을 평가하기 위한 일상적인 모니터링에 의해 연구 전반에 걸쳐 검토될 것입니다.
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