Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelsesstudie af Entinostat i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerede solide tumorer

24. januar 2022 opdateret af: Syndax Pharmaceuticals

Et fase 1, randomiseret, åbent, fortsættelsesstudie af Entinostat i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerede solide tumorer (SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)

Formålet med denne undersøgelse er at udforske forskellige doseringsniveauer og skemaer for entinostat i kombination med pembrolizumab hos patienter med fremskredne solide tumorer, hvad angår sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), indvirkning på immunkorrelativer og effektivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, enkeltcenter, randomiseret studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 forskellige dosisregimer af entinostat i kombination med pembrolizumab hos patienter med fremskredne solide tumorer, som tidligere har gennemført studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) . Op til 30 patienter vil blive randomiseret i en 1:1:1 måde til en af ​​tre arme. I tilfælde af, at mere end eller lig med 2 ud af de første 6 randomiserede patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet, vil den næste patient, der er randomiseret til den pågældende arm, modtage behandling med en reduceret startdosis som beskrevet i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afsluttet undersøgelse SNDX-275-0140 (NCT02897778)
  2. Enhver AE eller toksicitet, der opleves i undersøgelse SNDX-275-0140 (NCT02897778) er opløst til mindre end eller lig med grad 1
  3. Fortsætter med at opfylde inklusionskriterierne for undersøgelse SNDX-275-0140 (NCT02897778) på tidspunktet for deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Afsluttet undersøgelse SNDX-275-0140 (NCT02897778) mere end 30 dage før cyklus 1, dag 1 af denne undersøgelse
  2. Fortsætter med at opfylde udelukkelseskriterier for undersøgelse SNDX-275-0140 (NCT02897778) på tidspunktet for deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ØNH 1 mg daglig med pembro hver 3. uge
Entinostat dagligt i kombination med pembrolizumab hver tredje uge
Medicin: Entinostat
HDAC (histondeacetylase) hæmmer
Andre navne:
  • MS-275
  • SNDX-275
Medicin: Pembrolizumab
Et selektivt humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Aktiv komparator: ØNH 5mg ugentligt med pembro hver 3. uge
Entinostat én gang om ugen i kombination med pembrolizumab hver tredje uge
Medicin: Entinostat
HDAC (histondeacetylase) hæmmer
Andre navne:
  • MS-275
  • SNDX-275
Medicin: Pembrolizumab
Et selektivt humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Aktiv komparator: ØNH 10mg hver anden uge med pembro hver 3. uge
Entinostat én gang hver anden uge i kombination med pembrolizumab hver tredje uge
Medicin: Entinostat
HDAC (histondeacetylase) hæmmer
Andre navne:
  • MS-275
  • SNDX-275
Medicin: Pembrolizumab
Et selektivt humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger, der resulterer i permanent seponering af forsøgslægemidlet, og dødsfald, der forekommer inden for den rapporteringsperiode, der kræves for undersøgelsen
Tidsramme: Hver behandlingscyklus er 21 dage. Alle hændelser vil blive indsamlet fra informeret samtykke gennem 90 dage efter sidste dosis eller gennem 30 dage efter påbegyndelse af ny kræftbehandling
Hver behandlingscyklus er 21 dage. Alle hændelser vil blive indsamlet fra informeret samtykke gennem 90 dage efter sidste dosis eller gennem 30 dage efter påbegyndelse af ny kræftbehandling
Ændringer fra baseline i laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline gennem 90 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Baseline gennem 90 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline gennem 90 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Baseline gennem 90 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Ændringer fra baseline i EKG-resultater
Tidsramme: Baseline gennem 90 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Baseline gennem 90 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-t (areal under kurven til sidst observerede koncentrationstid) af entinostat, når det gives i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
AUC0-inf (areal under kurven ekstrapoleret til uendeligt) af entinostat, når det gives i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Cmax (maksimal plasmakoncentration) af entinostat, når det gives i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration) af entinostat, når det gives i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
T1/2 (elimineringshalveringstid) af entinostat, når det gives i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Vd (clearance og distributionsvolumen) af entinostat, når det gives i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem effektor-T-celler og regulatoriske T-celler i blod før- og efterbehandling
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Ændringer i antallet af cirkulerende immunrelaterede celler
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Ændringer i proteinlysin-acetylering i perifere blodceller før og efter terapi
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Bedste overordnede tumorrespons
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Baseline op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNDX-275-0141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gennemgået gennem hele undersøgelsen af ​​sponsoren, den kliniske forskningsorganisation, der bistår med SAE-styring og rutinemæssig overvågning for at beskytte forsøgspatienternes interesser og for at vurdere sikkerheden af ​​de indgreb, der administreres under forsøget.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner