Pokračovací studie Entinostatu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory
24. ledna 2022 aktualizováno: Syndax Pharmaceuticals
Randomizovaná, otevřená, pokračovací studie fáze 1 Entinostatu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory (SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)
Cílem této studie je prozkoumat různé úrovně dávkování a schémata entinostatu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory, pokud jde o bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), vliv na imunitní koreláty a účinnost
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Plicní onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci prsu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Novotvary plic
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Bronchiální novotvary
- Solidní nádory
- Renální novotvar
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná studie fáze 1 s cílem posoudit bezpečnost a snášenlivost 3 různých dávkovacích režimů entinostatu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří dříve dokončili studii SNDX-275-0140 (NCT02897778) .
Až 30 pacientů bude randomizováno způsobem 1:1:1 do jedné ze tří ramen.
V případě, že u více než nebo rovných 2 z prvních 6 randomizovaných pacientů dojde k toxicitě omezující dávku, další pacient randomizovaný do tohoto ramene dostane léčbu se sníženou počáteční dávkou, jak je uvedeno v protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončená studie SNDX-275-0140 (NCT02897778)
- Jakákoli AE nebo toxicita zaznamenaná ve studii SNDX-275-0140 (NCT02897778) se vyřeší na stupeň nižší nebo rovný 1.
- V době vstupu do této studie nadále splňuje kritéria pro zařazení do studie SNDX-275-0140 (NCT02897778)
Kritéria vyloučení:
- Dokončená studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) více než 30 dní před cyklem 1, dne 1 této studie
- V době vstupu do této studie nadále splňuje kritéria pro vyloučení ze studie SNDX-275-0140 (NCT02897778)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ORL 1 mg denně s pembrem každé 3 týdny
Entinostat denně v kombinaci s pembrolizumabem každé tři týdny
|
Inhibitor HDAC (histone deacetylázy).
Ostatní jména:
Selektivní humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ORL 5 mg týdně s pembrem každé 3 týdny
Entinostat jednou týdně v kombinaci s pembrolizumabem každé tři týdny
|
Inhibitor HDAC (histone deacetylázy).
Ostatní jména:
Selektivní humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ORL 10 mg dvakrát týdně s pembrem každé 3 týdny
Entinostat jednou za dva týdny v kombinaci s pembrolizumabem každé tři týdny
|
Inhibitor HDAC (histone deacetylázy).
Ostatní jména:
Selektivní humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE) vedoucích k trvalému přerušení podávání studovaného léku a úmrtí, ke kterým došlo během sledovaného období požadovaného pro studii
Časové okno: Každý léčebný cyklus trvá 21 dní. Všechny události budou shromažďovány od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce nebo do 30 dnů po zahájení nové protinádorové terapie
|
Každý léčebný cyklus trvá 21 dní. Všechny události budou shromažďovány od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce nebo do 30 dnů po zahájení nové protinádorové terapie
|
|
Změny od výchozích hodnot v laboratorních výsledcích
Časové okno: Výchozí stav až po 90denní bezpečnostní následnou návštěvu
|
Výchozí stav až po 90denní bezpečnostní následnou návštěvu
|
|
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav až po 90denní bezpečnostní následnou návštěvu
|
Výchozí stav až po 90denní bezpečnostní následnou návštěvu
|
|
Změny výsledků EKG od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav až po 90denní bezpečnostní následnou návštěvu
|
Výchozí stav až po 90denní bezpečnostní následnou návštěvu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-t (plocha pod křivkou do poslední pozorované doby koncentrace) entinostatu při podávání v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
|
AUC0-inf (plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna) entinostatu při podávání v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
|
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) entinostatu při podávání v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
|
Tmax (čas do maximální plazmatické koncentrace) entinostatu při podávání v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
|
T1/2 (eliminační poločas) entinostatu při podávání v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
|
Vd (clearance a distribuční objem) entinostatu při podávání v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr efektorových T buněk k regulačním T buňkám v krevní pre-terapii a po terapii
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
|
Změny v počtu cirkulujících imunitních buněk
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
|
Změny v acetylaci protein lysinu v buňkách periferní krve před a po terapii
Časové okno: Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
Předdávkování během cyklu 3 Den 1
|
|
Nejlepší celková odpověď nádoru
Časové okno: Základní stav až 2 roky
|
Základní stav až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Karcinom, Bronchogenní
- Novotvary
- Novotvary ledvin
- Plicní onemocnění
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci prsu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hrudníku
- Bronchiální novotvary
- Novotvary dýchacího traktu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory histonové deacetylázy
- Pembrolizumab
- Entinostat
Další identifikační čísla studie
- SNDX-275-0141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data budou v průběhu studie posuzována zadavatelem, organizací pro klinický výzkum, která pomáhá s řízením SAE a rutinním monitorováním, aby byly chráněny zájmy pacientů ve studii a byla vyhodnocena bezpečnost intervencí prováděných během studie.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .