Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania entinostatu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Syndax Pharmaceuticals

Kontynuacja fazy 1, randomizowanego, otwartego badania entinostatu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)

Celem tego badania jest zbadanie różnych poziomów i schematów dawkowania entinostatu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi pod względem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), wpływu na korelaty immunologiczne i skuteczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji 3 różnych schematów dawkowania entynostatu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy wcześniej ukończyli badanie SNDX-275-0140 (NCT02897778) . Do 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup. W przypadku wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę u większej lub równej 2 z pierwszych 6 pacjentów zrandomizowanych, następny pacjent zrandomizowany do tego ramienia otrzyma leczenie w zmniejszonej dawce początkowej zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończone badanie SNDX-275-0140 (NCT02897778)
  2. Każde zdarzenie niepożądane lub toksyczność występujące w badaniu SNDX-275-0140 (NCT02897778) zostaje rozwiązane do stopnia 1. lub mniejszego
  3. Nadal spełnia kryteria włączenia do badania SNDX-275-0140 (NCT02897778) w momencie włączenia do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ukończone badanie SNDX-275-0140 (NCT02897778) ponad 30 dni przed cyklem 1 Dzień 1 tego badania
  2. Nadal spełnia kryteria wykluczenia z badania SNDX-275-0140 (NCT02897778) w momencie włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ENT 1 mg dziennie z pembro co 3 tygodnie
Entinostat codziennie w połączeniu z pembrolizumabem co trzy tygodnie
Lek: Entinostat
Inhibitor HDAC (deacetylazy histonowej).
Inne nazwy:
  • MS-275
  • SNDX-275
Lek: Pembrolizumab
Selektywne humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Aktywny komparator: ENT 5mg tygodniowo z pembro co 3 tygodnie
Entinostat raz w tygodniu w skojarzeniu z pembrolizumabem co trzy tygodnie
Lek: Entinostat
Inhibitor HDAC (deacetylazy histonowej).
Inne nazwy:
  • MS-275
  • SNDX-275
Lek: Pembrolizumab
Selektywne humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Aktywny komparator: Laryngologia 10 mg co dwa tygodnie z pembro co 3 tygodnie
Entinostat raz na dwa tygodnie w skojarzeniu z pembrolizumabem co trzy tygodnie
Lek: Entinostat
Inhibitor HDAC (deacetylazy histonowej).
Inne nazwy:
  • MS-275
  • SNDX-275
Lek: Pembrolizumab
Selektywne humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) skutkujących trwałym odstawieniem badanego leku oraz zgonów występujących w okresie sprawozdawczym wymaganym dla badania
Ramy czasowe: Każdy cykl leczenia trwa 21 dni. Wszystkie zdarzenia będą zbierane od momentu świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub do 30 dni po rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej
Każdy cykl leczenia trwa 21 dni. Wszystkie zdarzenia będą zbierane od momentu świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub do 30 dni po rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej
Zmiany w wynikach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 90-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Od linii bazowej do 90-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 90-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Od linii bazowej do 90-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Zmiany w wynikach EKG w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 90-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Od linii bazowej do 90-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-t (pole powierzchni pod krzywą do czasu ostatniego obserwowanego stężenia) entynostatu podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1
Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1
AUC0-inf (pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności) entynostatu podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1
Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) entinostatu podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1
Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1
Tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu) entinostatu podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1
Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1
T1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji) entinostatu podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1
Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1
Vd (klirens i objętość dystrybucji) entinostatu podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1
Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek limfocytów T efektorowych do limfocytów T regulatorowych w krwi przed i po terapii
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1
Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1
Zmiany liczby krążących komórek związanych z układem odpornościowym
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1
Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1
Zmiany acetylacji lizyny białek w komórkach krwi obwodowej przed i po terapii
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1
Przed dawkowaniem przez cykl 3, dzień 1
Najlepsza ogólna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
Baza do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNDX-275-0141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą przeglądane w trakcie badania przez sponsora, organizację badań klinicznych pomagającą w zarządzaniu SAE i rutynowym monitorowaniu w celu ochrony interesów pacjentów biorących udział w badaniu oraz oceny bezpieczeństwa interwencji zastosowanych podczas badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj