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Fortsetzungsstudie zu Entinostat in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

24. Januar 2022 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Phase-1-Fortsetzungsstudie zu Entinostat in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)

Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Dosierungsniveaus und Zeitpläne von Entinostat in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren im Hinblick auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Auswirkungen auf Immunkorrelative und Wirksamkeit zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, monozentrische, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 verschiedenen Dosierungsschemata von Entinostat in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die zuvor die Studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) abgeschlossen haben. . Bis zu 30 Patienten werden 1:1:1 randomisiert einem von drei Armen zugeteilt. Für den Fall, dass bei mehr als oder gleich 2 der ersten 6 randomisierten Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt, erhält der nächste in diesen Arm randomisierte Patient eine Behandlung mit einer reduzierten Anfangsdosis, wie im Protokoll beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abgeschlossene Studie SNDX-275-0140 (NCT02897778)
  2. Alle AE oder Toxizität, die in Studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) aufgetreten sind, werden auf weniger als oder gleich Grad 1 aufgelöst
  3. Erfüllt weiterhin die Einschlusskriterien für die Studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) zum Zeitpunkt des Eintritts in diese Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Abgeschlossene Studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) mehr als 30 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 dieser Studie
  2. Erfüllt weiterhin die Ausschlusskriterien für die Studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) zum Zeitpunkt des Eintritts in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HNO 1 mg täglich mit Pembro alle 3 Wochen
Entinostat täglich in Kombination mit Pembrolizumab alle drei Wochen
Arzneimittel: Entinostat
HDAC (Histondeacetylase)-Hemmer
Andere Namen:
  • MS-275
  • SNDX-275
Arzneimittel: Pembrolizumab
Ein selektiver humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Aktiver Komparator: HNO 5 mg wöchentlich mit Pembro alle 3 Wochen
Entinostat einmal wöchentlich in Kombination mit Pembrolizumab alle drei Wochen
Arzneimittel: Entinostat
HDAC (Histondeacetylase)-Hemmer
Andere Namen:
  • MS-275
  • SNDX-275
Arzneimittel: Pembrolizumab
Ein selektiver humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Aktiver Komparator: HNO 10 mg zweiwöchentlich mit Pembro alle 3 Wochen
Entinostat einmal alle zwei Wochen in Kombination mit Pembrolizumab alle drei Wochen
Arzneimittel: Entinostat
HDAC (Histondeacetylase)-Hemmer
Andere Namen:
  • MS-275
  • SNDX-275
Arzneimittel: Pembrolizumab
Ein selektiver humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments führen, und Todesfällen, die innerhalb des für die Studie erforderlichen Berichtszeitraums auftreten
Zeitfenster: Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Alle Ereignisse werden von der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder bis 30 Tage nach Beginn einer neuen Krebstherapie erfasst
Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Alle Ereignisse werden von der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder bis 30 Tage nach Beginn einer neuen Krebstherapie erfasst
Änderungen der Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum 90-tägigen Sicherheits-Follow-up-Besuch
Baseline bis zum 90-tägigen Sicherheits-Follow-up-Besuch
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum 90-tägigen Sicherheits-Follow-up-Besuch
Baseline bis zum 90-tägigen Sicherheits-Follow-up-Besuch
Änderungen der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum 90-tägigen Sicherheits-Follow-up-Besuch
Baseline bis zum 90-tägigen Sicherheits-Follow-up-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-t (Fläche unter der Kurve bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten Konzentration) von Entinostat bei Gabe in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
AUC0-inf (Fläche unter der Kurve extrapoliert auf unendlich) von Entinostat bei Gabe in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Cmax (maximale Plasmakonzentration) von Entinostat bei Gabe in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration) von Entinostat bei Gabe in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
T1/2 (Eliminationshalbwertszeit) von Entinostat bei Gabe in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vd (Clearance und Verteilungsvolumen) von Entinostat bei Gabe in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis von Effektor-T-Zellen zu regulatorischen T-Zellen im Blut vor und nach der Therapie
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Veränderungen in der Anzahl zirkulierender immunbezogener Zellen
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Veränderungen der Protein-Lysin-Acetylierung in peripheren Blutzellen vor und nach der Therapie
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Bestes Tumoransprechen insgesamt
Zeitfenster: Basis bis zu 2 Jahre
Basis bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNDX-275-0141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden während der gesamten Studie vom Sponsor, einer klinischen Forschungsorganisation, die das SAE-Management unterstützt, und der routinemäßigen Überwachung überprüft, um die Interessen der Studienpatienten zu wahren und die Sicherheit der während der Studie durchgeführten Interventionen zu bewerten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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