Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt studie av Entinostat i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster

24. januar 2022 oppdatert av: Syndax Pharmaceuticals

En fase 1, randomisert, åpen fortsettelsesstudie av Entinostat i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster (SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)

Målet med denne studien er å utforske ulike doseringsnivåer og tidsplaner for entinostat i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster, når det gjelder sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), innvirkning på immunkorrelativer og effekt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, enkeltsenter, randomisert studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til 3 forskjellige doseregimer med entinostat i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster som tidligere har fullført studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) . Opptil 30 pasienter vil bli randomisert på en 1:1:1 måte til en av tre armer. I tilfelle større enn eller lik 2 av de første 6 randomiserte pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet, vil den neste pasienten randomisert til den armen få behandling med en redusert startdose som beskrevet i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullført studie SNDX-275-0140 (NCT02897778)
  2. Eventuell AE eller toksisitet opplevd i studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) er løst til mindre enn eller lik grad 1
  3. Fortsetter å oppfylle inklusjonskriteriene for studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) på tidspunktet for inngåelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Fullført studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) mer enn 30 dager før syklus 1 dag 1 av denne studien
  2. Fortsetter å oppfylle eksklusjonskriteriene for studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) på tidspunktet for inngåelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ØNH 1 mg daglig med pembro hver 3. uke
Entinostat daglig i kombinasjon med pembrolizumab hver tredje uke
Legemiddel: Entinostat
HDAC (histondeacetylase) hemmer
Andre navn:
  • MS-275
  • SNDX-275
Legemiddel: Pembrolizumab
Et selektivt humanisert monoklonalt antistoff (mAb)
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Aktiv komparator: ØNH 5mg ukentlig med pembro hver 3. uke
Entinostat én gang i uken i kombinasjon med pembrolizumab hver tredje uke
Legemiddel: Entinostat
HDAC (histondeacetylase) hemmer
Andre navn:
  • MS-275
  • SNDX-275
Legemiddel: Pembrolizumab
Et selektivt humanisert monoklonalt antistoff (mAb)
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Aktiv komparator: ØNH 10mg annenhver uke med pembro hver 3. uke
Entinostat annenhver uke i kombinasjon med pembrolizumab hver tredje uke
Legemiddel: Entinostat
HDAC (histondeacetylase) hemmer
Andre navn:
  • MS-275
  • SNDX-275
Legemiddel: Pembrolizumab
Et selektivt humanisert monoklonalt antistoff (mAb)
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser (AE) som resulterer i permanent seponering av studiemedikamentet, og dødsfall som inntreffer innenfor rapporteringsperioden som kreves for studien
Tidsramme: Hver behandlingssyklus er 21 dager. Alle hendelser vil bli samlet fra informert samtykke gjennom 90 dager etter siste dose eller gjennom 30 dager etter oppstart av ny kreftbehandling
Hver behandlingssyklus er 21 dager. Alle hendelser vil bli samlet fra informert samtykke gjennom 90 dager etter siste dose eller gjennom 30 dager etter oppstart av ny kreftbehandling
Endringer fra baseline i laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline gjennom 90 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
Baseline gjennom 90 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
Endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline gjennom 90 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
Baseline gjennom 90 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
Endringer fra baseline i EKG-resultater
Tidsramme: Baseline gjennom 90 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
Baseline gjennom 90 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-t (areal under kurven til siste observerte konsentrasjonstid) av entinostat når gitt i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1
Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1
AUC0-inf (areal under kurven ekstrapolert til uendelig) av entinostat når gitt i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1
Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) av entinostat når det gis i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1
Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1
Tmax (tid til maksimal plasmakonsentrasjon) av entinostat når det gis i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1
Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1
T1/2 (eliminasjonshalveringstid) av entinostat når det gis i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1
Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1
Vd (clearance og distribusjonsvolum) av entinostat når det gis i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1
Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom effektor-T-celler og regulatoriske T-celler i blod før og etter terapi
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1
Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1
Endringer i antall sirkulerende immunrelaterte celler
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1
Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1
Endringer i proteinlysinacetylering i perifere blodceller før og etter terapi
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1
Forhåndsdosering gjennom syklus 3 dag 1
Beste generelle tumorrespons
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
Baseline opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNDX-275-0141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjennomgått gjennom hele studien av sponsoren, den kliniske forskningsorganisasjonen som bistår med SAE-håndtering, og rutinemessig overvåking for å ivareta interessene til forsøkspasientene og for å vurdere sikkerheten til intervensjonene administrert under forsøket.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere