Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkotutkimus entinostatista yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Syndax Pharmaceuticals

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, jatkotutkimus entinostatista yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia entinostaatin eri annostustasoja ja aikatauluja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK), vaikutuksen immuunikorrelatiivisiin ja tehon kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kolmen erilaisen entinostaatin ja pembrolitsumabin annostusohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat aiemmin suorittaneet tutkimuksen SNDX-275-0140 (NCT02897778). . Jopa 30 potilasta satunnaistetaan 1:1:1 tavalla yhteen kolmesta haarasta. Siinä tapauksessa, että suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta kokee annosta rajoittavan toksisuuden, seuraava kyseiseen haaraan satunnaistettu potilas saa hoitoa pienemmällä aloitusannoksella protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Valmistunut tutkimus SNDX-275-0140 (NCT02897778)
  2. Kaikki tutkimuksessa SNDX-275-0140 (NCT02897778) koetut haittavaikutukset tai myrkyllisyydet eroavat arvosta 1 tai vähemmän
  3. Täyttää edelleen osallistumiskriteerit tutkimukseen SNDX-275-0140 (NCT02897778) tähän tutkimukseen osallistuessaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Valmistunut tutkimus SNDX-275-0140 (NCT02897778) yli 30 päivää ennen sykliä 1, tämän tutkimuksen päivä 1
  2. Täyttää edelleen tutkimuksen SNDX-275-0140 (NCT02897778) poissulkemiskriteerit tähän tutkimukseen tullessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ENT 1 mg päivittäin pembron kanssa 3 viikon välein
Entinostaatti päivittäin yhdessä pembrolitsumabin kanssa kolmen viikon välein
Lääke: Entinostat
HDAC (histonideasetylaasi) estäjä
Muut nimet:
  • MS-275
  • SNDX-275
Lääke: Pembrolitsumabi
Selektiivinen humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Active Comparator: ENT 5 mg viikoittain pembron kanssa 3 viikon välein
Entinostaatti kerran viikossa yhdessä pembrolitsumabin kanssa kolmen viikon välein
Lääke: Entinostat
HDAC (histonideasetylaasi) estäjä
Muut nimet:
  • MS-275
  • SNDX-275
Lääke: Pembrolitsumabi
Selektiivinen humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Active Comparator: ENT 10 mg kahdesti viikossa pembron kanssa 3 viikon välein
Entinostaatti kerran joka toinen viikko yhdessä pembrolitsumabin kanssa kolmen viikon välein
Lääke: Entinostat
HDAC (histonideasetylaasi) estäjä
Muut nimet:
  • MS-275
  • SNDX-275
Lääke: Pembrolitsumabi
Selektiivinen humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE), jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen, ja kuolemantapaukset, jotka tapahtuvat tutkimuksen edellyttämän raportointijakson aikana
Aikaikkuna: Jokainen hoitojakso on 21 päivää. Kaikki tapahtumat kerätään tietoisesta suostumuksesta 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai 30 päivää uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen
Jokainen hoitojakso on 21 päivää. Kaikki tapahtumat kerätään tietoisesta suostumuksesta 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai 30 päivää uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivän turvallisuusseurantakäynnin ajan
Lähtötilanne 90 päivän turvallisuusseurantakäynnin ajan
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivän turvallisuusseurantakäynnin ajan
Lähtötilanne 90 päivän turvallisuusseurantakäynnin ajan
Muutokset EKG-tuloksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivän turvallisuusseurantakäynnin ajan
Lähtötilanne 90 päivän turvallisuusseurantakäynnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Entinostaatin AUC0-t (käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen havaittuun pitoisuusaikaan) annettaessa yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Esiannos syklin 3 aikana päivä 1
Esiannos syklin 3 aikana päivä 1
Entinostaatin AUC0-inf (käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen) annettaessa yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Esiannos syklin 3 aikana päivä 1
Esiannos syklin 3 aikana päivä 1
Entinostaatin Cmax (maksimipitoisuus plasmassa) annettuna yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Esiannos syklin 3 aikana päivä 1
Esiannos syklin 3 aikana päivä 1
Entinostaatin Tmax (aika maksimipitoisuuteen plasmassa) annettuna yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Esiannos syklin 3 aikana päivä 1
Esiannos syklin 3 aikana päivä 1
Entinostaatin T1/2 (eliminaatiopuoliintumisaika), kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Esiannos syklin 3 aikana päivä 1
Esiannos syklin 3 aikana päivä 1
Entinostaatin Vd (puhdistuma ja jakautumistilavuus) annettuna yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Esiannos syklin 3 aikana päivä 1
Esiannos syklin 3 aikana päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Effektori-T-solujen suhde sääteleviin T-soluihin veressä ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos syklin 3 aikana päivä 1
Esiannos syklin 3 aikana päivä 1
Muutokset kiertävien immuunijärjestelmään liittyvien solujen lukumäärässä
Aikaikkuna: Esiannos syklin 3 aikana päivä 1
Esiannos syklin 3 aikana päivä 1
Muutokset proteiinilysiinin asetylaatiossa ääreisverisoluissa ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos syklin 3 aikana päivä 1
Esiannos syklin 3 aikana päivä 1
Paras yleinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
Perusaika jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syndax Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNDX-275-0141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Toimeksiantaja, SAE:n hallinnassa avustava kliininen tutkimusorganisaatio ja rutiinitarkkailu tarkastelevat tietoja koko tutkimuksen ajan tutkimuspotilaiden etujen turvaamiseksi ja tutkimuksen aikana annettujen toimenpiteiden turvallisuuden arvioimiseksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa