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Estudo de continuação de entinostat em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Syndax Pharmaceuticals

Estudo de Fase 1, Randomizado, Aberto, de Continuação de Entinostat em Combinação com Pembrolizumabe em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados (SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)

Os objetivos deste estudo são explorar diferentes níveis de dosagem e esquemas de entinostat em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados, em termos de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), impacto nos correlativos imunológicos e eficácia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de Fase 1, aberto, de centro único para avaliar a segurança e a tolerabilidade de 3 regimes de dosagem diferentes de entinostat em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados que concluíram anteriormente o Estudo SNDX-275-0140 (NCT02897778) . Até 30 pacientes serão randomizados de forma 1:1:1 para um dos três braços. No caso de mais ou igual a 2 dos primeiros 6 pacientes randomizados apresentarem toxicidade limitante da dose, o próximo paciente randomizado para esse braço receberá tratamento com uma dose inicial reduzida, conforme descrito no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estudo concluído SNDX-275-0140 (NCT02897778)
  2. Qualquer EA ou toxicidade experimentada no Estudo SNDX-275-0140 (NCT02897778) é resolvida como menor ou igual ao Grau 1
  3. Continua a atender aos critérios de inclusão para o Estudo SNDX-275-0140 (NCT02897778) no momento da entrada neste estudo

Critério de exclusão:

  1. Estudo concluído SNDX-275-0140 (NCT02897778) mais de 30 dias antes do Ciclo 1 Dia 1 deste estudo
  2. Continua a atender aos critérios de exclusão para o Estudo SNDX-275-0140 (NCT02897778) no momento da entrada neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ENT 1mg diariamente com pembro a cada 3 semanas
Entinostat diariamente em combinação com pembrolizumabe a cada três semanas
Medicamento: Entinostat
HDAC (histona desacetilase) inibidor
Outros nomes:
  • MS-275
  • SNDX-275
Medicamento: Pembrolizumabe
Um anticorpo monoclonal humanizado seletivo (mAb)
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Comparador Ativo: ENT 5mg semanalmente com pembro a cada 3 semanas
Entinostat uma vez por semana em combinação com pembrolizumabe a cada três semanas
Medicamento: Entinostat
HDAC (histona desacetilase) inibidor
Outros nomes:
  • MS-275
  • SNDX-275
Medicamento: Pembrolizumabe
Um anticorpo monoclonal humanizado seletivo (mAb)
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Comparador Ativo: ENT 10mg quinzenalmente com pembro a cada 3 semanas
Entinostat uma vez a cada duas semanas em combinação com pembrolizumabe a cada três semanas
Medicamento: Entinostat
HDAC (histona desacetilase) inibidor
Outros nomes:
  • MS-275
  • SNDX-275
Medicamento: Pembrolizumabe
Um anticorpo monoclonal humanizado seletivo (mAb)
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (AEs) resultando na descontinuação permanente do medicamento do estudo e mortes ocorridas dentro do período de relatório exigido para o estudo
Prazo: Cada ciclo de tratamento é de 21 dias. Todos os eventos serão coletados a partir do consentimento informado até 90 dias após a última dose ou até 30 dias após o início da nova terapia anticâncer
Cada ciclo de tratamento é de 21 dias. Todos os eventos serão coletados a partir do consentimento informado até 90 dias após a última dose ou até 30 dias após o início da nova terapia anticâncer
Alterações da linha de base em resultados de laboratório
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança de 90 dias
Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança de 90 dias
Alterações desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança de 90 dias
Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança de 90 dias
Alterações da linha de base nos resultados do ECG
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança de 90 dias
Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança de 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC0-t (área sob a curva até o último tempo de concentração observado) de entinostat quando administrado em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1
Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1
AUC0-inf (área sob a curva extrapolada ao infinito) de entinostat quando administrado em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1
Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1
Cmax (concentração plasmática máxima) de entinostat quando administrado em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1
Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1
Tmax (tempo até a concentração plasmática máxima) de entinostat quando administrado em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1
Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1
T1/2 (meia-vida de eliminação) do entinostat quando administrado em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1
Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1
Vd (depuração e volume de distribuição) de entinostat quando administrado em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1
Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Proporção de células T efetoras para células T reguladoras no sangue pré-terapia e pós-terapia
Prazo: Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1
Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1
Alterações no número de células imunológicas circulantes
Prazo: Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1
Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1
Alterações na acetilação da proteína lisina em células do sangue periférico pré-terapia e pós-terapia
Prazo: Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1
Pré-dose até o Ciclo 3 Dia 1
Melhor resposta geral do tumor
Prazo: Linha de base até 2 anos
Linha de base até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Syndax Pharmaceuticals

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNDX-275-0141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão revisados ​​ao longo do estudo pelo patrocinador, organização de pesquisa clínica que auxilia no gerenciamento de SAE e monitoramento de rotina para salvaguardar os interesses dos pacientes do estudo e avaliar a segurança das intervenções administradas durante o estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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