Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Poursuite de l'étude sur l'entinostat en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

24 janvier 2022 mis à jour par: Syndax Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, de continuation de l'entinostat en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)

Les objectifs de cette étude sont d'explorer différents niveaux de dosage et schémas posologiques d'entinostat en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, en termes d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique (PK), d'impact sur les corrélatifs immunitaires et d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, monocentrique et randomisée visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 schémas posologiques différents d'entinostat en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont déjà terminé l'étude SNDX-275-0140 (NCT02897778) . Jusqu'à 30 patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 dans l'un des trois bras. Dans le cas où un nombre supérieur ou égal à 2 des 6 premiers patients randomisés présente une toxicité limitant la dose, le patient suivant randomisé dans ce bras recevra un traitement à une dose initiale réduite, comme indiqué dans le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Étude terminée SNDX-275-0140 (NCT02897778)
  2. Tout EI ou toxicité rencontré dans l'étude SNDX-275-0140 (NCT02897778) est résolu à un niveau inférieur ou égal au grade 1
  3. Continue de répondre aux critères d'inclusion de l'étude SNDX-275-0140 (NCT02897778) au moment de l'entrée dans cette étude

Critère d'exclusion:

  1. A terminé l'étude SNDX-275-0140 (NCT02897778) plus de 30 jours avant le cycle 1 Jour 1 de cette étude
  2. Continue de répondre aux critères d'exclusion de l'étude SNDX-275-0140 (NCT02897778) au moment de l'entrée dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ORL 1mg par jour avec pembro toutes les 3 semaines
Entinostat tous les jours en association avec le pembrolizumab toutes les trois semaines
Médicament: Entinostat
Inhibiteur d'HDAC (histone désacétylase)
Autres noms:
  • MS-275
  • SNDX-275
Médicament: Pembrolizumab
Un anticorps monoclonal humanisé sélectif (mAb)
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Comparateur actif: ORL 5mg hebdomadaire avec pembro toutes les 3 semaines
Entinostat une fois par semaine en association avec le pembrolizumab toutes les trois semaines
Médicament: Entinostat
Inhibiteur d'HDAC (histone désacétylase)
Autres noms:
  • MS-275
  • SNDX-275
Médicament: Pembrolizumab
Un anticorps monoclonal humanisé sélectif (mAb)
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Comparateur actif: ORL 10 mg toutes les deux semaines avec pembro toutes les 3 semaines
Entinostat une fois toutes les deux semaines en association avec le pembrolizumab toutes les trois semaines
Médicament: Entinostat
Inhibiteur d'HDAC (histone désacétylase)
Autres noms:
  • MS-275
  • SNDX-275
Médicament: Pembrolizumab
Un anticorps monoclonal humanisé sélectif (mAb)
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt définitif du médicament à l'étude et des décès survenus au cours de la période de déclaration requise pour l'étude
Délai: Chaque cycle de traitement dure 21 jours. Tous les événements seront recueillis à partir du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou jusqu'à 30 jours après le début d'un nouveau traitement anticancéreux
Chaque cycle de traitement dure 21 jours. Tous les événements seront recueillis à partir du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou jusqu'à 30 jours après le début d'un nouveau traitement anticancéreux
Changements par rapport à la ligne de base dans les résultats de laboratoire
Délai: Visite de suivi de sécurité de base jusqu'à 90 jours
Visite de suivi de sécurité de base jusqu'à 90 jours
Changements par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Visite de suivi de sécurité de base jusqu'à 90 jours
Visite de suivi de sécurité de base jusqu'à 90 jours
Changements par rapport à la ligne de base dans les résultats ECG
Délai: Visite de suivi de sécurité de base jusqu'à 90 jours
Visite de suivi de sécurité de base jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC0-t (aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration observée) de l'entinostat lorsqu'il est administré en association avec le pembrolizumab
Délai: Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1
Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1
ASC0-inf (aire sous la courbe extrapolée à l'infini) de l'entinostat lorsqu'il est administré en association avec le pembrolizumab
Délai: Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1
Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1
Cmax (concentration plasmatique maximale) de l'entinostat lorsqu'il est administré en association avec le pembrolizumab
Délai: Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1
Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1
Tmax (temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale) de l'entinostat lorsqu'il est administré en association avec le pembrolizumab
Délai: Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1
Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1
T1/2 (demi-vie d'élimination) de l'entinostat lorsqu'il est administré en association avec le pembrolizumab
Délai: Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1
Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1
Vd (clairance et volume de distribution) de l'entinostat lorsqu'il est administré en association avec le pembrolizumab
Délai: Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1
Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Rapport entre les cellules T effectrices et les cellules T régulatrices dans le sang avant et après la thérapie
Délai: Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1
Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1
Changements dans le nombre de cellules immunitaires circulantes
Délai: Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1
Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1
Modifications de l'acétylation de la protéine lysine dans les cellules sanguines périphériques avant et après le traitement
Délai: Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1
Pré-dose jusqu'au Cycle 3 Jour 1
Meilleure réponse tumorale globale
Délai: Base jusqu'à 2 ans
Base jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syndax Pharmaceuticals

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Première publication (Estimation)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNDX-275-0141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront examinées tout au long de l'étude par le promoteur, l'organisation de recherche clinique aidant à la gestion des SAE et la surveillance de routine pour protéger les intérêts des patients de l'essai et pour évaluer la sécurité des interventions administrées pendant l'essai.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner