Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az entinosztát pembrolizumabbal kombinációban történő alkalmazásának további vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2022. január 24. frissítette: Syndax Pharmaceuticals

1. fázisú, randomizált, nyílt, az entinosztát pembrolizumabbal kombinációban történő folytatólagos vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)

A tanulmány célja az entinostat pembrolizumabbal kombinált különböző adagolási szintjeinek és ütemezésének feltárása előrehaladott szolid tumoros betegeknél a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika (PK), az immunkorrelatívokra gyakorolt ​​hatás és a hatékonyság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált vizsgálat, amely a pembrolizumabbal kombinált entinosztát 3 különböző adagolási rendjének biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja előrehaladott szolid tumoros betegeknél, akik korábban befejezték az SNDX-275-0140 (NCT02897778) vizsgálatot. . Legfeljebb 30 beteget randomizálnak 1:1:1 arányban a három kar valamelyikébe. Abban az esetben, ha az első 6 randomizált beteg közül kettőnél nagyobb vagy egyenlő dóziskorlátozó toxicitást tapasztal, az adott karba véletlenszerűen kiválasztott következő beteg a protokollban leírtak szerint csökkentett kezdő dózissal kap kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Befejezett SNDX-275-0140 (NCT02897778) vizsgálat
  2. Az SNDX-275-0140 (NCT02897778) vizsgálat során tapasztalt bármely mellékhatás vagy toxicitás 1-es fokozatnál kisebb vagy azzal egyenlő
  3. A vizsgálatba való belépés időpontjában továbbra is megfelel az SNDX-275-0140 (NCT02897778) vizsgálat felvételi feltételeinek

Kizárási kritériumok:

  1. Az SNDX-275-0140 (NCT02897778) vizsgálat befejezése több mint 30 nappal az 1. ciklus előtt A vizsgálat 1. napja
  2. A vizsgálatba való belépés időpontjában továbbra is megfelel az SNDX-275-0140 (NCT02897778) vizsgálat kizárási kritériumainak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ENT 1 mg naponta pembroval 3 hetente
Az entinosztát naponta pembrolizumabbal kombinálva háromhetente
Drog: Entinostat
HDAC (hiszton-deacetiláz) inhibitor
Más nevek:
  • MS-275
  • SNDX-275
Drog: Pembrolizumab
Szelektív humanizált monoklonális antitest (mAb)
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Aktív összehasonlító: ENT 5 mg hetente pembroval 3 hetente
Az entinosztát hetente egyszer pembrolizumabbal kombinálva háromhetente
Drog: Entinostat
HDAC (hiszton-deacetiláz) inhibitor
Más nevek:
  • MS-275
  • SNDX-275
Drog: Pembrolizumab
Szelektív humanizált monoklonális antitest (mAb)
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Aktív összehasonlító: ENT 10 mg kéthetente pembroval 3 hetente
Az entinosztát kéthetente egyszer pembrolizumabbal kombinálva háromhetente
Drog: Entinostat
HDAC (hiszton-deacetiláz) inhibitor
Más nevek:
  • MS-275
  • SNDX-275
Drog: Pembrolizumab
Szelektív humanizált monoklonális antitest (mAb)
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és nemkívánatos események (AE) előfordulása, amelyek a vizsgálati gyógyszer végleges leállítását eredményezik, valamint a vizsgálathoz szükséges jelentési időszakon belül bekövetkező halálesetek
Időkeret: Minden kezelési ciklus 21 nap. Az összes esemény a tájékozott beleegyezéstől számítva az utolsó adag után 90 napig vagy az új rákellenes terápia megkezdése után 30 napig
Minden kezelési ciklus 21 nap. Az összes esemény a tájékozott beleegyezéstől számítva az utolsó adag után 90 napig vagy az új rákellenes terápia megkezdése után 30 napig
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi eredményekben
Időkeret: Kiindulási állapot 90 napos biztonsági nyomon követési látogatáson keresztül
Kiindulási állapot 90 napos biztonsági nyomon követési látogatáson keresztül
Változások az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: Kiindulási állapot 90 napos biztonsági nyomon követési látogatáson keresztül
Kiindulási állapot 90 napos biztonsági nyomon követési látogatáson keresztül
Változások a kiindulási értékhez képest az EKG-eredményekben
Időkeret: Kiindulási állapot 90 napos biztonsági nyomon követési látogatáson keresztül
Kiindulási állapot 90 napos biztonsági nyomon követési látogatáson keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az entinosztát AUC0-t (a görbe alatti terület az utolsó megfigyelt koncentrációs időig) pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap
Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap
Az entinosztát AUC0-inf (a görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva) pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap
Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap
Az entinosztát Cmax (maximális plazmakoncentrációja) pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap
Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap
Az entinosztát Tmax (a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő) pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap
Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap
Az entinosztát T1/2 (eliminációs felezési ideje) pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap
Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap
Az entinosztát Vd (clearance és eloszlási térfogata), ha pembrolizumabbal kombinációban adják
Időkeret: Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap
Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az effektor T-sejtek és a szabályozó T-sejtek aránya a vérterápia előtt és a terápia után
Időkeret: Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap
Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap
Változások a keringő immunrendszerrel kapcsolatos sejtek számában
Időkeret: Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap
Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap
A fehérje lizin acetilációjának változásai perifériás vérsejtekben a terápia előtt és után
Időkeret: Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap
Előadagolás a 3. ciklusig, 1. nap
A legjobb általános tumorválasz
Időkeret: Alapállapot akár 2 év
Alapállapot akár 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syndax Pharmaceuticals

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNDX-275-0141

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat a szponzor, a SAE kezelését segítő klinikai kutatószervezet és a rutinszerű monitorozás a vizsgálat során a vizsgálat során felülvizsgálja a vizsgálatban részt vevő betegek érdekeinek védelme és a vizsgálat során alkalmazott beavatkozások biztonságosságának értékelése érdekében.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel