Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение исследования энтиностата в комбинации с пембролизумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями

24 января 2022 г. обновлено: Syndax Pharmaceuticals

Фаза 1, рандомизированное, открытое, продолжающееся исследование энтиностата в комбинации с пембролизумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями (SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)

Целями данного исследования являются изучение различных уровней дозирования и режимов дозирования энтиностата в комбинации с пембролизумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями с точки зрения безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), влияния на иммунные корреляты и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одноцентровое рандомизированное исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости 3 различных режимов дозирования энтиностата в комбинации с пембролизумабом у пациентов с солидными опухолями поздних стадий, ранее прошедших исследование SNDX-275-0140 (NCT02897778). . До 30 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп. В случае, если более или равно 2 из первых 6 рандомизированных пациентов испытывают токсичность, ограничивающую дозу, следующий пациент, рандомизированный в эту группу, будет получать лечение с уменьшенной начальной дозой, как указано в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Завершенное исследование SNDX-275-0140 (NCT02897778)
  2. Любое НЯ или токсичность, отмеченные в исследовании SNDX-275-0140 (NCT02897778), оцениваются до степени ниже или равной 1.
  3. Продолжает соответствовать критериям включения в исследование SNDX-275-0140 (NCT02897778) на момент включения в это исследование.

Критерий исключения:

  1. Завершено исследование SNDX-275-0140 (NCT02897778) более чем за 30 дней до цикла 1. День 1 данного исследования.
  2. Продолжает соответствовать критериям исключения из исследования SNDX-275-0140 (NCT02897778) на момент включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЛОР 1мг в день с пембро каждые 3 недели
Энтиностат ежедневно в комбинации с пембролизумабом каждые три недели
Лекарство: Энтиностат
Ингибитор HDAC (гистондеацетилазы)
Другие имена:
  • МС-275
  • SNDX-275
Лекарство: Пембролизумаб
Селективное гуманизированное моноклональное антитело (mAb)
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Щ-900475
Активный компаратор: ЛОР 5 мг в неделю с пембро каждые 3 недели
Энтиностат один раз в неделю в комбинации с пембролизумабом каждые три недели
Лекарство: Энтиностат
Ингибитор HDAC (гистондеацетилазы)
Другие имена:
  • МС-275
  • SNDX-275
Лекарство: Пембролизумаб
Селективное гуманизированное моноклональное антитело (mAb)
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Щ-900475
Активный компаратор: ЛОР 10 мг два раза в неделю с пембро каждые 3 недели
Энтиностат один раз в две недели в комбинации с пембролизумабом каждые три недели
Лекарство: Энтиностат
Ингибитор HDAC (гистондеацетилазы)
Другие имена:
  • МС-275
  • SNDX-275
Лекарство: Пембролизумаб
Селективное гуманизированное моноклональное антитело (mAb)
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Щ-900475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений (AE), приводящих к окончательному прекращению приема исследуемого препарата, и смертей, произошедших в течение отчетного периода, необходимого для исследования.
Временное ограничение: Каждый цикл лечения составляет 21 день. Все события будут собираться с момента информированного согласия в течение 90 дней после последней дозы или в течение 30 дней после начала новой противораковой терапии.
Каждый цикл лечения составляет 21 день. Все события будут собираться с момента информированного согласия в течение 90 дней после последней дозы или в течение 30 дней после начала новой противораковой терапии.
Изменения лабораторных результатов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень через 90-дневный контрольный визит по вопросам безопасности
Исходный уровень через 90-дневный контрольный визит по вопросам безопасности
Изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень через 90-дневный контрольный визит по вопросам безопасности
Исходный уровень через 90-дневный контрольный визит по вопросам безопасности
Изменения по сравнению с исходным уровнем в результатах ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень через 90-дневный контрольный визит по вопросам безопасности
Исходный уровень через 90-дневный контрольный визит по вопросам безопасности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-t (площадь под кривой времени последней наблюдаемой концентрации) энтиностата при применении в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: Предварительная доза в течение цикла 3, день 1
Предварительная доза в течение цикла 3, день 1
AUC0-inf (площадь под кривой, экстраполированная до бесконечности) энтиностата при применении в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: Предварительная доза в течение цикла 3, день 1
Предварительная доза в течение цикла 3, день 1
Cmax (максимальная концентрация в плазме) энтиностата при применении в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: Предварительная доза в течение цикла 3, день 1
Предварительная доза в течение цикла 3, день 1
Tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме) энтиностата при применении в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: Предварительная доза в течение цикла 3, день 1
Предварительная доза в течение цикла 3, день 1
T1/2 (период полувыведения) энтиностата в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: Предварительная доза в течение цикла 3, день 1
Предварительная доза в течение цикла 3, день 1
Vd (клиренс и объем распределения) энтиностата при применении в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: Предварительная доза в течение цикла 3, день 1
Предварительная доза в течение цикла 3, день 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отношение эффекторных Т-клеток к регуляторным Т-клеткам в крови до и после терапии
Временное ограничение: Предварительная доза в течение цикла 3, день 1
Предварительная доза в течение цикла 3, день 1
Изменения количества циркулирующих иммунных клеток
Временное ограничение: Предварительная доза в течение цикла 3, день 1
Предварительная доза в течение цикла 3, день 1
Изменения ацетилирования белка лизина в клетках периферической крови до и после терапии
Временное ограничение: Предварительная доза в течение цикла 3, день 1
Предварительная доза в течение цикла 3, день 1
Лучший общий ответ опухоли
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
Базовый до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syndax Pharmaceuticals

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNDX-275-0141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут проверяться на протяжении всего исследования спонсором, клинической исследовательской организацией, оказывающей помощь в ведении пациентов с СНЯ, и проводить рутинный мониторинг для защиты интересов пациентов, участвующих в исследовании, и для оценки безопасности вмешательств, проводимых во время исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться