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Continuazione dello studio di Entinostat in combinazione con Pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

24 gennaio 2022 aggiornato da: Syndax Pharmaceuticals

Uno studio di continuazione di fase 1, randomizzato, in aperto, su entinostat in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati (SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)

Gli obiettivi di questo studio sono esplorare diversi livelli di dosaggio e schemi di entinostat in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati, in termini di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK), impatto sui correlati immuni ed efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase 1, in aperto, in un unico centro, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 diversi regimi posologici di entinostat in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati che hanno precedentemente completato lo studio SNDX-275-0140 (NCT02897778) . Fino a 30 pazienti saranno randomizzati in modo 1:1:1 a uno dei tre bracci. Nel caso in cui un numero maggiore o uguale a 2 dei primi 6 pazienti randomizzati sperimenti una tossicità dose-limitante, il paziente successivo randomizzato a quel braccio riceverà il trattamento a una dose iniziale ridotta come indicato nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studio completato SNDX-275-0140 (NCT02897778)
  2. Qualsiasi evento avverso o tossicità sperimentato nello studio SNDX-275-0140 (NCT02897778) è stato risolto a un grado inferiore o uguale a 1
  3. Continua a soddisfare i criteri di inclusione per lo Studio SNDX-275-0140 (NCT02897778) al momento dell'ingresso in questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Studio completato SNDX-275-0140 (NCT02897778) più di 30 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 di questo studio
  2. Continua a soddisfare i criteri di esclusione per lo Studio SNDX-275-0140 (NCT02897778) al momento dell'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ORL 1 mg al giorno con pembro ogni 3 settimane
Entinostat quotidianamente in combinazione con pembrolizumab ogni tre settimane
Droga: Entinostat
Inibitore dell'HDAC (istone deacetilasi).
Altri nomi:
  • MS-275
  • SNDX-275
Droga: Pembrolizumab
Un anticorpo monoclonale umanizzato selettivo (mAb)
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Comparatore attivo: ORL 5 mg settimanali con pembro ogni 3 settimane
Entinostat una volta alla settimana in combinazione con pembrolizumab ogni tre settimane
Droga: Entinostat
Inibitore dell'HDAC (istone deacetilasi).
Altri nomi:
  • MS-275
  • SNDX-275
Droga: Pembrolizumab
Un anticorpo monoclonale umanizzato selettivo (mAb)
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Comparatore attivo: ENT 10mg bisettimanale con pembro ogni 3 settimane
Entinostat una volta ogni due settimane in combinazione con pembrolizumab ogni tre settimane
Droga: Entinostat
Inibitore dell'HDAC (istone deacetilasi).
Altri nomi:
  • MS-275
  • SNDX-275
Droga: Pembrolizumab
Un anticorpo monoclonale umanizzato selettivo (mAb)
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • SCH-900475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) che hanno comportato l'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio e decessi verificatisi entro il periodo di riferimento richiesto per lo studio
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento è di 21 giorni. Tutti gli eventi saranno raccolti dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o fino a 30 giorni dopo l'inizio della nuova terapia antitumorale
Ogni ciclo di trattamento è di 21 giorni. Tutti gli eventi saranno raccolti dal consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o fino a 30 giorni dopo l'inizio della nuova terapia antitumorale
Cambiamenti rispetto al basale nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza a 90 giorni
Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza a 90 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza a 90 giorni
Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza a 90 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei risultati dell'ECG
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza a 90 giorni
Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-t (area sotto la curva fino all'ultimo tempo di concentrazione osservato) di entinostat quando somministrato in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
AUC0-inf (area sotto la curva estrapolata all'infinito) di entinostat quando somministrato in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Cmax (concentrazione plasmatica massima) di entinostat quando somministrato in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Tmax (tempo alla massima concentrazione plasmatica) di entinostat quando somministrato in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
T1/2 (emivita di eliminazione) di entinostat quando somministrato in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Vd (clearance e volume di distribuzione) di entinostat quando somministrato in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto tra cellule T effettrici e cellule T regolatorie nel sangue pre-terapia e post-terapia
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Cambiamenti nel numero di cellule immunitarie circolanti
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Cambiamenti nell'acetilazione della lisina proteica nelle cellule del sangue periferico prima e dopo la terapia
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Pre-dose fino al Giorno 1 del Ciclo 3
Migliore risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Linea di base fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNDX-275-0141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno esaminati durante lo studio dallo sponsor, dall'organizzazione di ricerca clinica che assiste nella gestione dell'SAE e dal monitoraggio di routine per salvaguardare gli interessi dei pazienti dello studio e per valutare la sicurezza degli interventi somministrati durante lo studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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