Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgstudie van Entinostat in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

24 januari 2022 bijgewerkt door: Syndax Pharmaceuticals

Een gerandomiseerd, open-label, vervolgonderzoek van Entinostat in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met gevorderde solide tumoren (SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)

De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van verschillende doseringsniveaus en schema's van entinostat in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met gevorderde solide tumoren, in termen van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), impact op immuuncorrelatieven en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, single-center, gerandomiseerd onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 verschillende doseringsregimes van entinostat in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met gevorderde solide tumoren die eerder onderzoek SNDX-275-0140 (NCT02897778) hebben voltooid. . Maximaal 30 patiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd naar een van de drie armen. In het geval dat meer dan of gelijk aan 2 van de eerste 6 gerandomiseerde patiënten een dosisbeperkende toxiciteit ervaren, zal de volgende patiënt die naar die arm is gerandomiseerd, worden behandeld met een verlaagde startdosis zoals beschreven in het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooid onderzoek SNDX-275-0140 (NCT02897778)
  2. Elke bijwerking of toxiciteit ervaren in onderzoek SNDX-275-0140 (NCT02897778) is opgelost tot minder dan of gelijk aan graad 1
  3. Blijft voldoen aan de opnamecriteria voor onderzoek SNDX-275-0140 (NCT02897778) op het moment van deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderzoek SNDX-275-0140 (NCT02897778) meer dan 30 dagen voorafgaand aan cyclus 1 voltooid Dag 1 van dit onderzoek
  2. Voldoet nog steeds aan de uitsluitingscriteria voor onderzoek SNDX-275-0140 (NCT02897778) op het moment van deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KNO 1 mg per dag met pembro om de 3 weken
Entinostat dagelijks in combinatie met pembrolizumab om de drie weken
Geneesmiddel: Entinostaat
HDAC (histon deacetylase) remmer
Andere namen:
  • MS-275
  • SNDX-275
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Een selectief gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (mAb)
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Actieve vergelijker: KNO 5 mg per week met pembro om de 3 weken
Entinostat eenmaal per week in combinatie met pembrolizumab elke drie weken
Geneesmiddel: Entinostaat
HDAC (histon deacetylase) remmer
Andere namen:
  • MS-275
  • SNDX-275
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Een selectief gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (mAb)
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Actieve vergelijker: KNO 10 mg tweewekelijks met pembro om de 3 weken
Entinostat eenmaal per twee weken in combinatie met pembrolizumab eenmaal per drie weken
Geneesmiddel: Entinostaat
HDAC (histon deacetylase) remmer
Andere namen:
  • MS-275
  • SNDX-275
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Een selectief gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (mAb)
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's) resulterend in de definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en sterfgevallen binnen de rapportageperiode die vereist is voor de studie
Tijdsspanne: Elke behandelingscyclus duurt 21 dagen. Alle gebeurtenissen worden verzameld op basis van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis of tot 30 dagen na het starten van een nieuwe antikankertherapie
Elke behandelingscyclus duurt 21 dagen. Alle gebeurtenissen worden verzameld op basis van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis of tot 30 dagen na het starten van een nieuwe antikankertherapie
Veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 90 dagen veiligheidsopvolgbezoek
Basislijn tot en met 90 dagen veiligheidsopvolgbezoek
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 90 dagen veiligheidsopvolgbezoek
Basislijn tot en met 90 dagen veiligheidsopvolgbezoek
Veranderingen ten opzichte van baseline in ECG-resultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 90 dagen veiligheidsopvolgbezoek
Basislijn tot en met 90 dagen veiligheidsopvolgbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-t (gebied onder de curve tot laatst waargenomen concentratietijd) van entinostat bij toediening in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1
Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1
AUC0-inf (gebied onder de curve geëxtrapoleerd tot oneindig) van entinostat bij toediening in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1
Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1
Cmax (maximale plasmaconcentratie) van entinostat bij toediening in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1
Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1
Tmax (tijd tot maximale plasmaconcentratie) van entinostat bij toediening in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1
Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1
T1/2 (eliminatiehalfwaardetijd) van entinostat bij toediening in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1
Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1
Vd (klaring en distributievolume) van entinostat bij toediening in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1
Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhouding van effector-T-cellen tot regulerende T-cellen in bloed vóór therapie en posttherapie
Tijdsspanne: Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1
Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1
Veranderingen in het aantal circulerende immuungerelateerde cellen
Tijdsspanne: Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1
Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1
Veranderingen in eiwit-lysine-acetylering in perifere bloedcellen vóór en na de therapie
Tijdsspanne: Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1
Voordosering tot en met cyclus 3 dag 1
Beste algehele tumorrespons
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Basislijn tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNDX-275-0141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gedurende het onderzoek zullen de gegevens worden beoordeeld door de sponsor, de klinische onderzoeksorganisatie die assisteert bij het beheer van SAE en routinematige monitoring om de belangen van de proefpatiënten te beschermen en de veiligheid van de tijdens de proef toegediende interventies te beoordelen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren