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Estudio de continuación de entinostat en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

24 de enero de 2022 actualizado por: Syndax Pharmaceuticals

Estudio de continuación de fase 1, aleatorizado, abierto, de entinostat en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados (SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)

Los objetivos de este estudio son explorar diferentes niveles de dosificación y programas de entinostat en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados, en términos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), impacto en inmunocorrelativos y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de Fase 1, abierto, de un solo centro para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 3 regímenes de dosis diferentes de entinostat en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados que previamente completaron el estudio SNDX-275-0140 (NCT02897778) . Se asignarán al azar hasta 30 pacientes en una proporción de 1:1:1 a uno de los tres brazos. En el caso de que 2 o más de los primeros 6 pacientes aleatorizados experimenten una toxicidad limitante de la dosis, el siguiente paciente aleatorizado a ese brazo recibirá tratamiento con una dosis inicial reducida como se describe en el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estudio completado SNDX-275-0140 (NCT02897778)
  2. Cualquier AA o toxicidad experimentada en el estudio SNDX-275-0140 (NCT02897778) se resuelve en un grado menor o igual a 1
  3. Continúa cumpliendo con los criterios de inclusión para el estudio SNDX-275-0140 (NCT02897778) al momento de ingresar a este estudio

Criterio de exclusión:

  1. Estudio completo SNDX-275-0140 (NCT02897778) más de 30 días antes del Ciclo 1 Día 1 de este estudio
  2. Continúa cumpliendo con los criterios de exclusión para el estudio SNDX-275-0140 (NCT02897778) al momento de ingresar a este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ENT 1mg diario con pembro cada 3 semanas
Entinostat diario en combinación con pembrolizumab cada tres semanas
Droga: Entinostato
Inhibidor de HDAC (histona desacetilasa)
Otros nombres:
  • MS-275
  • SNDX-275
Droga: Pembrolizumab
Un anticuerpo monoclonal humanizado selectivo (mAb)
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Comparador activo: ENT 5 mg semanales con pembro cada 3 semanas
Entinostat una vez a la semana en combinación con pembrolizumab cada tres semanas
Droga: Entinostato
Inhibidor de HDAC (histona desacetilasa)
Otros nombres:
  • MS-275
  • SNDX-275
Droga: Pembrolizumab
Un anticuerpo monoclonal humanizado selectivo (mAb)
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Comparador activo: ENT 10 mg quincenal con pembro cada 3 semanas
Entinostat una vez cada dos semanas en combinación con pembrolizumab cada tres semanas
Droga: Entinostato
Inhibidor de HDAC (histona desacetilasa)
Otros nombres:
  • MS-275
  • SNDX-275
Droga: Pembrolizumab
Un anticuerpo monoclonal humanizado selectivo (mAb)
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) que resultan en la interrupción permanente del fármaco del estudio y muertes que ocurren dentro del período de notificación requerido para el estudio
Periodo de tiempo: Cada ciclo de tratamiento es de 21 días. Todos los eventos se recopilarán a partir del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores a la última dosis o hasta los 30 días posteriores al inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
Cada ciclo de tratamiento es de 21 días. Todos los eventos se recopilarán a partir del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores a la última dosis o hasta los 30 días posteriores al inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
Cambios desde el inicio en los resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita de seguimiento de seguridad de 90 días
Línea de base hasta la visita de seguimiento de seguridad de 90 días
Cambios desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita de seguimiento de seguridad de 90 días
Línea de base hasta la visita de seguimiento de seguridad de 90 días
Cambios desde el inicio en los resultados del ECG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita de seguimiento de seguridad de 90 días
Línea de base hasta la visita de seguimiento de seguridad de 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-t (área bajo la curva hasta el último tiempo de concentración observado) de entinostat cuando se administra en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3
Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3
AUC0-inf (área bajo la curva extrapolada al infinito) de entinostat cuando se administra en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3
Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3
Cmax (concentración plasmática máxima) de entinostat cuando se administra en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3
Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3
Tmax (tiempo hasta la concentración plasmática máxima) de entinostat cuando se administra en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3
Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3
T1/2 (vida media de eliminación) de entinostat cuando se administra en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3
Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3
Vd (aclaramiento y volumen de distribución) de entinostat cuando se administra en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3
Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de células T efectoras a células T reguladoras en la sangre antes y después de la terapia
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3
Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3
Cambios en el número de células relacionadas con el sistema inmunitario circulantes
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3
Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3
Cambios en la acetilación de la proteína lisina en células de sangre periférica antes y después de la terapia
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3
Pre-dosis hasta el Día 1 del Ciclo 3
Mejor respuesta global del tumor
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
Línea base hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Syndax Pharmaceuticals

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNDX-275-0141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos serán revisados ​​durante todo el estudio por el patrocinador, la organización de investigación clínica que ayuda con el manejo de SAE y el monitoreo de rutina para salvaguardar los intereses de los pacientes del ensayo y evaluar la seguridad de las intervenciones administradas durante el ensayo.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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